Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhledová intervenční studie kvality života

19. října 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Výhled: Intervence ke zlepšení kvality života ve studii vážných onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda diskuse o životním příběhu, odpuštění a budoucích cílech zlepšují kvalitu života pacientů s vážným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení proveditelnosti intervence Outlook. 221 veteránů s pokročilou rakovinou, městnavým srdečním selháním (CHF), chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří intervenčních skupin a dokončili krátkou baterii předtestových opatření. Subjekty v první skupině ("Výhledová intervence") byly randomizovány, aby se setkaly s facilitátorem třikrát po dobu 45 min-1 hodiny. Účastníci byli na prvním sezení požádáni, aby diskutovali o otázkách souvisejících s hodnocením života. Na druhém zasedání byli požádáni, aby mluvili hlouběji o otázkách lítosti, odpuštění a věcí, které zůstaly nedokončené. Předmětem závěrečné části bylo dědictví a odkaz. Účastníci ve skupině kontroly pozornosti byli randomizováni, aby se třikrát setkali s facilitátorem po dobu 45 minut až 1 hodiny a poslouchali neřízený relaxační zvukový disk (CD). Účastníci ve třetí skupině („léčba jako obvykle“) nebyli vystaveni žádnému intervenčnímu sezení. Účastníci byli posouzeni pomocí posttestových opatření prováděných zaslepeným tazatelem jeden týden a 3 týdny po intervenčním okně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s
  • Pokročilá rakovina
  • Městnavé srdeční selhání
  • COPD
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • neschopnost mluvit
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Outlook Intervence
Subjekty v první skupině ("Dokončení života") dokončily psychosociální intervenci, která spočívala v setkání s facilitátorem třikrát po dobu 45-60 minut. V prvním sezení byli účastníci požádáni, aby diskutovali o otázkách souvisejících s hodnocením života. Ve druhé části hovořili účastníci o otázkách lítosti a odpuštění. V závěrečné části se předměty zaměřily na dědictví a odkaz.
Jiný: Dokončení života
Předměty probíraly životní přehled, otázky odpuštění a dědictví a dědictví.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Subjekty ve druhé skupině („kontrola pozornosti“) se třikrát setkaly s facilitátorem po dobu 45 minut a poslouchaly neřízené relaxační CD.
Jiný: Kontrola pozornosti
Subjekty poslouchaly neřízené relaxační CD
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Subjekty ve třetí skupině („léčba jako obvykle“) nebyly během intervenčního okna vystaveny žádné intervenci nebo kontrole pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUAL-E - Podškála Příprava
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 56, 64)
Kvalita života na konci života (QUAL-E 2009) je 31 položkové měřítko kvality života na konci života, které hodnotí pět oblastí: dokončení života, vztah s poskytovateli zdravotní péče, příprava na smrt, fyzické symptomy a afektivní sociální podpora. Jako primární měřítko výsledků zařazujeme 4-položkovou subškálu přípravy. Jednotlivé položky používaly 5bodovou likertovu škálu. Minimální skóre subškály bylo 5 a maximum bylo 20, přičemž vyšší čísla indikovala vyšší přípravu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 56, 64)
Podškála QUAL-E Life Completion
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 55, 64)
Kvalita života na konci života (QUAL-E 2009) je 31 položkové měřítko kvality života na konci života, které hodnotí pět oblastí: dokončení života, vztah s poskytovateli zdravotní péče, příprava na smrt, fyzické symptomy a afektivní sociální podpora. Jako primární měřítko výsledků zařazujeme 7bodovou subškálu dokončení života. Jednotlivé položky používaly 5bodovou likertovu škálu. Minimální skóre subškály bylo 7 a maximum bylo 35, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dokončení.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 59, 60) a 7 týdnů (n=64, 55, 64)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná dílčí škála POMS
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 60), 7 týdnů (n=64, 57, 64)
Dílčí škála úzkosti z upraveného Stručného profilu stavů nálady (POMS) je 5položková míra psychické tísně. Položky jsou na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 0-20. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 60), 7 týdnů (n=64, 57, 64)
CES-D
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (n=64, 57, 64)
Centrum pro epidemiologická studia – škála deprese (CES-D) je 10-položková míra deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (61, 59, 60) a 7 týdnů (64, 56, 63)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – škála duchovní pohody (Facit-SP) je 12-položková míra víry, smyslu a účelu s rozsahem od 0 do 48. Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (61, 59, 60) a 7 týdnů (64, 56, 63)
FACT-G - Sociální dílčí škála
Časové okno: Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (64, 57, 64)
Funkční hodnocení Cancer Therapy-General) je průzkum o 27 položkách, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Tato subškála hodnotí sociální pohodu. Položku hodnotící spokojenost se sexuálním životem jsme vynechali z důvodu velkého množství chybějících údajů. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“ v odpovědi na otázky týkající se položky. Celkový rozsah dílčích škál je 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
Výchozí stav (n=75, 74, 72), 5 týdnů (n=61, 60, 61) a 7 týdnů (64, 57, 64)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 10-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení