Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование вмешательства в качество жизни

19 октября 2015 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Перспективы: Вмешательство для улучшения качества жизни при тяжелых заболеваниях Исследование

Цель этого исследования — определить, улучшают ли обсуждение истории жизни, прощения и будущих целей качество жизни пациентов с серьезными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное испытание для оценки осуществимости вмешательства Outlook. 221 ветеран с прогрессирующим раком, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) были случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства и прошли краткий ряд предтестовых мероприятий. Субъекты в первой группе («Перспективное вмешательство») были рандомизированы для трехкратной встречи с фасилитатором в течение периода от 45 минут до 1 часа. На первой сессии участников попросили обсудить вопросы, связанные с анализом жизни. На втором сеансе их попросили более подробно поговорить о проблемах сожаления, прощения и недоделанных вещей. Темой заключительной сессии было наследие и наследие. Участники группы контроля внимания были рандомизированы для трехкратной встречи с фасилитатором в течение периода от 45 минут до 1 часа и прослушивания аудиодиска релаксации без сопровождения (CD). Участники третьей группы («лечение как обычно») не подвергались никаким интервенционным сеансам. Участников оценивали с помощью посттестовых измерений, проводимых слепым интервьюером через одну неделю и через 3 недели после окна вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с
  • Прогрессирующий рак
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • ХОБЛ
  • Терминальная стадия почечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • неспособность говорить
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перспективное вмешательство
Субъекты первой группы («Завершение жизни») прошли психосоциальную интервенцию, состоящую из трех встреч с фасилитатором по 45–60 минут каждая. На первом сеансе испытуемых просили обсудить вопросы, связанные с анализом жизни. На второй сессии участники говорили о проблемах сожаления и прощения. На заключительном занятии предметы были сосредоточены на наследии и наследии.
Другой: Завершение жизни
Субъекты обсуждали обзор жизни, вопросы прощения и наследия и наследия.
Активный компаратор: Контроль внимания
Испытуемые из второй группы («контроль внимания») встречались с фасилитатором три раза по 45 минут и слушали компакт-диск с неуправляемой релаксацией.
Другой: Контроль внимания
Субъекты слушали компакт-диск с релаксацией без сопровождения.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Субъекты в третьей группе («лечение как обычно») не подвергались никакому вмешательству или контролю внимания в течение окна вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QUAL-E — Подшкала подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 59, 60) и 7 недель (n=64, 56, 64)
Качество жизни в конце жизни (QUAL-E 2009) представляет собой 31-элементный показатель качества жизни в конце жизни, оценивающий пять доменов: завершение жизни, отношения с поставщиками медицинских услуг, подготовка к смерти, физические симптомы и аффективные состояния. Социальная поддержка. Мы включаем подшкалу подготовки из 4 пунктов в качестве основного показателя результатов. Для отдельных пунктов использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. Минимальный балл по подшкале равнялся 5, а максимальный — 20, причем более высокие цифры указывали на более высокий уровень подготовки.
Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 59, 60) и 7 недель (n=64, 56, 64)
Подшкала завершения жизни QUAL-E
Временное ограничение: Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 59, 60) и 7 недель (n=64, 55, 64)
Качество жизни в конце жизни (QUAL-E 2009) представляет собой 31-элементный показатель качества жизни в конце жизни, оценивающий пять доменов: завершение жизни, отношения с поставщиками медицинских услуг, подготовка к смерти, физические симптомы и аффективные состояния. Социальная поддержка. Мы включили подшкалу завершения жизни из 7 пунктов в качестве основного показателя результатов. Для отдельных пунктов использовалась 5-балльная шкала Лайкерта. Минимальный балл по подшкале составлял 7, а максимальный — 35, причем более высокие баллы указывали на большее завершение.
Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 59, 60) и 7 недель (n=64, 55, 64)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала тревоги POMS
Временное ограничение: Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 60), 7 недель (n=64, 57, 64)
Подшкала тревожности из модифицированного Краткого профиля состояний настроения (POMS) представляет собой меру психологического стресса из 5 пунктов. Пункты представлены по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 60), 7 недель (n=64, 57, 64)
КЕС-Д
Временное ограничение: Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 61) и 7 недель (n=64, 57, 64)
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) представляет собой шкалу депрессии из 10 пунктов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с общим количеством баллов от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 61) и 7 недель (n=64, 57, 64)
ФАСИТ-СП
Временное ограничение: Исходный уровень (n = 75, 74, 72), 5 недель (61, 59, 60) и 7 недель (64, 56, 63)
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия (Facit-SP) состоит из 12 пунктов для измерения веры, смысла и цели с диапазоном от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие.
Исходный уровень (n = 75, 74, 72), 5 недель (61, 59, 60) и 7 недель (64, 56, 63)
FACT-G — Социальная подшкала
Временное ограничение: Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 61) и 7 недель (64, 57, 64)
Функциональная оценка общей терапии рака) представляет собой опрос из 27 пунктов, в котором оценивается физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. Эта подшкала оценивает социальное самочувствие. Мы опустили пункт, оценивающий удовлетворенность сексуальной жизнью, из-за большого количества отсутствующих данных. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень сильно» в ответ на вопросы по пунктам. Общий диапазон субшкалы составляет от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Исходный уровень (n=75, 74, 72), 5 недель (n=61, 60, 61) и 7 недель (64, 57, 64)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIR 10-050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками