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Sommeil et immunité dans la polyarthrite rhumatoïde : sous-étude Remicade

26 octobre 2017 mis à jour par: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Sommeil et mécanismes immunitaires dans la polyarthrite rhumatoïde : sous-étude sur le Remicade

Plus de la moitié des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) se plaignent de troubles du sommeil et cette plainte cardinale est associée à la fatigue, à la douleur et à l'humeur dépressive chez les patients atteints de troubles inflammatoires chroniques. Malgré la fréquence de cette plainte, les efforts sont limités pour évaluer le sommeil ou les augmentations anormales de l'expression des cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle clé dans la progression de la PR, nous émettons l'hypothèse que le réseau de cytokines est un système physiologique qui est associé à troubles du sommeil chez les patients atteints de PR. Les cytokines pro-inflammatoires signalent le système nerveux central et sont associées à une augmentation des symptômes de douleur, de fatigue et d'humeur dépressive chez les patients rhumatismaux. Les objectifs spécifiques de l'étude sont d'examiner la contribution des cytokines sur le sommeil en administrant un anti-TNF vs un placebo pour sonder l'action des cytokines pro-inflammatoires sur le sommeil chez les patients atteints de PR. L'examen du sommeil et de ses conséquences sur l'activité des cytokines pro-inflammatoires dans le cadre d'un design de recherche observationnel et expérimental aura des implications pour la compréhension des mécanismes psychobiologiques qui lient le sommeil et les manifestations cliniques de la PR. Les résultats de cette étude guideront le développement d'interventions ciblant les troubles du sommeil ayant des effets potentiels sur l'invalidité dans la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un sommeil anormal est signalé par plus de la moitié des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, en plus des symptômes traditionnels associés à la maladie, tels que la raideur matinale, la douleur et la débilité fonctionnelle. Lors de l'enregistrement de l'activité cérébrale pendant le sommeil en utilisant l'électroencéphalographie ou l'EEG. Des anomalies du sommeil ont été trouvées indépendantes de la douleur et, par conséquent, les mécanismes responsables des troubles du sommeil dans cette population sont inconnus. Le système immunitaire, via les cytokines pro-inflammatoires, joue un rôle majeur dans le développement de la polyarthrite rhumatoïde. Les cytokines pro-inflammatoires sont des molécules qui agissent comme des signaux pour stimuler l'activité de différents bras du système immunitaire. De nouveaux médicaments tels que le remicade (infliximab) ont été développés qui ralentissent l'activité de la maladie en bloquant l'activité de ces cytokines pro-inflammatoires. Cela se fait en se liant à la cytokine TNF et en la rendant biologiquement inactive. Les cytokines pro-inflammatoires semblent également jouer un rôle dans le sommeil. Un certain nombre d'études fondamentales et humaines ont montré que les cytokines et le sommeil présentent une relation bidirectionnelle. Cependant, aucune étude à ce jour n'a exploré cette relation dans une population de polyarthrite rhumatoïde. Ainsi, cette étude de recherche a le potentiel de tester si les cytokines influencent le sommeil dans la polyarthrite rhumatoïde. Nous déterminerons si une dose unique d'un médicament bloquant les cytokines pro-inflammatoires (remicade) affecte le sommeil des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les participants intéressés subiront un entretien d'éligibilité pour examiner en profondeur la participation du sujet, le diagnostic de PR, le consentement écrit. Après éligibilité, les patients seront soumis à une seule évaluation du sommeil nocturne d'une durée de quatre nuits au Centre général de recherche clinique. Après les nuits d'adaptation et de référence, le jour 3, les patients seront randomisés pour recevoir soit 10 mg/kg de Remicade soit un placebo et leur sommeil sera ensuite surveillé pendant deux nuits supplémentaires (post-perfusion 1 et post-perfusion 2).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde répondront aux critères révisés de l'American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Cela nécessite au moins quatre des sept critères suivants : 1) raideur articulaire matinale ; 2) arthrite dans 3 zones articulaires ou plus ; 3) arthrite des articulations de la main ; 4) arthrite symétrique ; 5) nodules rhumatoïdes ; 6) présence de facteur rhumatoïde sérique et 7) changements sur les radiographies postéro-antérieures de la main et du poignet. De plus, les critères 1 à 4 doivent être présents pendant au moins quatre semaines. Les sujets doivent être âgés de 18 à 85 ans.
  2. Si les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde reçoivent un traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels, tels que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine, ils doivent suivre un régime stable pendant un mois avant l'étude et stable tout au long de l'étude.
  3. Si les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu un traitement avec un antagoniste du TNF ou un autre médicament biologique, ils doivent être sans médicament depuis plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Stéroïdes - Les personnes prenant actuellement plus d'un équivalent de 10 mg de prednisone seront exclues étant donné les puissants effets anti-inflammatoires de ces médicaments.
  2. Opioïdes - Les personnes utilisant plusieurs schémas posologiques quotidiens d'agents opioïdes tels que l'oxycodone (Percocet), l'hydrocodone (Vicodin), la morphine, le Dilaudid seront exclues.
  3. Troubles médicaux comorbides - la présence de conditions médicales comorbides actives instables et non contrôlées telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer seront des critères d'exclusion. En particulier, les personnes souffrant de troubles inflammatoires comorbides tels que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse et d'autres troubles auto-immuns seront exclues. Toute condition médicale non contrôlée qui est considérée par les investigateurs comme interférant avec les procédures d'étude proposées ou faisant courir un risque excessif au participant à l'étude sera également considérée comme un critère d'exclusion.
  4. Infections chroniques - les personnes atteintes d'infections chroniques seront également exclues en raison des effets sur les marqueurs immunitaires mesurés dans l'étude.
  5. Troubles douloureux comorbides - les personnes souffrant de troubles douloureux comorbides tels que la fibromyalgie seront également exclues. Il a été constaté que les personnes atteintes de fibromyalgie souffraient d'anomalies du sommeil ainsi que de fatigue et de douleur diurnes et pouvaient donc fausser les résultats.
  6. Troubles psychiatriques - les conditions actuelles telles que le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire et le risque de suicide seront également considérés comme des critères d'exclusion.
  7. Critères basés sur le sexe - les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues en raison de leurs effets sur les systèmes neuroendocriniens et le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le participant placebo recevra une solution saline placebo par voie intraveineuse.
Médicament: Rémicade
Matériel d'étude Remicade/ Infliximab 10 mg/kg Volume total = 250 cc dans une solution saline I.V. itinéraire.
Autres noms:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Rémicade
Remicade-Participant recevra 10 mg/kg de médicament par voie IV.
Médicament: Rémicade
Matériel d'étude Remicade/ Infliximab 10 mg/kg Volume total = 250 cc dans une solution saline I.V. itinéraire.
Autres noms:
  • Infliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil à ondes lentes
Délai: Jour post-perfusion 2
Sommeil à ondes lentes en minutes au jour 2 après la perfusion dans le groupe placebo vs remicade
Jour post-perfusion 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation cellulaire
Délai: Jour post-perfusion 2
Pourcentage de monocytes produisant de l'interleukine-6 ​​au jour 2 après la perfusion dans le groupe placebo par rapport au remicade
Jour post-perfusion 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NHLBI RO1 HL079955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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