Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsikter Livskvalitetsintervensjonsstudie

19. oktober 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utsikter: En intervensjon for å forbedre livskvaliteten ved studier av alvorlig sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om diskusjoner om livshistorie, tilgivelse og fremtidige mål forbedrer livskvaliteten for pasienter med alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å evaluere gjennomførbarheten av Outlook-intervensjonen. 221 veteraner med avansert kreft, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ble tilfeldig fordelt til en av tre intervensjonsgrupper og fullførte et kort batteri av forhåndstiltak. Forsøkspersoner i den første gruppen ("Outlook Intervention") ble randomisert til å møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på 45 min-1 time. Deltakerne ble bedt i den første sesjonen om å diskutere spørsmål knyttet til livsrevy. De ble bedt i den andre sesjonen om å snakke mer i dybden om spørsmål om anger, tilgivelse og ting som ikke er gjort. Emnet for den siste økten var arv og arv. Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen ble randomisert til å møte en tilrettelegger tre ganger i en periode på 45 min-1 time og lytte til en ikke-veiledet avspenningslydplate (CD). Deltakerne i den tredje gruppen ("behandling som vanlig") ble ikke utsatt for intervensjonsøkter. Deltakerne ble vurdert med post-testmål administrert av en blindet intervjuer én uke og 3 uker etter intervensjonsvinduet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med
  • Avansert kreft
  • Kongestiv hjertesvikt
  • KOLS
  • Sluttstadium nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • manglende evne til å snakke
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Outlook-intervensjon
Forsøkspersonene i den første gruppen ("Life Completion") gjennomførte en psykososial intervensjon som besto av å møte med tilretteleggeren tre ganger i 45-60 minutter hver. I den første økten ble forsøkspersonene bedt om å diskutere problemstillinger knyttet til livsgjennomgang. I økt to snakket deltakerne om spørsmål om anger og tilgivelse. I den siste økten fokuserte emner på arv og arv.
Annen: Livsavslutning
Emner diskuterte livsgjennomgang, spørsmål om tilgivelse og arv og arv.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersonene i den andre gruppen ("oppmerksomhetskontroll") møtte en tilrettelegger tre ganger i 45 minutter og lyttet til en ikke-veiledet avspennings-CD.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersonene lyttet til en ikke-veiledet avspennings-CD
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Forsøkspersoner i den tredje gruppen ("behandling som vanlig") ble ikke utsatt for intervensjon eller oppmerksomhetskontroll under intervensjonsvinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUAL-E - Forberedelse Underskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 56, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til døden, fysiske symptomer og affekt. sosial støtte. Vi inkluderer underskalaen for forberedelse med 4 elementer som et primært resultatmål. Individuelle elementer brukte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 5 og maksimum var 20 med høyere tall som indikerer høyere forberedelse.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion Sub-skala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 55, 64)
Quality Of Life At The End Of Life (QUAL-E 2009) er et mål på 31 punkter for livskvalitet ved livets slutt som vurderer fem domener: fullføring av livet, forhold til helsepersonell, forberedelse til døden, fysiske symptomer og affekt. sosial støtte. Vi inkluderer underskalaen for 7-elementers levetid som et primært resultatmål. Individuelle elementer brukte en 5-punkts likert-skala. Underskalaens minimumsscore var 7 og maksimum var 35 med høyere poengsum som indikerer større fullføring.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 59, 60) og 7 uker (n=64, 55, 64)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMS Angst Sub-skala
Tidsramme: Grunnlinje (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 60), 7 uker (n=64, 57, 64)
Angst-underskalaen fra den modifiserte Brief Profile of Mood States (POMS) er et 5-elements mål på psykiske plager. Elementer er på en 5-punkts likert-skala med poengsum fra 0-20. Høyere score indikerer større angst.
Grunnlinje (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 60), 7 uker (n=64, 57, 64)
CES-D
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (n=64, 57, 64)
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) er et 10-elements mål på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts likert-skala med totalscore fra 0-30. Høyere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (61, 59, 60) og 7 uker (64, 56, 63)
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velværeskala (Facit-SP) er et mål på 12 punkter for tro, mening og hensikt, med et område fra 0 til 48. Høyere score indikerer større åndelig velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (61, 59, 60) og 7 uker (64, 56, 63)
FAKTA-G - Sosial delskala
Tidsramme: Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (64, 57, 64)
Functional assessment of Cancer Therapy-General) er en undersøkelse på 27 elementer som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Denne delskalaen vurderer sosial trivsel. Vi utelot et element som vurderer tilfredshet med sexlivet på grunn av mye manglende data. Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye" som svar på elementspørsmål. Totalt underskalaområde er 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 uker (n=61, 60, 61) og 7 uker (64, 57, 64)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 10-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger