Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outlook Interventiestudie naar kwaliteit van leven

19 oktober 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Vooruitzichten: een interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij onderzoek naar ernstige ziekten

Het doel van deze studie is om te bepalen of discussies over levensverhaal, vergeving en toekomstige doelen de kwaliteit van leven van patiënten met een ernstige ziekte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controleproef om de haalbaarheid van de Outlook-interventie te evalueren. 221 veteranen met gevorderde kanker, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD) of terminale nierziekte (ESRD) werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen en voltooiden een korte reeks pre-testmaatregelen. Onderwerpen in de eerste groep ("Outlook Intervention") werden gerandomiseerd om drie keer een facilitator te ontmoeten gedurende een periode van 45 min-1 uur. Tijdens de eerste sessie werd de deelnemers gevraagd om kwesties met betrekking tot levensevaluatie te bespreken. Tijdens de tweede sessie werd hen gevraagd om dieper in te gaan op kwesties als spijt, vergeving en ongedaan gemaakte dingen. Het onderwerp van de laatste sessie was erfgoed en nalatenschap. Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep werden gerandomiseerd om drie keer een facilitator te ontmoeten gedurende een periode van 45 min - 1 uur en te luisteren naar een niet-geleide ontspannings-audioschijf (cd). Deelnemers in de derde groep ("behandeling zoals gewoonlijk") werden niet blootgesteld aan interventiesessies. Deelnemers werden één week en drie weken na het interventievenster beoordeeld met post-testmetingen die werden afgenomen door een geblindeerde interviewer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
221

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met
  • Vergevorderde kanker
  • Congestief hartfalen
  • COPD
  • Eindstadium nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • onvermogen om te spreken
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Outlook-interventie
Proefpersonen in de eerste groep ("Life Completion") voltooiden een psychosociale interventie die bestond uit een driemaal 45-60 minuten durende ontmoeting met de begeleider. In de eerste sessie werd de proefpersonen gevraagd om kwesties met betrekking tot levensevaluatie te bespreken. In sessie twee spraken de deelnemers over spijt en vergeving. In de laatste sessie concentreerden de onderwerpen zich op erfgoed en nalatenschap.
Ander: Voltooiing van het leven
Onderwerpen bespraken levensoverzicht, kwesties van vergeving en erfgoed en nalatenschap.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
De proefpersonen in de tweede groep ("aandachtscontrole") ontmoetten een begeleider drie keer gedurende 45 minuten en luisterden naar een niet-geleide ontspannings-cd.
Ander: Aandacht Controle
De proefpersonen luisterden naar een niet-geleide ontspannings-cd
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Proefpersonen in de derde groep ("behandeling zoals gewoonlijk") werden tijdens het interventievenster niet blootgesteld aan interventie of aandachtscontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUAL-E - Voorbereiding Sub-schaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 56, 64)
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (de QUAL-E 2009) is een 31-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun. We nemen de 4-item voorbereidingssubschaal op als een primaire uitkomstmaat. Individuele items gebruikten een 5-punts likertschaal. De minimumscore op de subschaal was 5 en de maximumscore was 20, waarbij hogere cijfers een hogere voorbereiding aangaven.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 56, 64)
Subschaal QUAL-E Levensvoltooiing
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 55, 64)
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven (de QUAL-E 2009) is een 31-item maatstaf voor de kwaliteit van leven aan het einde van het leven, waarbij vijf domeinen worden beoordeeld: voltooiing van het leven, relatie met zorgverleners, voorbereiding op de dood, lichamelijke symptomen en affectieve sociale steun. We nemen de 7-item levensvoltooiing-subschaal op als een primaire uitkomstmaat. Individuele items gebruikten een 5-punts likertschaal. De minimumscore op de subschaal was 7 en de maximumscore was 35, waarbij hogere scores een grotere voltooiing aangaven.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 59, 60) en 7 weken (n=64, 55, 64)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMS Angstsubschaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 60), 7 weken (n=64, 57, 64)
De angstsubschaal van het gemodificeerde Brief Profile of Mood States (POMS) is een 5-itemmaat voor psychisch leed. Items staan ​​op een 5-punts Likert-schaal met een score van 0-20. Hogere scores duiden op meer angst.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 60), 7 weken (n=64, 57, 64)
CES-D
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (n=64, 57, 64)
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) is een meting van 10 items voor depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts likertschaal met totaalscores van 0-30. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (61, 59, 60) en 7 weken (64, 56, 63)
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) is een 12-item maatstaf voor geloof, betekenis en doel, met een bereik van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een groter geestelijk welzijn.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (61, 59, 60) en 7 weken (64, 56, 63)
FACT-G - Sociale subschaal
Tijdsspanne: Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (64, 57, 64)
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen) is een enquête met 27 items die het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn beoordeelt. Deze subschaal meet sociaal welzijn. We hebben een item over tevredenheid met het seksleven weggelaten vanwege het hoge aantal ontbrekende gegevens. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel" als antwoord op itemvragen. Het totale bereik van de subschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een beter welzijn.
Baseline (n=75, 74, 72), 5 weken (n=61, 60, 61) en 7 weken (64, 57, 64)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 10-050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen