Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i odporność w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie dodatkowe Remicade

26 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Mechanizmy snu i odporności w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie dodatkowe Remicade

Ponad połowa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) skarży się na zaburzenia snu, a ta główna dolegliwość jest związana ze zmęczeniem, bólem i obniżonym nastrojem u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną. Pomimo częstości występowania tej dolegliwości, wysiłki mające na celu ocenę snu lub nieprawidłowy wzrost ekspresji cytokin prozapalnych odgrywają kluczową rolę w progresji RZS są ograniczone. Stawiamy hipotezę, że sieć cytokin jest jednym z układów fizjologicznych związanych z zaburzenia snu u chorych na RZS. Cytokiny prozapalne sygnalizują ośrodkowy układ nerwowy i są związane ze zwiększonymi objawami bólu, zmęczenia i obniżonego nastroju u pacjentów z reumatyzmem. Konkretnym celem badania jest zbadanie wpływu cytokin na sen poprzez podawanie antagonisty TNF w porównaniu z placebo w celu zbadania działania cytokin prozapalnych na sen u pacjentów z RZS. Badanie snu i jego konsekwencji dla aktywności cytokin prozapalnych w ramach projektu badań obserwacyjnych i eksperymentalnych będzie miało implikacje dla zrozumienia mechanizmów psychobiologicznych, które łączą sen z klinicznymi objawami RZS. Wyniki tego badania pokierują rozwojem interwencji ukierunkowanych na zaburzenia snu z potencjalnym wpływem na niepełnosprawność w RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad połowa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgłasza zaburzenia snu, oprócz tradycyjnych objawów związanych z chorobą, takich jak poranna sztywność, ból i osłabienie czynnościowe. Podczas rejestrowania aktywności mózgu podczas snu za pomocą elektroencefalografii lub EEG. Stwierdzono, że zaburzenia snu są niezależne od bólu, a zatem mechanizmy wyjaśniające zaburzenia snu w tej populacji są nieznane. Układ odpornościowy, poprzez cytokiny prozapalne, odgrywa główną rolę w rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Cytokiny prozapalne to cząsteczki, które działają jako sygnały stymulujące aktywność różnych ramion układu odpornościowego. Opracowano nowe leki, takie jak remicade (infliksymab), które spowalniają aktywność choroby poprzez blokowanie aktywności tych prozapalnych cytokin. Odbywa się to poprzez wiązanie się z cytokiną TNF i uczynienie jej biologicznie nieaktywną. Wydaje się, że cytokiny prozapalne również odgrywają rolę w śnie. Wiele podstawowych badań i badań na ludziach wykazało, że cytokiny i sen wykazują dwukierunkową zależność. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie zbadało tego związku w populacji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Zatem to badanie badawcze może potencjalnie sprawdzić, czy cytokiny wpływają na sen w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Ustalimy, czy pojedyncza dawka prozapalnego leku blokującego cytokiny (remikadu) wpływa na sen u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Zainteresowani uczestnicy przejdą rozmowę kwalifikacyjną w celu szczegółowego przeglądu udziału w przedmiotach, diagnozy RZS, pisemnej zgody. Po zakwalifikowaniu się pacjenci przejdą pojedynczą ocenę snu trwającą cztery noce w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych. Po adaptacji i nocach wyjściowych, w dniu 3, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 10 mg/kg remikadu lub placebo, a ich sen będzie następnie monitorowany przez dwie dodatkowe noce (po infuzji 1 i po infuzji 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą spełniać kryteria zmienione przez American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy i in. 1988). Wymaga to co najmniej czterech z następujących siedmiu kryteriów: 1) poranna sztywność stawów; 2) zapalenie stawów w 3 lub więcej obszarach stawów; 3) zapalenie stawów rąk; 4) symetryczne zapalenie stawów; 5) guzki reumatoidalne; 6) obecność czynnika reumatoidalnego w surowicy oraz 7) zmiany na radiogramach tylno-przednich dłoni i nadgarstków. Ponadto kryteria 1-4 muszą być obecne przez co najmniej cztery tygodnie. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 85 lat.
  2. Jeśli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymują leczenie tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina, muszą być na stabilnym schemacie przez jeden miesiąc przed badaniem i przez cały okres badania.
  3. Jeśli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali leczenie antagonistą TNF lub innym lekiem biologicznym, muszą być bez leku przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Steroidy — Osoby przyjmujące obecnie więcej niż równowartość 10 mg prednizonu zostaną wykluczone ze względu na silne działanie przeciwzapalne takich leków.
  2. Opioidy — osoby stosujące wiele dziennych schematów dawkowania środków opioidowych, takich jak oksykodon (Percocet), hydrokodon (Vicodin), morfina, Dilaudid zostaną wykluczone.
  3. Współistniejące zaburzenia medyczne — obecność aktywnych niestabilnych i niekontrolowanych współistniejących schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i rak, będzie kryterium wykluczającym. W szczególności osoby ze współistniejącymi zaburzeniami zapalnymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz inne zaburzenia autoimmunologiczne, zostaną wykluczone. Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które badacze uznają za zakłócające proponowane procedury badania lub narażające uczestnika badania na nadmierne ryzyko, również zostaną uznane za kryteria wykluczające.
  4. Przewlekłe infekcje — osoby z przewlekłymi infekcjami również zostaną wykluczone ze względu na wpływ na markery immunologiczne mierzone w badaniu.
  5. Współistniejące zaburzenia bólowe — wykluczone zostaną również osoby ze współistniejącymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak fibromialgia. Stwierdzono, że osoby z fibromialgią mają zaburzenia snu, a także zmęczenie i ból w ciągu dnia, co może zakłócić wyniki.
  6. Zaburzenia psychiczne — aktualne stany, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i ryzyko samobójstwa, będą również uważane za kryteria wykluczające.
  7. Kryteria oparte na płci – kobiety w ciąży lub karmiące piersią również zostaną wykluczone ze względu na ich wpływ na układ neuroendokrynny i sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnik otrzymujący placebo otrzyma roztwór soli fizjologicznej placebo drogą dożylną.
Lek: Remikada
Remicade/ Infliximab Badany materiał 10 mg/kg Objętość całkowita = 250 cm3 w soli fizjologicznej I.V. trasa.
Inne nazwy:
  • Infliksymab
ACTIVE_COMPARATOR: Remikada
Uczestnik Remicade otrzyma 10 mg/kg leku drogą dożylną.
Lek: Remikada
Remicade/ Infliximab Badany materiał 10 mg/kg Objętość całkowita = 250 cm3 w soli fizjologicznej I.V. trasa.
Inne nazwy:
  • Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen powolny
Ramy czasowe: Dzień po infuzji 2
Sen wolnofalowy w ciągu kilku minut w dniu 2 po infuzji w grupie placebo vs. remikad
Dzień po infuzji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie komórkowe
Ramy czasowe: Dzień po infuzji 2
Odsetek monocytów wytwarzających interleukinę-6 w 2. dniu po wlewie w grupie placebo vs. remikad
Dzień po infuzji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHLBI RO1 HL079955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami