Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en immuniteit bij reumatoïde artritis: Remicade-substudie

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Slaap- en immuunmechanismen bij reumatoïde artritis: Remicade-substudie

Meer dan de helft van de patiënten met reumatoïde artritis (RA) klaagt over slaapstoornissen en deze belangrijkste klacht wordt geassocieerd met vermoeidheid, pijn en depressieve stemming bij patiënten met een chronische ontstekingsziekte. Ondanks de frequentie van deze klacht, zijn er beperkte inspanningen om de slaap te evalueren of spelen de abnormale toenames in de expressie van pro-inflammatoire cytokines een sleutelrol in de progressie van RA. We veronderstellen dat het cytokinenetwerk één fysiologisch systeem is dat geassocieerd is met slaapstoornissen bij RA-patiënten. Pro-inflammatoire cytokines signaleren het centrale zenuwstelsel en worden geassocieerd met verhoogde symptomen van pijn, vermoeidheid en depressieve stemming bij reumatische patiënten. De specifieke doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de bijdrage van cytokines aan slaap door toediening van een TNF-antagonist vs. placebo om de werking van pro-inflammatoire cytokines op slaap bij RA-patiënten te onderzoeken. Onderzoek van slaap en de gevolgen ervan voor pro-inflammatoire cytokine-activiteit in het kader van een observationele en experimentele onderzoeksopzet zal implicaties hebben voor het begrijpen van de psychobiologische mechanismen die slaap en de klinische manifestaties van RA met elkaar verbinden. De resultaten van deze studie zullen richting geven aan de ontwikkeling van interventies die zich richten op verstoorde slaap met mogelijke effecten op invaliditeit bij RA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Abnormale slaap wordt gemeld door meer dan de helft van de patiënten met reumatoïde artritis, naast de traditionele symptomen die gepaard gaan met de ziekte, zoals ochtendstijfheid, pijn en functionele zwakte. Bij het vastleggen van hersenactiviteit tijdens de slaap met behulp van elektro-encefalografie of EEG. Er zijn slaapafwijkingen gevonden die onafhankelijk zijn van pijn en dus zijn de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de verstoorde slaap in deze populatie onbekend. Het immuunsysteem speelt via pro-inflammatoire cytokines een grote rol bij het ontstaan ​​van reumatoïde artritis. Pro-inflammatoire cytokines zijn moleculen die fungeren als signalen om de activiteit van verschillende takken van het immuunsysteem te stimuleren. Er zijn nieuwe medicijnen zoals remicade (infliximab) ontwikkeld die de ziekteactiviteit vertragen door de activiteit van deze pro-inflammatoire cytokines te blokkeren. Dit wordt gedaan door zich te binden aan het cytokine TNF en het biologisch inactief te maken. Pro-inflammatoire cytokines lijken ook een rol te spelen bij slaap. Een aantal fundamentele en humane studies hebben aangetoond dat cytokines en slaap een tweerichtingsrelatie vertonen. Tot op heden heeft echter geen enkele studie deze relatie onderzocht bij een populatie met reumatoïde artritis. Dit onderzoek heeft dus het potentieel om te testen of cytokines de slaap bij reumatoïde artritis beïnvloeden. We zullen bepalen of een enkele dosis van een pro-inflammatoire cytokineblokkerende medicatie (remicade) de slaap beïnvloedt bij patiënten met reumatoïde artritis. Geïnteresseerde deelnemers ondergaan een geschiktheidsgesprek om de deelname van het onderwerp, RA-diagnose en schriftelijke toestemming te beoordelen. Nadat ze in aanmerking komen, ondergaan patiënten een enkele nachtelijke slaapbeoordeling van vier nachten in het General Clinical Research Center. Na de aanpassing en basisnachten, op dag 3, zullen de patiënten gerandomiseerd worden om ofwel 10 mg/kg remicade of placebo te krijgen en hun slaap zal vervolgens gedurende twee extra nachten worden gecontroleerd (post-infusie 1 en post-infusie 2).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met reumatoïde artritis zullen voldoen aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dit vereist ten minste vier van de volgende zeven criteria: 1) gewrichtsstijfheid in de ochtend; 2) artritis in 3 of meer gewrichtsgebieden; 3) artritis van handgewrichten; 4) symmetrische artritis; 5) reumatoïde knobbeltjes; 6) aanwezigheid van serumreumafactor en 7) veranderingen op postero-anterieure hand- en polsröntgenfoto's. Daarnaast moeten criteria 1-4 minimaal vier weken aanwezig zijn. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
  2. Als patiënten met reumatoïde artritis worden behandeld met traditionele disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's), zoals methotrexaat, sulfasalazine of hydroxychloroquine, moeten ze een maand vóór de studie een stabiel regime volgen en gedurende de hele studie stabiel zijn.
  3. Als patiënten met reumatoïde artritis zijn behandeld met een TNF-antagonist of andere biologische medicatie, moeten ze gedurende meer dan 3 maanden drugsvrij zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Steroïden - Personen die momenteel meer dan een equivalent van 10 mg prednison gebruiken, worden uitgesloten vanwege de krachtige ontstekingsremmende effecten van dergelijke medicijnen.
  2. Opioïden - Personen die meerdere dagelijkse doseringsschema's van opioïde middelen gebruiken, zoals oxycodon (Percocet), hydrocodon (Vicodin), morfine, Dilaudid, worden uitgesloten.
  3. Comorbide medische aandoeningen - de aanwezigheid van actieve onstabiele en ongecontroleerde comorbide medische aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten en kanker zullen uitsluitingscriteria zijn. In het bijzonder personen met comorbide inflammatoire aandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en andere auto-immuunziekten zullen worden uitgesloten. Elke ongecontroleerde medische aandoening die door de onderzoekers wordt geacht de voorgestelde onderzoeksprocedures te verstoren of de deelnemer aan het onderzoek een onnodig risico te geven, zal ook als uitsluitingscriterium worden beschouwd.
  4. Chronische infecties - personen met chronische infecties worden ook uitgesloten vanwege effecten op immuunmarkers die in het onderzoek zijn gemeten.
  5. Comorbide pijnstoornissen - personen met comorbide pijnstoornissen zoals fibromyalgie worden ook uitgesloten. Van personen met fibromyalgie is vastgesteld dat ze slaapafwijkingen hebben, evenals vermoeidheid en pijn overdag, waardoor de bevindingen kunnen worden verward.
  6. Psychische stoornissen - huidige aandoeningen zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis en risico op zelfmoord zullen ook als uitsluitingscriteria worden beschouwd.
  7. Op geslacht gebaseerde criteria - zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden ook uitgesloten vanwege hun effecten op neuro-endocriene systemen en slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-deelnemer krijgt een placebo-zoutoplossing via IV-route.
Geneesmiddel: Remicade
Remicade/Infliximab Studiemateriaal 10mg/kg Totaal Volume=250cc in zoutoplossing I.V. route.
Andere namen:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-deelnemer krijgt 10 mg / kg geneesmiddel via IV-route.
Geneesmiddel: Remicade
Remicade/Infliximab Studiemateriaal 10mg/kg Totaal Volume=250cc in zoutoplossing I.V. route.
Andere namen:
  • Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slow Wave-slaap
Tijdsspanne: Post-infusie dag 2
Slow wave sleep in minuten op dag 2 na infusie in placebo vs. remicade
Post-infusie dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire ontsteking
Tijdsspanne: Post-infusie dag 2
Percentage monocyten dat interleukine-6 ​​produceert op dag 2 na infusie in placebo versus remicade
Post-infusie dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NHLBI RO1 HL079955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen