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Estudo de Intervenção de Qualidade de Vida do Outlook

19 de outubro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development

Perspectiva: uma intervenção para melhorar a qualidade de vida em estudo de doenças graves

O objetivo deste estudo é determinar se as discussões sobre história de vida, perdão e objetivos futuros melhoram a qualidade de vida de pacientes com doenças graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado para avaliar a viabilidade da intervenção do Outlook. 221 veteranos com câncer avançado, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença renal terminal (ESRD) foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção e completaram uma breve bateria de medidas pré-teste. Os indivíduos do primeiro grupo ("Outlook Intervention") foram randomizados para se encontrar com um facilitador três vezes por um período de 45 min-1 hora. Os participantes foram solicitados na primeira sessão a discutir questões relacionadas à revisão de vida. Eles foram convidados na segunda sessão a falar mais profundamente sobre questões de arrependimento, perdão e coisas deixadas de lado. O tema da sessão final foi patrimônio e legado. Os participantes do grupo de controle de atenção foram randomizados para se encontrar com um facilitador três vezes por um período de 45 minutos a 1 hora e ouvir um disco de áudio (CD) de relaxamento não guiado. Os participantes do terceiro grupo ("tratamento usual") não foram expostos a nenhuma sessão de intervenção. Os participantes foram avaliados com medidas pós-teste administradas por um entrevistador cego uma semana e três semanas após a janela de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com
  • câncer avançado
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • DPOC
  • Doença renal em estágio final

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • incapacidade de falar
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do Outlook
Os sujeitos do primeiro grupo ("Life Completion") completaram uma intervenção psicossocial que consistiu em se encontrar com o facilitador três vezes por 45-60 minutos cada. Na primeira sessão, os sujeitos foram convidados a discutir questões relacionadas à revisão de vida. Na sessão dois, os participantes falaram sobre questões de arrependimento e perdão. Na sessão final, as disciplinas centraram-se no património e no legado.
Outro: Conclusão da vida
Os assuntos discutiram revisão de vida, questões de perdão e herança e legado.
Comparador Ativo: Controle de atenção
Os sujeitos do segundo grupo ("controle de atenção") se reuniram com um facilitador três vezes por 45 minutos e ouviram um CD de relaxamento não guiado.
Outro: Controle de atenção
Os indivíduos ouviram um CD de relaxamento não guiado
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os sujeitos do terceiro grupo ("tratamento usual") não foram expostos a nenhuma intervenção ou controle de atenção durante a janela de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUAL-E - Subescala de Preparação
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 56, 64)
Qualidade de vida no final da vida (o QUAL-E 2009) é uma medida de 31 itens de qualidade de vida no final da vida avaliando cinco domínios: conclusão da vida, relacionamento com os profissionais de saúde, preparação para a morte, sintomas físicos e afetivos suporte social. Incluímos a subescala de preparação de 4 itens como uma medida de resultados primários. Itens individuais usaram uma escala likert de 5 pontos. A pontuação mínima da subescala foi 5 e a máxima foi 20, com números mais altos indicando maior preparo.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 56, 64)
Subescala QUAL-E de Conclusão da Vida
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 55, 64)
Qualidade de vida no final da vida (o QUAL-E 2009) é uma medida de 31 itens de qualidade de vida no final da vida avaliando cinco domínios: conclusão da vida, relacionamento com os profissionais de saúde, preparação para a morte, sintomas físicos e afetivos suporte social. Incluímos a subescala de conclusão de vida de 7 itens como uma medida de resultados primários. Itens individuais usaram uma escala likert de 5 pontos. A pontuação mínima da subescala foi 7 e a máxima foi 35, com pontuações mais altas indicando maior conclusão.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 59, 60) e 7 semanas (n=64, 55, 64)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de ansiedade POMS
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
A subescala de ansiedade do Perfil Breve de Estados de Humor modificado (POMS) é uma medida de sofrimento psicológico de 5 itens. Os itens estão em uma escala likert de 5 pontos com pontuação variando de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 60), 7 semanas (n=64, 57, 64)
CES-D
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (n=64, 57, 64)
Centro de Estudos de Epidemiologia - Escala de Depressão (CES-D) é uma medida de depressão de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala likert de 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (n=64, 57, 64)
FACIT-SP
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) e 7 semanas (64, 56, 63)
A Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being Scale (Facit-SP) é uma medida de fé, significado e propósito de 12 itens, com uma escala de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (61, 59, 60) e 7 semanas (64, 56, 63)
FACT-G - Subescala Social
Prazo: Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (64, 57, 64)
Functional Assessment of Cancer Therapy-General) é uma pesquisa de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Esta subescala avalia o bem-estar social. Omitimos um item que avalia a satisfação com a vida sexual devido ao alto número de dados ausentes. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito" em resposta às perguntas dos itens. O intervalo total da subescala é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
Linha de base (n=75, 74, 72), 5 semanas (n=61, 60, 61) e 7 semanas (64, 57, 64)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR 10-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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