Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og immunitet ved reumatoid arthritis: Remicade-delstudie

26. oktober 2017 opdateret af: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Søvn og immunmekanismer i reumatoid arthritis: Remicade-delstudie

Mere end halvdelen af ​​rheumatoid arthritis (RA) patienter klager over søvnforstyrrelser, og denne kardinalklage er forbundet med træthed, smerte og deprimeret stemning hos patienter med kronisk inflammatorisk lidelse. På trods af hyppigheden af ​​denne klage er der begrænset indsats for at evaluere søvn, eller de unormale stigninger i ekspressionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner spiller en nøglerolle i progressionen af ​​RA, vi antager, at cytokinnetværket er et fysiologisk system, der er forbundet med søvnforstyrrelser hos RA-patienter. Pro-inflammatoriske cytokiner signalerer centralnervesystemet og er forbundet med øgede symptomer på smerte, træthed og deprimeret humør hos gigtpatienter. De specifikke mål med undersøgelsen er at undersøge cytokiners bidrag til søvn ved at administrere en TNF-antagonist vs. placebo for at undersøge virkningen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner på søvn hos RA-patienter. Undersøgelse af søvn og dens konsekvenser for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet inden for rammerne af et observationelt og eksperimentelt forskningsdesign vil have betydning for forståelsen af ​​de psykobiologiske mekanismer, der forbinder søvn og de kliniske manifestationer af RA. Resultater fra denne undersøgelse vil guide udviklingen af ​​interventioner, der retter sig mod forstyrret søvn med potentielle virkninger på handicap i RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unormal søvn rapporteres af mere end halvdelen af ​​leddegigtpatienter, foruden de traditionelle symptomer forbundet med sygdommen, såsom morgenstivhed, smerter og funktionssvigt. Ved registrering af hjerneaktivitet under søvn ved hjælp af elektroencefalografi eller EEG. Søvnabnormiteter er blevet fundet uafhængigt af smerte, og mekanismerne til at tage højde for forstyrret søvn i denne population er derfor ukendte. Immunsystemet spiller via pro-inflammatoriske cytokiner en stor rolle i udviklingen af ​​leddegigt. Pro-inflammatoriske cytokiner er molekyler, der fungerer som signaler til at stimulere aktiviteten af ​​forskellige arme af immunsystemet. Der er udviklet nye lægemidler såsom remicade (infliximab), som bremser sygdomsaktiviteten ved at blokere aktiviteten af ​​disse pro-inflammatoriske cytokiner. Dette gøres ved at binde sig til cytokinet TNF og gøre det biologisk inaktivt. Pro-inflammatoriske cytokiner ser også ud til at spille en rolle i søvn. En række grundlæggende og menneskelige undersøgelser har fundet, at cytokiner og søvn udviser en tovejs sammenhæng. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato udforsket dette forhold i en reumatoid arthritis-population. Dette forskningsstudie har således potentialet til at teste, om cytokiner påvirker søvnen ved leddegigt. Vi vil afgøre, om en enkelt dosis af en pro-inflammatorisk cytokinblokerende medicin (remicade) påvirker søvnen hos patienter med reumatoid arthritis. Interesserede deltagere vil gennemgå en berettigelsesinterview for at gennemgå dybdegående emnedeltagelse, RA-diagnose, skriftligt samtykke. Efter berettigelse vil patienter gennemgå en enkelt nattesøvnvurdering af fire nætter på General Clinical Research Center. Efter tilpasningen og baseline-nætterne, på dag 3, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 10 mg/kg remicade eller placebo, og deres søvn vil efterfølgende blive monitoreret i yderligere to nætter (post-infusion 1 og post-infusion 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Reumatoid arthritis patienter vil opfylde American College of Rheumatology reviderede kriterier (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dette kræver mindst fire af følgende syv kriterier: 1) morgenledstivhed; 2) gigt i 3 eller flere ledområder; 3) arthritis i håndleddene; 4) symmetrisk arthritis; 5) reumatoid knuder; 6) tilstedeværelse af serum reumatoid faktor og 7) ændringer på posteroanterior hånd- og håndledsrøntgenbilleder. Derudover skal kriterie 1-4 være til stede i mindst fire uger. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 85 år.
  2. Hvis reumatoid arthritis-patienter modtager behandling med traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD), såsom methotrexat, sulfasalazin eller hydroxychloroquin, skal de være på et stabilt regime i en måned før undersøgelsen og stabile under hele undersøgelsen.
  3. Hvis reumatoid arthritis-patienter har modtaget behandling med en TNF-antagonist eller anden biologisk medicin, skal de være medicinfri i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Steroider - Personer, der i øjeblikket tager mere end ækvivalent med 10 mg prednison, vil blive udelukket på grund af sådanne lægemidlers potente antiinflammatoriske virkning.
  2. Opioider - Personer, der bruger flere daglige doseringsskemaer af opioidmidler såsom oxycodon (Percocet), hydrocodon (Vicodin), morfin, Dilaudid vil blive udelukket.
  3. Komorbide medicinske lidelser - tilstedeværelsen af ​​aktive ustabile og ukontrollerede komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cancer vil være udelukkelseskriterier. Især vil personer med komorbide inflammatoriske lidelser som Crohns sygdom og colitis ulcerosa og andre autoimmune lidelser blive udelukket. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer, eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko, vil også blive betragtet som eksklusionskriterier.
  4. Kroniske infektioner - personer med kroniske infektioner vil også blive udelukket på grund af virkninger på immunmarkører målt i undersøgelsen.
  5. Komorbide smertelidelser - personer med komorbide smertelidelser såsom fibromyalgi vil også blive udelukket. Personer med fibromyalgi har vist sig at have søvnabnormiteter samt træthed og smerter i dagtimerne og kan derfor forvirre resultater.
  6. Psykiatriske lidelser - aktuelle tilstande såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse og risiko for selvmord vil også blive betragtet som eksklusionskriterier.
  7. Kønsbaserede kriterier - gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket på grund af deres indvirkning på neuroendokrine systemer og søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-deltager vil modtage placebo-saltvand via IV-vej.
Medicin: Remicade
Remicade/ Infliximab Studiemateriale 10mg/kg Totalvolumen=250cc i saltvand I.V. rute.
Andre navne:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-deltager vil få 10 mg/kg lægemiddel via IV-vej.
Medicin: Remicade
Remicade/ Infliximab Studiemateriale 10mg/kg Totalvolumen=250cc i saltvand I.V. rute.
Andre navne:
  • Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slow Wave Sleep
Tidsramme: Post-infusion dag 2
Slow wave-søvn på minutter efter infusion dag 2 i placebo vs. Remicade
Post-infusion dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær betændelse
Tidsramme: Post-infusion dag 2
Procentdel af monocytter, der producerer interleukin-6 på post-infusion dag 2 i placebo vs. Remicade
Post-infusion dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHLBI RO1 HL079955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger