Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison intra-sujet du sevrage des opioïdes chez les personnes dépendantes aux opioïdes

11 janvier 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
La buprénorphine est un médicament approuvé pour le traitement de la dépendance aux opioïdes. Il est généralement administré une fois par jour sous forme de comprimé sublingual combiné avec de la naloxone (c'est-à-dire Suboxone). Les preuves suggèrent que la buprénorphine produit des niveaux relativement faibles de dépendance physique. De plus, certaines recherches suggèrent qu'il y a relativement peu de sevrage après l'arrêt de la buprénorphine administrée de manière chronique. Cette étude examinera le sevrage spontané associé à l'arrêt brutal de la buprénorphine par rapport à la morphine chez les personnes dépendantes aux opiacés. Cette étude évaluera les caractéristiques et l'évolution temporelle du sevrage à l'aide de mesures du sevrage des opioïdes évaluées par le sujet et par l'observateur. Les mesures physiologiques et les performances psychomotrices seront recueillies lors de l'administration chronique d'opioïdes et lors de l'administration d'un placebo (c'est-à-dire lors d'un sevrage spontané). Une attention particulière sera accordée aux différences (le cas échéant) dans les troubles du sommeil et l'hyperalgésie associée au sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être des adultes âgés de 21 à 55 ans.
  • Être dépendant des opioïdes.
  • Être prêt à accepter ou désirer une désintoxication aux opioïdes.
  • Il est en bonne santé, tel que déterminé par l'écran médical, les antécédents et les signes vitaux.
  • Être sans maladie psychiatrique significative en dehors de la toxicomanie.
  • Être sans douleur chronique.
  • Anglais courant (parlé, écrit et lu).
  • Soyez désireux et capable de participer.

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieure documentée à la buprénorphine ou à la morphine.
  • Sont dépendants d'autres drogues que les opioïdes et le tabac.
  • Avoir des antécédents actuels de consommation importante d'alcool ou de sédatifs/hypnotiques.
  • Avoir des preuves d'une maladie médicale (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant) ou psychiatrique (par exemple, schizophrénie) importante.
  • Sont enceintes (les femmes volontaires recevront un test de grossesse avant de participer à l'étude et systématiquement pendant l'étude).
  • Avoir une anomalie ou un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur un électrocardiogramme (ECG) de base.
  • Cherchent un traitement pour leur dépendance aux substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Morphine, puis buprénorphine
Des volontaires résidentiels en bonne santé, non traités et dépendants aux opiacés (N = 7) ont été randomisés pour recevoir de la morphine (120 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (30 mg de morphine quatre fois par jour). Les participants ont ensuite subi une période de sevrage spontané des opioïdes de 18 jours, au cours de laquelle quatre patients en double aveugle i.m. des injections de placebo ont été administrées quotidiennement. Après la période de sevrage spontané, les participants ont reçu de la buprénorphine (32 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (8 mg de buprénorphine quatre fois par jour) suivie d'une seconde période de sevrage spontané de 18 jours identique à le délai de rétractation décrit ci-dessus.
Médicament: buprénorphine
la buprénorphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
Médicament: morphine
la morphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
Expérimental: Buprénorphine, puis Morphine
Des volontaires résidentiels dépendants aux opioïdes en bonne santé et non traités (N = 7) ont été randomisés pour recevoir de la buprénorphine (32 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (8 mg de buprénorphine quatre fois par jour). Les participants ont ensuite subi une période de sevrage spontané de 18 jours, au cours de laquelle quatre patients en double aveugle i.m. des injections de placebo ont été administrées quotidiennement. Après la période de sevrage spontané, les participants ont reçu de la morphine (120 mg/jour i.m.) administrée en quatre doses fractionnées chaque jour pendant 9 jours (30 mg de morphine quatre fois par jour) suivie d'une seconde période de sevrage spontané de 18 jours identique à le délai de rétractation décrit ci-dessus.
Médicament: buprénorphine
la buprénorphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour
Médicament: morphine
la morphine parentérale peut être administrée plusieurs fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic moyen de sevrage des opioïdes évalué par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Pic moyen moyen de sevrage d'opioïdes trente minutes avant et après l'injection évalué jusqu'à 59 jours
L'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) est un outil évalué par un observateur pour quantifier le sevrage des opioïdes. L'échelle va de 0 à 48 : les scores de 5 à 12 sont légers, 13 à 24 sont modérés, 25 à 36 sont modérément sévères et plus de 36 sont un sevrage sévère. Les scores de cette mesure répétée ont été analysés par une ANOVA à deux facteurs pour les cotes moyennes maximales quotidiennes de COWS.
Pic moyen moyen de sevrage d'opioïdes trente minutes avant et après l'injection évalué jusqu'à 59 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations quotidiennes moyennes de la douleur maximale évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évaluations moyennes moyennes quotidiennes de la douleur maximale évaluées du jour 0 au jour 18 pendant la période de sevrage de 18 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure les évaluations subjectives de la douleur. L'échelle de cette mesure va de 0 étant "Aucun" à 100 étant "Extrêmement". Les résultats ci-dessous reflètent les mesures subjectives de la douleur prises du jour 0 au jour 18 du sevrage de la morphine et de la buprénorphine.
Évaluations moyennes moyennes quotidiennes de la douleur maximale évaluées du jour 0 au jour 18 pendant la période de sevrage de 18 jours
Sommeil maximal moyen évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Moyenne moyenne du pic de sommeil évalué une fois par semaine pendant 8 semaines maximum
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil, les scores totaux vont de 0 (meilleur) à 21 (pire). Les données qui ont été rapportées reflètent les scores maximaux sur le PSQI pendant la période de sevrage de la morphine et de la buprénorphine.
Moyenne moyenne du pic de sommeil évalué une fois par semaine pendant 8 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01DA008045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres