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Sono e Imunidade na Artrite Reumatóide: Subestudo Remicade

26 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Sono e Mecanismos Imunológicos na Artrite Reumatóide: Subestudo Remicade

Mais da metade dos pacientes com artrite reumatóide (AR) se queixam de distúrbios do sono e esta queixa principal está associada a fadiga, dor e humor deprimido em pacientes com doença inflamatória crônica. Apesar da frequência dessa queixa, há poucos esforços para avaliar o sono ou os aumentos anormais na expressão de citocinas pró-inflamatórias desempenham um papel fundamental na progressão da AR. distúrbios do sono em pacientes com AR. As citocinas pró-inflamatórias sinalizam o sistema nervoso central e estão associadas ao aumento dos sintomas de dor, fadiga e humor deprimido em pacientes reumáticos. Os objetivos específicos do estudo são examinar a contribuição das citocinas no sono pela administração de um antagonista do TNF versus placebo para investigar a ação das citocinas pró-inflamatórias no sono em pacientes com AR. O exame do sono e suas consequências para a atividade de citocinas pró-inflamatórias no âmbito de um projeto de pesquisa observacional e experimental terá implicações para a compreensão dos mecanismos psicobiológicos que ligam o sono e as manifestações clínicas da AR. Os resultados deste estudo orientarão o desenvolvimento de intervenções que visam distúrbios do sono com efeitos potenciais na incapacidade na AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono anormal é relatado por mais da metade dos pacientes com artrite reumatoide, além dos sintomas tradicionais associados à doença, como rigidez matinal, dor e debilidade funcional. Ao registrar a atividade cerebral durante o sono usando eletroencefalografia ou EEG. Anormalidades do sono foram encontradas independentemente da dor e, portanto, os mecanismos responsáveis ​​pelos distúrbios do sono nessa população são desconhecidos. O sistema imunológico, via citocinas pró-inflamatórias, desempenha um papel importante no desenvolvimento da artrite reumatoide. As citocinas pró-inflamatórias são moléculas que atuam como sinais para estimular a atividade de diferentes braços do sistema imunológico. Novos medicamentos, como remicade (infliximab), foram desenvolvidos para retardar a atividade da doença ao bloquear a atividade dessas citocinas pró-inflamatórias. Isso é feito ligando-se à citocina TNF e tornando-a biologicamente inativa. As citocinas pró-inflamatórias também parecem desempenhar um papel no sono. Uma série de estudos básicos e humanos descobriram que as citocinas e o sono exibem uma relação bidirecional. No entanto, nenhum estudo até o momento explorou essa relação em uma população com artrite reumatoide. Assim, este estudo de pesquisa tem o potencial de testar se as citocinas influenciam o sono na artrite reumatoide. Determinaremos se uma única dose de um medicamento bloqueador de citocinas pró-inflamatórias (remicade) afeta o sono em pacientes com artrite reumatoide. Os participantes interessados ​​passarão por uma entrevista de elegibilidade para revisar a participação aprofundada do assunto, diagnóstico de AR, consentimento por escrito. Após a elegibilidade, os pacientes passarão por uma única avaliação noturna do sono com duração de quatro noites no General Clinical Research Center. Após as noites de adaptação e linha de base, no dia 3, os pacientes serão randomizados para receber 10 mg/kg de remicade ou placebo e seu sono será subsequentemente monitorado por duas noites adicionais (pós-infusão 1 e pós-infusão 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com artrite reumatoide atenderão aos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Isso requer pelo menos quatro dos sete critérios a seguir: 1) rigidez articular matinal; 2) artrite em 3 ou mais áreas articulares; 3) artrite das articulações das mãos; 4) artrite simétrica; 5) nódulos reumatóides; 6) presença de fator reumatoide sérico e 7) alterações nas radiografias posteroanteriores de mão e punho. Além disso, os critérios 1-4 devem estar presentes por pelo menos quatro semanas. Os participantes devem ter entre 18 e 85 anos de idade.
  2. Se os pacientes com artrite reumatóide estiverem recebendo tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) tradicionais, como metotrexato, sulfassalazina ou hidroxicloroquina, eles devem estar em um regime estável por um mês antes do estudo e estável durante o estudo.
  3. Se os pacientes com artrite reumatóide receberam tratamento com um antagonista do TNF ou outro medicamento biológico, eles devem ficar sem drogas por mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Esteróides - Indivíduos que atualmente tomam mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona serão excluídos devido aos potentes efeitos anti-inflamatórios de tais medicamentos.
  2. Opioides - Indivíduos que usam esquema de dosagem diária múltipla de agentes opioides como oxicodona (Percocet), hidrocodona (Vicodin), morfina, Dilaudid serão excluídos.
  3. Distúrbios médicos comórbidos - a presença de condições médicas comórbidas ativas, instáveis ​​e descontroladas, como diabetes, doenças cardiovasculares e câncer, serão critérios de exclusão. Em particular, indivíduos com distúrbios inflamatórios comórbidos, como doença de Crohn e colite ulcerativa e outros distúrbios autoimunes, serão excluídos. Qualquer condição médica não controlada que seja considerada pelos investigadores como interferindo nos procedimentos do estudo proposto ou colocando o participante do estudo em risco indevido também será considerada critério de exclusão.
  4. Infecções crônicas - indivíduos com infecções crônicas também serão excluídos devido aos efeitos nos marcadores imunológicos medidos no estudo.
  5. Distúrbios de dor comórbidos - indivíduos com distúrbios de dor comórbidos, como fibromialgia, também serão excluídos. Verificou-se que indivíduos com fibromialgia têm anormalidades do sono, bem como fadiga e dor diurna e, portanto, podem confundir os achados.
  6. Transtornos psiquiátricos - condições atuais como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar e risco de suicídio também serão considerados critérios de exclusão.
  7. Critérios baseados em gênero - mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas por causa de seus efeitos nos sistemas neuroendócrinos e no sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O participante placebo receberá solução salina placebo por via IV.
Medicamento: Remicade
Remicade/Infliximab Material de estudo 10 mg/kg Volume total=250 cc em solução salina I.V. rota.
Outros nomes:
  • Infliximabe
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-Participante receberá 10 mg/kg de medicamento por via IV.
Medicamento: Remicade
Remicade/Infliximab Material de estudo 10 mg/kg Volume total=250 cc em solução salina I.V. rota.
Outros nomes:
  • Infliximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono de Ondas Lentas
Prazo: Dia 2 pós-infusão
Sono de ondas lentas em minutos no dia 2 pós-infusão em placebo vs. remicade
Dia 2 pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Celular
Prazo: Dia 2 pós-infusão
Porcentagem de monócitos produtores de interleucina-6 no dia 2 pós-infusão em placebo vs. remicade
Dia 2 pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NHLBI RO1 HL079955

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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