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Schlaf und Immunität bei rheumatoider Arthritis: Remicade Substudy

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Schlaf- und Immunmechanismen bei rheumatoider Arthritis: Remicade-Teilstudie

Mehr als die Hälfte der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) klagen über Schlafstörungen, und diese Hauptbeschwerde ist bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen mit Müdigkeit, Schmerzen und depressiver Stimmung verbunden. Trotz der Häufigkeit dieser Beschwerden gibt es nur begrenzte Bemühungen, den Schlaf zu bewerten, oder die abnormale Zunahme der Expression entzündungsfördernder Zytokine spielt eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten der RA. Wir gehen davon aus, dass das Zytokin-Netzwerk ein physiologisches System ist, mit dem es in Verbindung steht Schlafstörungen bei RA-Patienten. Entzündungsfördernde Zytokine signalisieren dem Zentralnervensystem und werden bei Rheumapatienten mit verstärkten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und depressiver Stimmung in Verbindung gebracht. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, den Beitrag von Zytokinen zum Schlaf durch Verabreichung eines TNF-Antagonisten im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, um die Wirkung von entzündungsfördernden Zytokinen auf den Schlaf bei RA-Patienten zu untersuchen. Die Untersuchung des Schlafs und seiner Folgen für die entzündungsfördernde Zytokinaktivität im Rahmen eines beobachtenden und experimentellen Forschungsdesigns wird Auswirkungen auf das Verständnis der psychobiologischen Mechanismen haben, die Schlaf und die klinischen Manifestationen von RA verbinden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Interventionen leiten, die auf Schlafstörungen mit potenziellen Auswirkungen auf die Behinderung bei RA abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abnormaler Schlaf wird von mehr als der Hälfte der Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet, zusätzlich zu den traditionellen Symptomen, die mit der Krankheit verbunden sind, wie Morgensteifigkeit, Schmerzen und funktionelle Schwäche. Bei der Aufzeichnung der Gehirnaktivität während des Schlafs mittels Elektroenzephalographie oder EEG. Es wurden Schlafanomalien unabhängig von Schmerzen festgestellt, und daher sind die Mechanismen, die für Schlafstörungen in dieser Population verantwortlich sind, unbekannt. Das Immunsystem spielt über entzündungsfördernde Zytokine eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von rheumatoider Arthritis. Entzündungsfördernde Zytokine sind Moleküle, die als Signale dienen, um die Aktivität verschiedener Arme des Immunsystems zu stimulieren. Es wurden neue Medikamente wie Remicade (Infliximab) entwickelt, die die Krankheitsaktivität verlangsamen, indem sie die Aktivität dieser entzündungsfördernden Zytokine blockieren. Dies geschieht, indem es an das Zytokin TNF bindet und es biologisch inaktiv macht. Entzündungsfördernde Zytokine scheinen auch beim Schlafen eine Rolle zu spielen. Eine Reihe von Grundlagen- und Humanstudien haben herausgefunden, dass Zytokine und Schlaf eine bidirektionale Beziehung aufweisen. Bisher hat jedoch keine Studie diesen Zusammenhang in einer Population mit rheumatoider Arthritis untersucht. Somit hat diese Forschungsstudie das Potenzial zu testen, ob Zytokine den Schlaf bei rheumatoider Arthritis beeinflussen. Wir werden feststellen, ob eine Einzeldosis eines entzündungsfördernden Zytokinblockers (Remicade) den Schlaf bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beeinflusst. Interessierte Teilnehmer werden einem Eignungsgespräch unterzogen, um die eingehende Teilnahme an den Probanden, die RA-Diagnose und die schriftliche Zustimmung zu überprüfen. Nach der Berechtigung werden die Patienten einer einzigen nächtlichen Schlafbewertung unterzogen, die vier Nächte im General Clinical Research Center dauert. Nach den Anpassungs- und Basisliniennächten werden die Patienten am Tag 3 randomisiert, um entweder 10 mg/kg Remicade oder Placebo zu erhalten, und ihr Schlaf wird anschließend für zwei weitere Nächte überwacht (Post-Infusion 1 und Post-Infusion 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rheumatoider Arthritis erfüllen die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dies erfordert mindestens vier der folgenden sieben Kriterien: 1) morgendliche Gelenksteifheit; 2) Arthritis in 3 oder mehr Gelenkbereichen; 3) Arthritis der Handgelenke; 4) symmetrische Arthritis; 5) Rheumaknoten; 6) Anwesenheit von Rheumafaktor im Serum und 7) Veränderungen auf posteroanterioren Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen. Zusätzlich müssen die Kriterien 1-4 für mindestens vier Wochen vorliegen. Die Probanden müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  2. Wenn Patienten mit rheumatoider Arthritis mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin behandelt werden, müssen sie einen Monat vor der Studie und während der gesamten Studie stabil sein.
  3. Wenn Patienten mit rheumatoider Arthritis eine Behandlung mit einem TNF-Antagonisten oder einem anderen biologischen Medikament erhalten haben, müssen sie länger als 3 Monate arzneimittelfrei sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Steroide – Personen, die derzeit mehr als ein Äquivalent von 10 mg Prednison einnehmen, werden aufgrund der starken entzündungshemmenden Wirkung solcher Medikamente ausgeschlossen.
  2. Opioide – Personen, die mehrere tägliche Dosierungen von Opioidmitteln wie Oxycodon (Percocet), Hydrocodon (Vicodin), Morphin, Dilaudid verwenden, werden ausgeschlossen.
  3. Komorbide medizinische Erkrankungen – das Vorhandensein aktiver instabiler und unkontrollierter komorbider medizinischer Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs sind Ausschlusskriterien. Insbesondere Personen mit komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie anderen Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt, gilt ebenfalls als Ausschlusskriterium.
  4. Chronische Infektionen – Personen mit chronischen Infektionen werden ebenfalls aufgrund der in der Studie gemessenen Auswirkungen auf Immunmarker ausgeschlossen.
  5. Komorbide Schmerzerkrankungen – Personen mit komorbiden Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie werden ebenfalls ausgeschlossen. Es wurde festgestellt, dass Personen mit Fibromyalgie Schlafstörungen sowie Tagesmüdigkeit und Schmerzen haben und somit die Befunde verfälschen könnten.
  6. Psychiatrische Störungen – aktuelle Erkrankungen wie schwere depressive Störung, bipolare Störung und Suizidrisiko werden ebenfalls als Ausschlusskriterien betrachtet.
  7. Geschlechtsbezogene Kriterien – schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls aufgrund ihrer Auswirkungen auf das neuroendokrine System und den Schlaf ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Placebo-Teilnehmer erhält eine Placebo-Kochsalzlösung über den intravenösen Weg.
Arzneimittel: Remicade
Remicade/Infliximab Studienmaterial 10 mg/kg Gesamtvolumen = 250 cc in Kochsalzlösung i.v. Route.
Andere Namen:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-Teilnehmer erhalten 10 mg/kg des Medikaments auf IV-Weg.
Arzneimittel: Remicade
Remicade/Infliximab Studienmaterial 10 mg/kg Gesamtvolumen = 250 cc in Kochsalzlösung i.v. Route.
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Wellenschlaf
Zeitfenster: Tag nach der Infusion 2
Slow-Wave-Schlaf in Minuten am Tag 2 nach der Infusion in Placebo vs. Remicade
Tag nach der Infusion 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Entzündung
Zeitfenster: Tag nach der Infusion 2
Prozentsatz der Monozyten, die an Tag 2 nach der Infusion Interleukin-6 produzieren, in Placebo vs. Remicade
Tag nach der Infusion 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHLBI RO1 HL079955

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