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Studio di intervento sulla qualità della vita di Outlook

19 ottobre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prospettive: un intervento per migliorare la qualità della vita nello studio sulle malattie gravi

Lo scopo di questo studio è determinare se le discussioni sulla storia della vita, il perdono e gli obiettivi futuri migliorano la qualità della vita dei pazienti con malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato per valutare la fattibilità dell'intervento di Outlook. 221 veterani con cancro avanzato, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento e hanno completato una breve batteria di misure pre-test. I soggetti del primo gruppo ("Outlook Intervention") sono stati randomizzati per incontrare un facilitatore tre volte per un periodo di 45 min-1 ora. Ai partecipanti è stato chiesto nella prima sessione di discutere questioni relative alla revisione della vita. Nella seconda sessione è stato chiesto loro di parlare in modo più approfondito delle questioni del rimpianto, del perdono e delle cose lasciate incompiute. Il tema della sessione finale è stato il patrimonio e l'eredità. I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione sono stati randomizzati per incontrare un facilitatore tre volte per un periodo di 45 min-1 ora e ascoltare un disco audio di rilassamento non guidato (CD). I partecipanti al terzo gruppo ("trattamento come al solito") non sono stati esposti a sessioni interventistiche. I partecipanti sono stati valutati con misure post-test somministrate da un intervistatore in cieco una settimana e 3 settimane dopo la finestra di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con
  • Cancro avanzato
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • BPCO
  • Malattia renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • incapacità di parlare
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prospettiva intervento
I soggetti del primo gruppo ("Life Completion") hanno completato un intervento psicosociale che consisteva in tre incontri con il facilitatore per 45-60 minuti ciascuno. Nella prima sessione, ai soggetti è stato chiesto di discutere questioni relative alla revisione della vita. Nella seconda sessione, i partecipanti hanno parlato delle questioni del rimpianto e del perdono. Nella sessione finale, i temi si sono concentrati sul patrimonio e l'eredità.
Altro: Completamento della vita
Gli argomenti hanno discusso la revisione della vita, le questioni del perdono, dell'eredità e dell'eredità.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I soggetti del secondo gruppo ("controllo dell'attenzione") si sono incontrati con un facilitatore tre volte per 45 minuti e hanno ascoltato un CD di rilassamento non guidato.
Altro: Controllo dell'attenzione
I soggetti hanno ascoltato un CD di rilassamento non guidato
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I soggetti del terzo gruppo ("trattamento come al solito") non sono stati esposti a nessun intervento o controllo dell'attenzione durante la finestra di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUAL-E - Sottoscala di preparazione
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 59, 60) e 7 settimane (n=64, 56, 64)
La qualità della vita alla fine della vita (QUAL-E 2009) è una misura di 31 elementi della qualità della vita alla fine della vita che valuta cinque domini: completamento della vita, relazione con gli operatori sanitari, preparazione alla morte, sintomi fisici e affettivi supporto sociale. Includiamo la sottoscala di preparazione a 4 item come misura dei risultati primari. I singoli item utilizzavano una scala Likert a 5 punti. Il punteggio minimo della sottoscala era 5 e il massimo era 20 con numeri più alti che indicavano una maggiore preparazione.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 59, 60) e 7 settimane (n=64, 56, 64)
Sottoscala del completamento della vita QUAL-E
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 59, 60) e 7 settimane (n=64, 55, 64)
La qualità della vita alla fine della vita (QUAL-E 2009) è una misura di 31 elementi della qualità della vita alla fine della vita che valuta cinque domini: completamento della vita, relazione con gli operatori sanitari, preparazione alla morte, sintomi fisici e affettivi supporto sociale. Includiamo la sottoscala di completamento della vita a 7 elementi come misura di outcome primari. I singoli item utilizzavano una scala Likert a 5 punti. Il punteggio minimo della sottoscala era 7 e il massimo era 35 con punteggi più alti che indicavano un maggiore completamento.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 59, 60) e 7 settimane (n=64, 55, 64)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala POMS Ansia
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 60), 7 settimane (n=64, 57, 64)
La sotto-scala dell'ansia del Brief Profile of Mood States (POMS) modificato è una misura a 5 item del disagio psicologico. Gli item sono su una scala likert a 5 punti con un punteggio compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 60), 7 settimane (n=64, 57, 64)
CES-D
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 61) e 7 settimane (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) è una misura di 10 elementi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 61) e 7 settimane (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (61, 59, 60) e 7 settimane (64, 56, 63)
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) è una misura di 12 elementi di fede, significato e scopo, con un intervallo da 0 a 48. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (61, 59, 60) e 7 settimane (64, 56, 63)
FATTO-G - Sottoscala sociale
Lasso di tempo: Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 61) e 7 settimane (64, 57, 64)
Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) è un sondaggio di 27 elementi che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Questa sottoscala valuta il benessere sociale. Abbiamo omesso un elemento che valuta la soddisfazione per la vita sessuale, a causa dell'elevato numero di dati mancanti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "molto" in risposta alle domande degli item. L'intervallo totale della sottoscala va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Basale (n=75, 74, 72), 5 settimane (n=61, 60, 61) e 7 settimane (64, 57, 64)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 10-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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