Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Outlook-Interventionsstudie zur Lebensqualität

19. Oktober 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausblick: Eine Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität in der Studie zu schweren Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gespräche über Lebensgeschichte, Vergebung und zukünftige Ziele die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Krankheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Outlook-Intervention. 221 Veteranen mit fortgeschrittenem Krebs, Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet und absolvierten eine kurze Reihe von Vortestmaßnahmen. Die Probanden der ersten Gruppe („Outlook-Intervention“) wurden randomisiert und trafen sich dreimal für einen Zeitraum von 45 Minuten bis 1 Stunde mit einem Moderator. In der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Lebensrückschau zu diskutieren. In der zweiten Sitzung wurden sie gebeten, ausführlicher über Themen wie Bedauern, Vergebung und unerledigte Dinge zu sprechen. Das Thema der Abschlusssitzung war Erbe und Vermächtnis. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe wurden randomisiert und trafen sich dreimal für einen Zeitraum von 45 Minuten bis 1 Stunde mit einem Moderator und hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-Audio-CD (CD) an. Die Teilnehmer der dritten Gruppe („Behandlung wie gewohnt“) erhielten keine Interventionssitzungen. Die Teilnehmer wurden anhand von Post-Test-Messungen beurteilt, die von einem verblindeten Interviewer eine Woche und drei Wochen nach dem Interventionsfenster durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit
  • Fortgeschrittener Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit zu sprechen
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Outlook-Intervention
Die Probanden der ersten Gruppe („Life Completion“) absolvierten eine psychosoziale Intervention, die aus einem dreimaligen Treffen mit dem Moderator für jeweils 45–60 Minuten bestand. In der ersten Sitzung wurden die Probanden gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Lebensrückschau zu diskutieren. In der zweiten Sitzung sprachen die Teilnehmer über Themen wie Bedauern und Vergebung. In der Abschlusssitzung konzentrierten sich die Themen auf Erbe und Vermächtnis.
Sonstiges: Lebensvollendung
Die Probanden diskutierten Lebensrückblick, Fragen der Vergebung sowie Erbe und Vermächtnis.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden der zweiten Gruppe („Aufmerksamkeitskontrolle“) trafen sich dreimal 45 Minuten lang mit einem Moderator und hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden hörten sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Probanden der dritten Gruppe („Behandlung wie gewohnt“) waren während des Interventionsfensters keiner Intervention oder Aufmerksamkeitskontrolle ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUAL-E – Teilskala „Vorbereitung“.
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 56, 64)
Die Lebensqualität am Lebensende (QUAL-E 2009) ist ein 31 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive Symptome Sozialhilfe. Wir beziehen die 4-Punkte-Unterskala für die Vorbereitung als primäres Ergebnismaß ein. Für einzelne Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Mindestpunktzahl der Unterskala betrug 5 und die Höchstpunktzahl 20, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Vorbereitung hinweisen.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 56, 64)
QUAL-E-Subskala „Life Completion“.
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 55, 64)
Die Lebensqualität am Lebensende (QUAL-E 2009) ist ein 31 Punkte umfassendes Maß für die Lebensqualität am Lebensende, das fünf Bereiche bewertet: Lebensvollendung, Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern, Vorbereitung auf den Tod, körperliche Symptome und affektive Symptome Sozialhilfe. Als primäres Ergebnismaß beziehen wir die 7-Punkte-Subskala „Lebensvollendung“ ein. Für einzelne Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Mindestpunktzahl der Teilskala betrug 7 und die Höchstpunktzahl 35, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Abschluss hindeuten.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 59, 60) und 7 Wochen (n=64, 55, 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMS-Angst-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 60), 7 Wochen (n=64, 57, 64)
Die Angst-Subskala aus dem modifizierten Brief Profile of Mood States (POMS) ist ein 5-Punkte-Maß für psychische Belastung. Die Punkte liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 60), 7 Wochen (n=64, 57, 64)
CES-D
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (n=64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies – Depression Scale (CES-D) ist ein 10-Punkte-Maß für Depressionen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (61, 59, 60) und 7 Wochen (64, 56, 63)
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) ist ein 12-Punkte-Maß für Glauben, Sinn und Zweck mit einem Bereich von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf ein größeres spirituelles Wohlbefinden hin.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (61, 59, 60) und 7 Wochen (64, 56, 63)
FACT-G – Soziale Unterskala
Zeitfenster: Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (64, 57, 64)
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (allgemein) ist eine 27-Punkte-Umfrage, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden bewertet. Diese Unterskala bewertet das soziale Wohlbefinden. Aufgrund zahlreicher fehlender Daten haben wir einen Punkt zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Sexualleben weggelassen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Der Gesamtbereich der Subskala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert (n=75, 74, 72), 5 Wochen (n=61, 60, 61) und 7 Wochen (64, 57, 64)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 10-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten