Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и иммунитет при ревматоидном артрите: дополнительное исследование Remicade

26 октября 2017 г. обновлено: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Сон и иммунные механизмы при ревматоидном артрите: дополнительное исследование Remicade

Более половины больных ревматоидным артритом (РА) жалуются на нарушение сна, и эта основная жалоба связана с утомляемостью, болью и депрессивным настроением у больных с хроническим воспалительным заболеванием. Несмотря на частоту этой жалобы, попытки оценить сон ограничены или аномальное увеличение экспрессии провоспалительных цитокинов играет ключевую роль в прогрессировании РА, мы предполагаем, что цитокиновая сеть является одной физиологической системой, которая связана с нарушения сна у больных РА. Провоспалительные цитокины сигнализируют центральной нервной системе и связаны с усилением симптомов боли, усталости и депрессивного настроения у пациентов с ревматизмом. Конкретными целями исследования являются изучение вклада цитокинов в сон путем введения антагониста ФНО по сравнению с плацебо для изучения действия провоспалительных цитокинов на сон у пациентов с ревматоидным артритом. Изучение сна и его последствий для активности провоспалительных цитокинов в рамках обсервационного и экспериментального дизайна исследования будет иметь значение для понимания психобиологических механизмов, связывающих сон и клинические проявления РА. Результаты этого исследования послужат ориентиром для разработки вмешательств, направленных на нарушение сна с потенциальными последствиями для инвалидности при РА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Более половины пациентов с ревматоидным артритом сообщают о нарушениях сна в дополнение к традиционным симптомам, связанным с этим заболеванием, таким как утренняя скованность, боль и функциональная слабость. При регистрации активности мозга во время сна используют электроэнцефалографию или ЭЭГ. Нарушения сна были обнаружены независимо от боли, поэтому механизмы, объясняющие нарушение сна в этой популяции, неизвестны. Иммунная система через провоспалительные цитокины играет важную роль в развитии ревматоидного артрита. Провоспалительные цитокины представляют собой молекулы, которые действуют как сигналы для стимуляции активности различных звеньев иммунной системы. Были разработаны новые лекарства, такие как ремикейд (инфликсимаб), которые замедляют активность заболевания, блокируя активность этих провоспалительных цитокинов. Это делается путем связывания с цитокином TNF и придания ему биологической неактивности. Провоспалительные цитокины, по-видимому, также играют роль во сне. Ряд фундаментальных исследований и исследований на людях показали, что цитокины и сон демонстрируют двунаправленную связь. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало эту взаимосвязь в популяции больных ревматоидным артритом. Таким образом, это исследование может проверить, влияют ли цитокины на сон при ревматоидном артрите. Мы определим, влияет ли разовая доза препарата, блокирующего провоспалительные цитокины (ремикейд), на сон у пациентов с ревматоидным артритом. Заинтересованные участники пройдут собеседование на предмет соответствия требованиям, чтобы подробно изучить участие субъекта, диагноз РА и письменное согласие. После соответствия критериям пациенты пройдут единую оценку сна в течение четырех ночей в Общем клиническом исследовательском центре. После адаптации и исходных ночей, на 3-й день, пациенты будут рандомизированы для получения либо 10 мг/кг ремикейда, либо плацебо, а затем их сон будет контролироваться в течение двух дополнительных ночей (после инфузии 1 и после инфузии 2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ревматоидным артритом будут соответствовать пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (Arnett, Edworthy et al., 1988). Для этого необходимы как минимум четыре из следующих семи критериев: 1) утренняя скованность в суставах; 2) артрит 3-х и более суставных зон; 3) артрит суставов кистей; 4) симметричный артрит; 5) ревматоидные узелки; 6) наличие сывороточного ревматоидного фактора и 7) изменения на задне-передних рентгенограммах кисти и запястья. Кроме того, критерии 1-4 должны присутствовать в течение как минимум четырех недель. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Если пациенты с ревматоидным артритом получают лечение традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), такими как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохин, они должны находиться на стабильном режиме в течение одного месяца до исследования и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  3. Если пациенты с ревматоидным артритом получали лечение антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами, они не должны принимать препараты в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Стероиды. Лица, которые в настоящее время принимают преднизолон в дозе, превышающей 10 мг, будут исключены, учитывая сильное противовоспалительное действие таких препаратов.
  2. Опиоиды. Лица, принимающие несколько суточных дозировок опиоидных агентов, таких как оксикодон (перкоцет), гидрокодон (викодин), морфин, дилаудид, будут исключены.
  3. Сопутствующие заболевания – наличие активных нестабильных и неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак, будет исключающим критерием. В частности, будут исключены лица с сопутствующими воспалительными заболеваниями, такими как болезнь Крона, язвенный колит и другие аутоиммунные заболевания. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователей, мешает предложенным процедурам исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску, также будет считаться исключающим критерием.
  4. Хронические инфекции — лица с хроническими инфекциями также будут исключены из-за влияния на иммунные маркеры, измеренные в исследовании.
  5. Сопутствующие болевые расстройства — лица с сопутствующими болевыми расстройствами, такими как фибромиалгия, также будут исключены. Было обнаружено, что у людей с фибромиалгией наблюдаются нарушения сна, а также дневная усталость и боль, что может сбить с толку результаты.
  6. Психические расстройства – текущие состояния, такие как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и риск суицида, также будут считаться исключающими критериями.
  7. Гендерные критерии - беременные или кормящие женщины также будут исключены из-за их влияния на нейроэндокринную систему и сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участник-плацебо получит физиологический раствор плацебо внутривенно.
Лекарство: Ремикейд
Ремикейд/ Инфликсимаб Исследовательский материал 10 мг/кг, общий объем = 250 см3 в физиологическом растворе В/в. маршрут.
Другие имена:
  • Инфликсимаб
ACTIVE_COMPARATOR: Ремикейд
Ремикейд-участник получит 10 мг/кг препарата внутривенно.
Лекарство: Ремикейд
Ремикейд/ Инфликсимаб Исследовательский материал 10 мг/кг, общий объем = 250 см3 в физиологическом растворе В/в. маршрут.
Другие имена:
  • Инфликсимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медленный сон
Временное ограничение: 2-й день после инфузии
Медленноволновой сон в минутах на 2-й день после инфузии в группе плацебо и ремикейда
2-й день после инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточное воспаление
Временное ограничение: 2-й день после инфузии
Процент моноцитов, продуцирующих интерлейкин-6, на 2-й день после инфузии в группе плацебо и ремикейда
2-й день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NHLBI RO1 HL079955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками