Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni ja immuniteetti nivelreumassa: Remicade-alatutkimus

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Uni- ja immuunimekanismit nivelreumassa: Remicade-alatutkimus

Yli puolet nivelreumapotilaista valittaa unihäiriöistä, ja tämä kardinaalinen vaiva liittyy väsymykseen, kipuun ja masentuneeseen mielialaan potilailla, joilla on krooninen tulehdussairaus. Huolimatta tämän valituksen esiintymistiheydestä, unen arvioimiseksi on tehty vain vähän yrityksiä tai tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymisen epänormaalilla lisääntymisellä on keskeinen rooli nivelreuman etenemisessä. Oletamme, että sytokiiniverkosto on yksi fysiologinen järjestelmä, joka liittyy unihäiriöt nivelreumapotilailla. Pro-inflammatoriset sytokiinit viestivät keskushermostolle ja liittyvät lisääntyneisiin kivun, väsymyksen ja masentuneen mielialan oireisiin reumapotilailla. Tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia sytokiinien vaikutusta uneen antamalla TNF-antagonistia vs. lumelääkettä proinflammatoristen sytokiinien vaikutuksen määrittämiseksi uneen nivelreumapotilailla. Unen ja sen seurausten tutkiminen tulehdusta edistävälle sytokiiniaktiivisuudelle havainnoivan ja kokeellisen tutkimussuunnitelman puitteissa tulee vaikuttamaan unen ja nivelreuman kliinisten ilmenemismuotojen yhdistävien psyko-biologisten mekanismien ymmärtämiseen. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat sellaisten interventioiden kehitystä, jotka kohdistuvat häiriintyneeseen uneen ja joilla on mahdollisia vaikutuksia vammaisuuteen nivelreumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet nivelreumapotilaista raportoi epänormaalista unesta sairauteen liittyvien perinteisten oireiden, kuten aamujäykkyyden, kivun ja toiminnallisen heikkouden, lisäksi. Kun tallennetaan aivojen toimintaa unen aikana käyttämällä elektroenkefalografiaa tai EEG:tä. Unihäiriöiden on havaittu olevan kivusta riippumattomia, ja siksi mekanismeja, jotka selittävät unen häiriintymisen tässä populaatiossa, ei tunneta. Immuunijärjestelmällä on tulehdusta edistävien sytokiinien kautta tärkeä rooli nivelreuman kehittymisessä. Pro-inflammatoriset sytokiinit ovat molekyylejä, jotka toimivat signaaleina immuunijärjestelmän eri käsivarsien toiminnan stimuloimiseksi. On kehitetty uusia lääkkeitä, kuten remicade (infliksimabi), jotka hidastavat taudin aktiivisuutta estämällä näiden tulehdusta edistävien sytokiinien toiminnan. Tämä tapahtuu sitoutumalla sytokiiniin TNF ja tekemällä siitä biologisesti inaktiiviseksi. Tulehdusta edistävillä sytokiineilla näyttää myös olevan rooli unessa. Useissa perus- ja ihmistutkimuksissa on havaittu, että sytokiinit ja uni osoittavat kaksisuuntaista yhteyttä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu tätä suhdetta nivelreumapopulaatiossa. Näin ollen tällä tutkimustutkimuksella on potentiaalia testata, vaikuttavatko sytokiinit uneen nivelreumassa. Selvitämme, vaikuttaako yksi annos pro-inflammatorista sytokiinia estävää lääkettä (remicade) nivelreumapotilaiden uneen. Kiinnostuneet osallistujat käyvät läpi kelpoisuushaastattelun, jossa tarkastellaan perusteellista osallistumista aiheeseen, nivelreumadiagnoosia ja kirjallista suostumusta. Kelpoisuuden jälkeen potilaille tehdään yksi yön yöunien arviointi, joka kestää neljä yötä General Clinical Research Centerissä. Sopeutumisen ja lähtötilan öiden jälkeen, päivänä 3, potilaat satunnaistetaan saamaan joko 10 mg/kg remicadea tai lumelääkettä, ja heidän unta seurataan tämän jälkeen kahden lisäyön ajan (infuusion 1 ja 2 jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nivelreumapotilaat täyttävät American College of Rheumatologyn tarkistetut kriteerit (Arnett, Edworthy et ai. 1988). Tämä vaatii vähintään neljä seuraavista seitsemästä kriteeristä: 1) aamunivelen jäykkyys; 2) niveltulehdus 3 tai useammalla nivelalueella; 3) käsien nivelten niveltulehdus; 4) symmetrinen niveltulehdus; 5) nivelreumat; 6) seerumin reumatekijän esiintyminen ja 7) muutokset käden ja ranteen posteroanteriorisissa röntgenkuvissa. Lisäksi kriteerien 1-4 on oltava voimassa vähintään neljä viikkoa. Tutkittavien tulee olla 18–85-vuotiaita.
  2. Jos nivelreumapotilaat saavat hoitoa perinteisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), kuten metotreksaatilla, sulfasalatsiinilla tai hydroksiklorokiinilla, heidän on oltava vakaa hoito-ohjelma kuukauden ajan ennen tutkimusta ja vakaa koko tutkimuksen ajan.
  3. Jos nivelreumapotilaat ovat saaneet hoitoa TNF-antagonistilla tai muulla biologisella lääkkeellä, heidän on oltava lääkkeettömiä yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Steroidit – Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä enemmän kuin 10 mg prednisonia, suljetaan pois, koska tällaisten lääkkeiden voimakkaat tulehdusta ehkäisevät vaikutukset.
  2. Opioidit – Henkilöt, jotka käyttävät opioidiaineiden, kuten oksikodonin (Percocet), hydrokodonin (Vicodin), morfiinin ja Dilaudidin, useita päivittäisiä annostusohjelmia, suljetaan pois.
  3. Samanaikaiset sairaudet – aktiiviset epävakaat ja hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä, ovat poissulkevia kriteerejä. Erityisesti henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​tulehdussairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ja muut autoimmuunisairaudet, suljetaan pois. Kaikki hallitsemattomat sairaudet, joiden tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin, katsotaan myös poissulkeviksi kriteereiksi.
  4. Krooniset infektiot – henkilöt, joilla on krooninen infektio, suljetaan myös pois, koska ne vaikuttavat tutkimuksessa mitattuihin immuunimarkkereihin.
  5. Samanaikaiset kipuhäiriöt – myös henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​kipuhäiriöitä, kuten fibromyalgia, suljetaan pois. Fibromyalgiasta kärsivillä henkilöillä on havaittu unihäiriöitä sekä päiväväsymystä ja kipua, mikä saattaa hämmentää löydöksiä.
  6. Psyykkiset häiriöt – nykyiset sairaudet, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja itsemurhariski katsotaan myös poissulkeviksi kriteereiksi.
  7. Sukupuoliperusteiset kriteerit – myös raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois, koska ne vaikuttavat neuroendokriinisiin järjestelmiin ja uneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-osallistuja saa lumelääkettä suolaliuosta IV-reitin kautta.
Lääke: Remicade
Remicade/infliksimabi-tutkimusmateriaali 10 mg/kg kokonaistilavuus = 250 cm3 suolaliuoksessa suonensisäisesti. reitti.
Muut nimet:
  • Infliksimabi
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-Participantille annetaan 10 mg/kg lääkettä IV-reittiä pitkin.
Lääke: Remicade
Remicade/infliksimabi-tutkimusmateriaali 10 mg/kg kokonaistilavuus = 250 cm3 suolaliuoksessa suonensisäisesti. reitti.
Muut nimet:
  • Infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hitaan aallon uni
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 2
Hidas uni minuuteissa infuusion jälkeisenä päivänä 2 lumelääkkeessä vs. remicadessa
Infuusion jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen tulehdus
Aikaikkuna: Infuusion jälkeinen päivä 2
Interleukiini-6:tta tuottavien monosyyttien prosenttiosuus infuusion jälkeisenä päivänä 2 lumelääkkeessä vs. remicade
Infuusion jälkeinen päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NHLBI RO1 HL079955

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia