Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de intervención de calidad de vida de Outlook

19 de octubre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development

Perspectivas: una intervención para mejorar la calidad de vida en el estudio de enfermedades graves

El propósito de este estudio es determinar si las discusiones sobre la historia de vida, el perdón y las metas futuras mejoran la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio para evaluar la viabilidad de la intervención de Outlook. 221 veteranos con cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de intervención y completaron una breve batería de medidas previas a la prueba. Los sujetos del primer grupo ("Intervención de Outlook") se asignaron al azar para reunirse con un facilitador tres veces durante un período de 45 minutos a 1 hora. Se pidió a los participantes en la primera sesión que discutieran temas relacionados con la revisión de la vida. En la segunda sesión se les pidió que hablaran con más profundidad sobre temas de arrepentimiento, perdón y cosas que quedaron sin hacer. El tema de la sesión final fue patrimonio y legado. Los participantes en el grupo de control de atención fueron asignados al azar para reunirse con un facilitador tres veces durante un período de 45 minutos a 1 hora y escuchar un disco de audio (CD) de relajación no guiada. Los participantes del tercer grupo ("tratamiento habitual") no estuvieron expuestos a sesiones de intervención. Los participantes fueron evaluados con medidas posteriores a la prueba administradas por un entrevistador cegado una semana y 3 semanas después de la ventana de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con
  • Cáncer avanzado
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • EPOC
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • incapacidad para hablar
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de perspectiva
Los sujetos del primer grupo ("Finalización de la vida") completaron una intervención psicosocial que consistió en reunirse con el facilitador tres veces durante 45-60 minutos cada una. En la primera sesión, se pidió a los sujetos que discutieran temas relacionados con la revisión de la vida. En la sesión dos, los participantes hablaron sobre temas de arrepentimiento y perdón. En la sesión final, los temas se centraron en el patrimonio y el legado.
Otro: Finalización de la vida
Los temas discutieron revisión de vida, temas de perdón y herencia y legado.
Comparador activo: Control de atencion
Los sujetos del segundo grupo ("control de atención") se reunieron con un facilitador tres veces durante 45 minutos y escucharon un CD de relajación no guiada.
Otro: Control de atencion
Los sujetos escucharon un CD de relajación no guiada
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los sujetos del tercer grupo ("tratamiento habitual") no fueron expuestos a ninguna intervención o control de atención durante la ventana de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QUAL-E - Subescala de preparación
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 56, 64)
Calidad de vida al final de la vida (QUAL-E 2009) es una medida de calidad de vida al final de la vida de 31 ítems que evalúa cinco dominios: finalización de la vida, relación con los proveedores de atención médica, preparación para la muerte, síntomas físicos y afectivos. apoyo social. Incluimos la subescala de preparación de 4 ítems como una medida de resultado primaria. Los ítems individuales utilizaron una escala Likert de 5 puntos. La puntuación mínima de la subescala fue 5 y la máxima fue 20; los números más altos indican una mayor preparación.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 56, 64)
Subescala de Finalización de Vida QUAL-E
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 55, 64)
Calidad de vida al final de la vida (QUAL-E 2009) es una medida de calidad de vida al final de la vida de 31 ítems que evalúa cinco dominios: finalización de la vida, relación con los proveedores de atención médica, preparación para la muerte, síntomas físicos y afectivos. apoyo social. Incluimos la subescala de finalización de la vida de 7 ítems como una medida de resultado primaria. Los ítems individuales utilizaron una escala Likert de 5 puntos. La puntuación mínima de la subescala fue 7 y la máxima fue 35; las puntuaciones más altas indican una mayor finalización.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) y 7 semanas (n=64, 55, 64)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de ansiedad POMS
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
La subescala de ansiedad del Perfil breve modificado de estados de ánimo (POMS) es una medida de angustia psicológica de 5 ítems. Los ítems están en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) es una medida de depresión de 10 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos con puntajes totales que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) y 7 semanas (64, 56, 63)
La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (Facit-SP) es una medida de fe, significado y propósito de 12 ítems, con un rango de 0 a 48. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) y 7 semanas (64, 56, 63)
FACT-G - Subescala Social
Periodo de tiempo: Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (64, 57, 64)
Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General) es una encuesta de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Esta subescala evalúa el bienestar social. Omitimos un elemento que evaluaba la satisfacción con la vida sexual, debido a la gran cantidad de datos faltantes. Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos, donde 0 indica "nada" y 4 indica "mucho" en respuesta a las preguntas de los ítems. El rango total de la subescala es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Línea de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) y 7 semanas (64, 57, 64)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIR 10-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones