Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywy badania dotyczącego interwencji w jakość życia

19 października 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Perspektywy: interwencja mająca na celu poprawę jakości życia w badaniu poważnych chorób

Celem tego badania jest ustalenie, czy dyskusje na temat historii życia, przebaczenia i przyszłych celów poprawiają jakość życia pacjentów z poważną chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę wykonalności interwencji programu Outlook. 221 weteranów z zaawansowanym rakiem, zastoinową niewydolnością serca (CHF), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencyjnych i wypełniło krótką baterię pomiarów przed testem. Badani z pierwszej grupy („Outlook Intervention”) zostali losowo przydzieleni do trzykrotnego spotkania z facylitatorem przez okres 45 min-1 godzina. W pierwszej sesji uczestnicy zostali poproszeni o omówienie zagadnień związanych z przeglądem życia. Podczas drugiej sesji poproszono ich, aby bardziej szczegółowo omówili kwestie żalu, przebaczenia i rzeczy, których nie zrobiono. Tematem ostatniej sesji było dziedzictwo i dziedzictwo. Uczestnicy z grupy kontrolnej uwagi zostali losowo przydzieleni do spotkania z facylitatorem trzy razy przez okres 45 minut do 1 godziny i wysłuchania niekierowanej relaksacyjnej płyty audio (CD). Uczestnicy trzeciej grupy („leczenie jak zwykle”) nie byli narażeni na żadne sesje interwencyjne. Uczestnicy zostali ocenieni za pomocą środków po teście zastosowanych przez zaślepionego ankietera tydzień i 3 tygodnie po oknie interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z
  • Zaawansowany rak
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • POChP
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • niemożność mówienia
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Outlooka
Osoby z pierwszej grupy („Dokończenie Życia”) realizowały interwencję psychospołeczną polegającą na trzykrotnym spotkaniu z facylitatorem po 45-60 minut każde. W pierwszej sesji poproszono badanych o omówienie zagadnień związanych z przeglądem życia. W drugiej sesji uczestnicy mówili o problemach związanych z żalem i przebaczeniem. W ostatniej sesji tematy koncentrowały się na dziedzictwie i spuściźnie.
Inny: Zakończenie życia
Badani omawiali przegląd życia, kwestie przebaczenia oraz dziedzictwa i spuścizny.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Badani z drugiej grupy („kontrola uwagi”) trzykrotnie spotykali się z facylitatorem na 45 minut i słuchali relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika.
Inny: Kontrola uwagi
Badani słuchali relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z trzeciej grupy („leczenie jak zwykle”) nie byli narażeni na żadną interwencję ani kontrolę uwagi podczas okna interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUAL-E - Podskala Przygotowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 59, 60) i 7 tygodni (n=64, 56, 64)
Jakość życia u schyłku życia (QUAL-E 2009) to 31-punktowa miara jakości życia pod koniec życia oceniająca pięć domen: zakończenie życia, relacje z pracownikami służby zdrowia, przygotowanie do śmierci, objawy fizyczne i afektywne pomoc socjalna. Uwzględniamy 4-punktową podskalę przygotowania jako podstawową miarę wyników. Poszczególne pozycje wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta. Minimalny wynik podskali wynosił 5, a maksymalny 20, przy czym wyższe liczby wskazywały na lepsze przygotowanie.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 59, 60) i 7 tygodni (n=64, 56, 64)
Podskala ukończenia życia QUAL-E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 59, 60) i 7 tygodni (n=64, 55, 64)
Jakość życia u schyłku życia (QUAL-E 2009) to 31-punktowa miara jakości życia pod koniec życia oceniająca pięć domen: zakończenie życia, relacje z pracownikami służby zdrowia, przygotowanie do śmierci, objawy fizyczne i afektywne pomoc socjalna. Uwzględniamy 7-itemową podskalę ukończenia życia jako podstawową miarę wyników. Poszczególne pozycje wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta. Minimalny wynik podskali wynosił 7, a maksymalny 35, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze ukończenie.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 59, 60) i 7 tygodni (n=64, 55, 64)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala Lęku POMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 60), 7 tygodni (n=64, 57, 64)
Podskala lęku ze zmodyfikowanego Krótkiego profilu stanów nastroju (POMS) jest 5-punktową miarą psychologicznego cierpienia. Pozycje są na 5-punktowej skali Likerta z punktacją w zakresie od 0-20. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 60), 7 tygodni (n=64, 57, 64)
CES-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 61) i 7 tygodni (n=64, 57, 64)
Centrum Studiów Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D) to 10-itemowa skala depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 61) i 7 tygodni (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (61, 59, 60) i 7 tygodni (64, 56, 63)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Dobrostanu Duchowego (Facit-SP) to 12-punktowa miara wiary, sensu i celu, o zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (61, 59, 60) i 7 tygodni (64, 56, 63)
FACT-G - Podskala społeczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 61) i 7 tygodni (64, 57, 64)
Funkcjonalna ocena terapii onkologicznej – ogólna) to ankieta składająca się z 27 pozycji, która ocenia fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie. Ta podskala ocenia dobrostan społeczny. Pominęliśmy pozycję oceniającą satysfakcję z życia seksualnego ze względu na duże braki danych. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo” w odpowiedzi na pytania dotyczące pozycji. Całkowity zakres podskali wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa (n=75, 74, 72), 5 tygodni (n=61, 60, 61) i 7 tygodni (64, 57, 64)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 10-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami