Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og immunitet ved revmatoid artritt: Remicade-delstudie

26. oktober 2017 oppdatert av: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Søvn og immunmekanismer ved revmatoid artritt: Remicade-delstudie

Mer enn halvparten av pasienter med revmatoid artritt (RA) klager over søvnforstyrrelser, og denne kardinalplagen er assosiert med tretthet, smerte og nedstemthet hos pasienter med kronisk inflammatorisk lidelse. Til tross for hyppigheten av denne klagen, er det begrenset innsats for å evaluere søvn eller den unormale økningen i uttrykket av pro-inflammatoriske cytokiner spiller en nøkkelrolle i progresjonen av RA, vi antar at cytokinnettverket er ett fysiologisk system som er assosiert med søvnforstyrrelser hos RA-pasienter. Pro-inflammatoriske cytokiner signaliserer sentralnervesystemet og er assosiert med økte symptomer på smerte, tretthet og deprimert humør hos revmatiske pasienter. De spesifikke målene med studien er å undersøke cytokiners bidrag til søvn ved å administrere en TNF-antagonist vs. placebo for å undersøke virkningen av pro-inflammatoriske cytokiner på søvn hos RA-pasienter. Undersøkelse av søvn og dens konsekvenser for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet innenfor rammen av et observasjons- og eksperimentelt forskningsdesign vil ha implikasjoner for å forstå de psykobiologiske mekanismene som kobler søvn og de kliniske manifestasjonene av RA. Resultater fra denne studien vil veilede utviklingen av intervensjoner som retter seg mot forstyrret søvn med potensielle effekter på funksjonshemming ved RA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Unormal søvn rapporteres av mer enn halvparten av pasienter med revmatoid artritt, i tillegg til de tradisjonelle symptomene forbundet med sykdommen, som morgenstivhet, smerte og funksjonssvikt. Ved registrering av hjerneaktivitet under søvn ved hjelp av elektroencefalografi eller EEG. Søvnavvik er funnet uavhengig av smerte, og derfor er mekanismene for å forklare forstyrret søvn i denne populasjonen ukjent. Immunsystemet, via pro-inflammatoriske cytokiner, spiller en stor rolle i utviklingen av revmatoid artritt. Pro-inflammatoriske cytokiner er molekyler som fungerer som signaler for å stimulere aktiviteten til forskjellige armer av immunsystemet. Nye medisiner som Remicade (infliximab) er utviklet som bremser sykdomsaktiviteten ved å blokkere aktiviteten til disse pro-inflammatoriske cytokinene. Dette gjøres ved å binde seg til cytokinet TNF og gjøre det biologisk inaktivt. Pro-inflammatoriske cytokiner ser også ut til å spille en rolle i søvn. En rekke grunnleggende og menneskelige studier har funnet at cytokiner og søvn viser et toveis forhold. Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt dette forholdet i en revmatoid artrittpopulasjon. Dermed har denne forskningsstudien potensial til å teste om cytokiner påvirker søvn ved revmatoid artritt. Vi vil avgjøre om en enkelt dose av en pro-inflammatorisk cytokinblokkerende medisin (remicade) påvirker søvn hos pasienter med revmatoid artritt. Interesserte deltakere vil gjennomgå et kvalifikasjonsintervju for å gjennomgå dyptgående fagdeltakelse, RA-diagnose, skriftlig samtykke. Etter kvalifisering vil pasienter gjennomgå en enkelt søvnvurdering over natten som varer i fire netter ved General Clinical Research Center. Etter tilpasningen og baseline-nettene, på dag 3, vil pasientene randomiseres til å motta enten 10 mg/kg remicade eller placebo, og søvnen deres vil deretter bli overvåket i ytterligere to netter (post-infusjon 1 og post-infusjon 2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Revmatoid artrittpasienter vil oppfylle American College of Rheumatology reviderte kriterier (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dette krever minst fire av følgende syv kriterier: 1) morgenleddstivhet; 2) leddgikt i 3 eller flere leddområder; 3) leddgikt i håndledd; 4) symmetrisk leddgikt; 5) revmatoide knuter; 6) tilstedeværelse av serum revmatoid faktor og 7) endringer på posteroanterior hånd- og håndleddsrøntgenbilder. I tillegg skal kriterie 1-4 være tilstede i minst fire uker. Forsøkspersonene må være mellom 18 og 85 år.
  2. Hvis pasienter med revmatoid artritt får behandling med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), som metotreksat, sulfasalazin eller hydroksyklorokin, må de være på et stabilt regime i én måned før studien og stabile gjennom hele studien.
  3. Dersom pasienter med revmatoid artritt har fått behandling med en TNF-antagonist eller annen biologisk medisin, må de være medikamentfrie i mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Steroider - Personer som for øyeblikket tar mer enn en ekvivalent av 10 mg prednison vil bli ekskludert på grunn av de kraftige antiinflammatoriske effektene av slike medisiner.
  2. Opioider - Individer som bruker flere daglige doser av opioidmidler som oksykodon (Percocet), hydrokodon (Vicodin), morfin, Dilaudid vil bli ekskludert.
  3. Komorbide medisinske lidelser - tilstedeværelsen av aktive ustabile og ukontrollerte komorbide medisinske tilstander som diabetes, kardiovaskulære sykdommer og kreft vil være ekskluderende kriterier. Spesielt vil personer med komorbide inflammatoriske lidelser som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt og andre autoimmune lidelser bli ekskludert. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å forstyrre de foreslåtte studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko, vil også bli ansett som ekskluderingskriterier.
  4. Kroniske infeksjoner - personer med kroniske infeksjoner vil også bli ekskludert på grunn av effekter på immunmarkører målt i studien.
  5. Komorbide smertelidelser - personer med komorbide smertelidelser som fibromyalgi vil også bli ekskludert. Personer med fibromyalgi har vist seg å ha søvnabnormiteter samt tretthet og smerte på dagtid, og kan derfor forvirre funn.
  6. Psykiatriske lidelser - aktuelle tilstander som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse og risiko for selvmord vil også bli ansett som eksklusjonskriterier.
  7. Kjønnsbaserte kriterier - gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert på grunn av deres effekter på nevroendokrine systemer og søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-deltaker vil motta placebo saltvannsløsning via IV-rute.
Legemiddel: Remicade
Remicade/ Infliximab studiemateriale 10mg/kg Totalvolum=250cc i saltvann I.V. rute.
Andre navn:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-deltaker vil få 10 mg/kg medikament via IV-vei.
Legemiddel: Remicade
Remicade/ Infliximab studiemateriale 10mg/kg Totalvolum=250cc i saltvann I.V. rute.
Andre navn:
  • Infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slow Wave Sleep
Tidsramme: Post-infusjon dag 2
Slow wave-søvn på minutter ved post-infusjon dag 2 i placebo vs. Remicade
Post-infusjon dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær betennelse
Tidsramme: Post-infusjon dag 2
Prosentandel av monocytter som produserer interleukin-6 på dag 2 etter infusjon i placebo vs. Remicade
Post-infusjon dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHLBI RO1 HL079955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger