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Sueño e inmunidad en la artritis reumatoide: subestudio de Remicade

26 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Sueño y mecanismos inmunitarios en la artritis reumatoide: subestudio de Remicade

Más de la mitad de los pacientes con artritis reumatoide (AR) se quejan de trastornos del sueño y esta queja fundamental se asocia con fatiga, dolor y estado de ánimo deprimido en pacientes con trastorno inflamatorio crónico. A pesar de la frecuencia de esta queja, existen esfuerzos limitados para evaluar el sueño o los aumentos anormales en la expresión de citocinas proinflamatorias juegan un papel clave en la progresión de la AR, planteamos la hipótesis de que la red de citocinas es un sistema fisiológico asociado con Trastornos del sueño en pacientes con AR. Las citocinas proinflamatorias envían señales al sistema nervioso central y se asocian con un aumento de los síntomas de dolor, fatiga y estado de ánimo deprimido en pacientes reumáticos. Los objetivos específicos del estudio son examinar la contribución de las citocinas al sueño mediante la administración de un antagonista del TNF frente a un placebo para investigar la acción de las citocinas proinflamatorias sobre el sueño en pacientes con AR. El examen del sueño y sus consecuencias para la actividad de las citocinas proinflamatorias en el marco de un diseño de investigación observacional y experimental tendrá implicaciones para comprender los mecanismos psicobiológicos que vinculan el sueño y las manifestaciones clínicas de la AR. Los resultados de este estudio guiarán el desarrollo de intervenciones dirigidas a los trastornos del sueño con efectos potenciales sobre la discapacidad en la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más de la mitad de los pacientes con artritis reumatoide reportan sueño anormal, además de los síntomas tradicionales asociados con la enfermedad, como rigidez matutina, dolor y debilidad funcional. Al registrar la actividad cerebral durante el sueño mediante electroencefalografía o EEG. Se han encontrado anomalías del sueño independientes del dolor y, por lo tanto, se desconocen los mecanismos que explican los trastornos del sueño en esta población. El sistema inmunitario, a través de las citoquinas proinflamatorias, juega un papel importante en el desarrollo de la artritis reumatoide. Las citocinas proinflamatorias son moléculas que actúan como señales para estimular la actividad de diferentes brazos del sistema inmunitario. Se han desarrollado nuevos medicamentos como remicade (infliximab) que retardan la actividad de la enfermedad al bloquear la actividad de estas citocinas proinflamatorias. Esto se hace uniéndose a la citoquina TNF y haciéndola biológicamente inactiva. Las citocinas proinflamatorias también parecen desempeñar un papel en el sueño. Varios estudios básicos y humanos han encontrado que las citoquinas y el sueño exhiben una relación bidireccional. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha explorado esta relación en una población con artritis reumatoide. Por lo tanto, este estudio de investigación tiene el potencial de probar si las citocinas influyen en el sueño en la artritis reumatoide. Determinaremos si una dosis única de un medicamento bloqueador de citoquinas proinflamatorio (remicade) afecta el sueño en pacientes con artritis reumatoide. Los participantes interesados ​​se someterán a una entrevista de elegibilidad para revisar en profundidad la participación del sujeto, el diagnóstico de AR, el consentimiento por escrito. Después de la elegibilidad, los pacientes se someterán a una sola evaluación del sueño durante cuatro noches en el Centro de Investigación Clínica General. Después de las noches de adaptación y de referencia, el día 3, los pacientes serán aleatorizados para recibir 10 mg/kg de remicade o placebo y, posteriormente, se controlará su sueño durante dos noches adicionales (posterior a la infusión 1 y posterior a la infusión 2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con artritis reumatoide cumplirán con los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Esto requiere al menos cuatro de los siguientes siete criterios: 1) rigidez articular matutina; 2) artritis en 3 o más áreas articulares; 3) artritis de las articulaciones de las manos; 4) artritis simétrica; 5) nódulos reumatoides; 6) presencia de factor reumatoide sérico y 7) cambios en radiografías posteroanteriores de mano y muñeca. Además, los criterios 1-4 deben estar presentes durante al menos cuatro semanas. Los sujetos deben tener entre 18 y 85 años de edad.
  2. Si los pacientes con artritis reumatoide están recibiendo tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (DMARD), como metotrexato, sulfasalazina o hidroxicloroquina, deben estar en un régimen estable durante un mes antes del estudio y estable durante todo el estudio.
  3. Si los pacientes con artritis reumatoide han recibido tratamiento con un antagonista del TNF u otro medicamento biológico, deben estar libres de drogas durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Esteroides: las personas que actualmente toman más del equivalente a 10 mg de prednisona serán excluidas debido a los potentes efectos antiinflamatorios de dichos medicamentos.
  2. Opioides: se excluirán las personas que usan un programa de dosificación diaria múltiple de agentes opioides, como oxicodona (Percocet), hidrocodona (Vicodin), morfina, Dilaudid.
  3. Trastornos médicos comórbidos: la presencia de condiciones médicas comórbidas activas, inestables y no controladas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer, serán criterios de exclusión. En particular, se excluirán los individuos con trastornos inflamatorios comórbidos tales como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y otros trastornos autoinmunes. Cualquier condición médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos de estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido también se considerará criterio de exclusión.
  4. Infecciones crónicas: las personas con infecciones crónicas también serán excluidas debido a los efectos sobre los marcadores inmunitarios medidos en el estudio.
  5. Trastornos de dolor comórbido: también se excluirán las personas con trastornos de dolor comórbido, como la fibromialgia. Se ha encontrado que las personas con fibromialgia tienen anomalías del sueño, así como fatiga y dolor durante el día y, por lo tanto, podrían confundir los hallazgos.
  6. Trastornos psiquiátricos: las condiciones actuales, como el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar y el riesgo de suicidio, también se considerarán criterios de exclusión.
  7. Criterios basados ​​en el género: las mujeres embarazadas o en período de lactancia también serán excluidas debido a sus efectos sobre los sistemas neuroendocrinos y el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El participante del placebo recibirá una solución salina de placebo por vía intravenosa.
Droga: Remicade
Remicade/ Infliximab Material de estudio 10 mg/kg Volumen total = 250 cc en solución salina I.V. ruta.
Otros nombres:
  • Infliximab
COMPARADOR_ACTIVO: Remicade
El participante de Remicade recibirá 10 mg/kg del fármaco por vía intravenosa.
Droga: Remicade
Remicade/ Infliximab Material de estudio 10 mg/kg Volumen total = 250 cc en solución salina I.V. ruta.
Otros nombres:
  • Infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: Post-infusión día 2
Sueño de ondas lentas en minutos en el día 2 posterior a la infusión en placebo frente a remicade
Post-infusión día 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Celular
Periodo de tiempo: Post-infusión día 2
Porcentaje de monocitos que producen interleucina-6 en el día 2 posterior a la infusión en placebo frente a remicade
Post-infusión día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NHLBI RO1 HL079955

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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