Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Outlookin elämänlaadun interventiotutkimus

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Näkymät: Interventio elämänlaadun parantamiseksi vakavien sairauksien tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko keskustelut elämäntarinasta, anteeksiannosta ja tulevaisuuden tavoitteista vakavasti sairaiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jolla arvioidaan Outlookin toimenpiteen toteutettavuutta. 221 veteraania, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä ja suoritti lyhyen esitestin. Ensimmäisen ryhmän ("Outlook Intervention") koehenkilöt satunnaistettiin tapaamaan fasilitaattoria kolme kertaa 45 minuutista 1 tuntiin. Osallistujia pyydettiin ensimmäisessä istunnossa keskustelemaan elämänkatsaukseen liittyvistä asioista. Heitä pyydettiin toisessa istunnossa puhumaan syvällisemmin katumuksesta, anteeksiannosta ja tekemättä jääneistä asioista. Viimeisen istunnon aiheena oli perintö ja perintö. Tarkkailuryhmän osallistujat satunnaistettiin tapaamaan fasilitaattoria kolme kertaa 45 min - 1 tunnin ajan ja kuuntelemaan ohjaamatonta rentoutusäänilevyä (CD). Kolmannen ryhmän ("hoito kuten tavallisesti") osallistujat eivät altistuneet interventioistunnoille. Osallistujat arvioitiin testin jälkeisillä mittauksilla, joita sokkoutettu haastattelija antoi viikon ja 3 viikon kuluttua interventioikkunasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla
  • Pitkälle edennyt syöpä
  • Sydämen vajaatoiminta
  • COPD
  • Loppuvaiheen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • kyvyttömyys puhua
  • ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Outlookin interventio
Ensimmäisen ryhmän ("Life Completion") koehenkilöt suorittivat psykososiaalisen intervention, joka koostui tapaamisesta fasilitaattorin kanssa kolme kertaa 45-60 minuutin ajan. Ensimmäisessä istunnossa aiheita pyydettiin keskustelemaan elämänkatsaukseen liittyvistä asioista. Toisessa istunnossa osallistujat puhuivat katumuksesta ja anteeksiannosta. Viimeisessä istunnossa aiheet keskittyivät perintöön ja perintöön.
Muut: Elämän loppuun saattaminen
Aiheet keskustelivat elämänkatsauksesta, anteeksiannosta ja perinnöstä ja perinnöstä.
Active Comparator: Huomiovalvonta
Toisen ryhmän ("tarkkailunhallinta") koehenkilöt tapasivat ohjaajan kolme kertaa 45 minuutin ajan ja kuuntelivat ohjaamatonta rentoutus-CD:tä.
Muut: Huomiovalvonta
Koehenkilöt kuuntelivat ohjaamatonta rentoutus-CD:tä
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kolmannen ryhmän koehenkilöt ("hoito kuten tavallisesti") eivät olleet alttiina interventiolle tai huomion hallintaan interventioikkunan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUAL-E - Valmistelu Alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 59, 60) ja 7 viikkoa (n = 64, 56, 64)
Elämänlaatu elämän lopussa (QUAL-E 2009) on 31 pisteen mittaa elämänlaadusta elämän lopussa, ja se arvioi viittä osa-aluetta: elämän loppuunsaattaminen, suhde terveydenhuollon tarjoajiin, kuolemaan valmistautuminen, fyysiset oireet ja mieliala. sosiaalinen tuki. Sisällytämme 4-osaisen valmistelun ala-asteikon ensisijaisena tulosmittana. Yksittäisissä kohteissa käytettiin 5 pisteen likert-asteikkoa. Ala-asteikon vähimmäispistemäärä oli 5 ja maksimi 20, korkeammat luvut tarkoittivat parempaa valmistautumista.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 59, 60) ja 7 viikkoa (n = 64, 56, 64)
QUAL-E Life Completion -alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 59, 60) ja 7 viikkoa (n = 64, 55, 64)
Elämänlaatu elämän lopussa (QUAL-E 2009) on 31 pisteen mittaa elämänlaadusta elämän lopussa, ja se arvioi viittä osa-aluetta: elämän loppuunsaattaminen, suhde terveydenhuollon tarjoajiin, kuolemaan valmistautuminen, fyysiset oireet ja mieliala. sosiaalinen tuki. Sisällytämme 7-kohdan elämän loppuun saattamisen ala-asteikon ensisijaisena tulosmittana. Yksittäisissä kohteissa käytettiin 5 pisteen likert-asteikkoa. Ala-asteikon vähimmäispistemäärä oli 7 ja maksimi 35, korkeammat pisteet osoittivat parempaa valmistumista.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 59, 60) ja 7 viikkoa (n = 64, 55, 64)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMS ahdistuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 60), 7 viikkoa (n = 64, 57, 64)
Ahdistuneisuuden alaasteikko muokatusta mielialaprofiilista (POMS) on 5-pisteinen psykologisen ahdistuksen mitta. Kohteet ovat 5-pisteen likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 60), 7 viikkoa (n = 64, 57, 64)
CES-D
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 61) ja 7 viikkoa (n = 64, 57, 64)
Center for Epidemiology Studies - Depression Scale (CES-D) on 10 kohdan masennuksen mitta. Kohteet on arvioitu 4 pisteen likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 61) ja 7 viikkoa (n = 64, 57, 64)
FACIT-SP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (61, 59, 60) ja 7 viikkoa (64, 56, 63)
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkisen hyvinvoinnin asteikko (Facit-SP) on 12 kohdan uskon, merkityksen ja tarkoituksen mitta, jonka vaihteluväli on 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (61, 59, 60) ja 7 viikkoa (64, 56, 63)
FACT-G - Sosiaalinen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 61) ja 7 viikkoa (64, 57, 64)
Cancer Therapy-Generalin toiminnallinen arviointi) on 27 kohteen kysely, joka arvioi fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Tämä alaasteikko arvioi sosiaalista hyvinvointia. Jätimme pois kohdan, jossa arvioitiin tyytyväisyyttä seksielämään, koska tiedot puuttuivat paljon. Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon" vastauksena kohteen kysymyksiin. Kokonaisasteikon vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne (n = 75, 74, 72), 5 viikkoa (n = 61, 60, 61) ja 7 viikkoa (64, 57, 64)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karen E. Steinhauser, PhD, Durham VA Medical Center HSR&D COE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIR 10-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia