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Étude d'intervention sur la qualité de vie Outlook

19 octobre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Perspectives : une intervention pour améliorer la qualité de vie dans une étude sur les maladies graves

Le but de cette étude est de déterminer si les discussions sur l'histoire de la vie, le pardon et les objectifs futurs améliorent la qualité de vie des patients atteints d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité de l'intervention Outlook. 221 anciens combattants atteints d'un cancer avancé, d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention et ont effectué une brève batterie de mesures pré-test. Les sujets du premier groupe ("Outlook Intervention") ont été randomisés pour rencontrer un animateur trois fois pendant une période de 45 min-1 heure. Lors de la première session, les participants ont été invités à discuter de questions liées à l'examen de la vie. Lors de la deuxième session, il leur a été demandé de parler plus en profondeur des questions de regret, de pardon et de choses non faites. Le thème de la session finale était le patrimoine et l'héritage. Les participants du groupe contrôle de l'attention ont été randomisés pour rencontrer un animateur trois fois pendant une période de 45 min-1 heure et écouter un disque audio de relaxation non guidée (CD). Les participants du troisième groupe ("traitement habituel") n'ont été exposés à aucune séance interventionnelle. Les participants ont été évalués avec des mesures post-test administrées par un enquêteur en aveugle une semaine et 3 semaines après la fenêtre d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec
  • Cancer avancé
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • MPOC
  • Phase terminale de la maladie rénale

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • incapacité de parler
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention sur les perspectives
Les sujets du premier groupe ("Life Completion") ont complété une intervention psychosociale qui consistait à rencontrer le facilitateur trois fois pendant 45 à 60 minutes chacun. Lors de la première session, les sujets ont été invités à discuter de questions liées à l'examen de la vie. Au cours de la deuxième session, les participants ont parlé des problèmes de regret et de pardon. Dans la session finale, les sujets ont porté sur le patrimoine et l'héritage.
Autre: Achèvement de la vie
Les sujets ont discuté de l'examen de la vie, des questions de pardon et d'héritage et d'héritage.
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les sujets du deuxième groupe ("contrôle de l'attention") ont rencontré un animateur trois fois pendant 45 minutes et ont écouté un CD de relaxation non guidée.
Autre: Contrôle de l'attention
Les sujets ont écouté un CD de relaxation non guidée
Aucune intervention: Traitement habituel
Les sujets du troisième groupe ("traitement habituel") n'ont été exposés à aucune intervention ou contrôle de l'attention pendant la fenêtre d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUAL-E - Sous-échelle de préparation
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 59, 60) et 7 semaines (n=64, 56, 64)
La qualité de vie en fin de vie (le QUAL-E 2009) est une mesure de la qualité de vie en fin de vie en 31 items évaluant cinq domaines : achèvement de la vie, relation avec les prestataires de soins de santé, préparation à la mort, symptômes physiques et troubles affectifs. aide sociale. Nous incluons la sous-échelle de préparation à 4 éléments comme mesure principale des résultats. Les items individuels ont utilisé une échelle de Likert à 5 points. Le score minimum de la sous-échelle était de 5 et le maximum était de 20, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure préparation.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 59, 60) et 7 semaines (n=64, 56, 64)
Sous-échelle d'achèvement de la vie QUAL-E
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 59, 60) et 7 semaines (n=64, 55, 64)
La qualité de vie en fin de vie (le QUAL-E 2009) est une mesure de la qualité de vie en fin de vie en 31 items évaluant cinq domaines : achèvement de la vie, relation avec les prestataires de soins de santé, préparation à la mort, symptômes physiques et troubles affectifs. aide sociale. Nous incluons la sous-échelle d'achèvement de la vie en 7 éléments comme mesure principale des résultats. Les items individuels ont utilisé une échelle de Likert à 5 points. Le score minimum de la sous-échelle était de 7 et le score maximum était de 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur achèvement.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 59, 60) et 7 semaines (n=64, 55, 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'anxiété POMS
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 60), 7 semaines (n=64, 57, 64)
La sous-échelle d'anxiété du Brief Profile of Mood States (POMS) modifié est une mesure de la détresse psychologique en 5 éléments. Les éléments sont sur une échelle de Likert en 5 points avec un score allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 60), 7 semaines (n=64, 57, 64)
CES-D
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 61) et 7 semaines (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) est une mesure de la dépression en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores totaux allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 61) et 7 semaines (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (61, 59, 60) et 7 semaines (64, 56, 63)
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel (Facit-SP) est une mesure en 12 points de la foi, du sens et du but, avec une plage de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être spirituel.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (61, 59, 60) et 7 semaines (64, 56, 63)
FACT-G - Sous-échelle sociale
Délai: Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 61) et 7 semaines (64, 57, 64)
Functional assessment of Cancer Therapy-General) est une enquête en 27 éléments qui évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Cette sous-échelle évalue le bien-être social. Nous avons omis un élément évaluant la satisfaction à l'égard de la vie sexuelle, en raison du nombre élevé de données manquantes. Les éléments sont évalués sur une échelle de type Likert à 5 points, 0 indiquant « pas du tout » et 4 indiquant « beaucoup » en réponse aux questions sur les éléments. La plage totale des sous-échelles va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Au départ (n=75, 74, 72), 5 semaines (n=61, 60, 61) et 7 semaines (64, 57, 64)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIR 10-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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