Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outlook Livskvalitet Intervention Undersøgelse

19. oktober 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development

Outlook: En intervention for at forbedre livskvaliteten ved undersøgelse af alvorlig sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om diskussioner om livshistorie, tilgivelse og fremtidige mål forbedrer livskvaliteten for patienter med alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​Outlook-interventionen. 221 veteraner med fremskreden cancer, kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) blev tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionsgrupper og gennemførte et kort batteri af præ-testforanstaltninger. Forsøgspersoner i den første gruppe ("Outlook Intervention") blev randomiseret til at mødes med en facilitator tre gange i en periode på 45 min-1 time. Deltagerne blev bedt i den første session om at diskutere spørgsmål relateret til livsgennemgang. De blev bedt i den anden session om at tale mere i dybden om spørgsmål om fortrydelse, tilgivelse og ting, der ikke blev gjort. Emnet for den sidste session var arv og arv. Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen blev randomiseret til at mødes med en facilitator tre gange i en periode på 45 min-1 time og lytte til en ikke-guidet afslapningslyddisk (CD). Deltagerne i den tredje gruppe ("behandling som sædvanlig") blev ikke udsat for interventionssessioner. Deltagerne blev vurderet med post-testmålinger administreret af en blindet interviewer en uge og 3 uger efter interventionsvinduet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med
  • Avanceret cancer
  • Kongestiv hjertesvigt
  • KOL
  • Slutstadiet af nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • manglende evne til at tale
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Outlook-intervention
Forsøgspersonerne i den første gruppe ("Life Completion") gennemførte en psykosocial intervention, som bestod i at mødes med facilitatoren tre gange i 45-60 minutter hver. I den første session blev forsøgspersonerne bedt om at diskutere spørgsmål relateret til livsgennemgang. I session to talte deltagerne om spørgsmål om fortrydelse og tilgivelse. I den sidste session fokuserede emner på arv og arv.
Andet: Livsafslutning
Emner diskuterede livsanmeldelse, spørgsmål om tilgivelse og arv og arv.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersonerne i den anden gruppe ("opmærksomhedskontrol") mødtes med en facilitator tre gange i 45 minutter og lyttede til en ikke-guidet afspændings-cd.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Forsøgspersonerne lyttede til en ikke-guidet afspændings-cd
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forsøgspersoner i den tredje gruppe ("behandling som sædvanlig") blev udsat for ingen intervention eller opmærksomhedskontrol under interventionsvinduet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUAL-E - Forberedelse Underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 56, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets afslutning, der vurderer fem domæner: livsafslutning, forhold til sundhedsplejersker, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektive social støtte. Vi inkluderer 4-element forberedelsesunderskalaen som et primært resultatmål. Individuelle elementer brugte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 5 og maksimum var 20 med højere tal, der indikerer højere forberedelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion Sub-skala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 55, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets afslutning, der vurderer fem domæner: livsafslutning, forhold til sundhedsplejersker, forberedelse til død, fysiske symptomer og affektive social støtte. Vi inkluderer underskalaen for fuldførelse af liv med 7 punkter som et primært resultatmål. Individuelle elementer brugte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 7 og maksimum var 35 med højere score, der indikerer større fuldførelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 59, 60) og 7 uger (n=64, 55, 64)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMS Angst underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 60), 7 uger (n=64, 57, 64)
Angst-underskalaen fra den modificerede Brief Profile of Mood States (POMS) er et 5-elements mål for psykologisk lidelse. Elementer er på en 5-punkts likert-skala med en score fra 0-20. Højere score indikerer større angst.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 60), 7 uger (n=64, 57, 64)
CES-D
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiologiske Studier - Depression Scale (CES-D) er et 10-element mål for depression. Elementer er bedømt på en 4-punkts likert-skala med samlede scorer fra 0-30. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (61, 59, 60) og 7 uger (64, 56, 63)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velværeskala (Facit-SP) er et 12-element mål for tro, mening og formål med et interval fra 0 til 48. Højere score indikerer større åndelig velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (61, 59, 60) og 7 uger (64, 56, 63)
FAKTA-G - Social Sub-scale
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (64, 57, 64)
Funktionel vurdering af Kræftterapi-Generelt) er en undersøgelse på 27 punkter, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Denne delskala vurderer socialt velvære. Vi har udeladt et punkt, der vurderer tilfredshed med sexlivet, på grund af meget manglende data. Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "slet ikke" og 4 indikerer "meget meget" som svar på emnespørgsmål. Samlet underskalaområde er 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uger (n=61, 60, 61) og 7 uger (64, 57, 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 10-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger