Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação Dentro do Sujeito da Abstinência de Opioides em Indivíduos Dependentes de Opioides

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
A buprenorfina é um medicamento aprovado para o tratamento da dependência de opioides. É tipicamente administrado uma vez ao dia como um comprimido sublingual combinado com naloxona (ou seja, Suboxone). Evidências sugerem que a buprenorfina produz níveis relativamente baixos de dependência física. Além disso, algumas pesquisas sugerem que há relativamente pouca abstinência após a interrupção da administração crônica de buprenorfina. Este estudo examinará a abstinência espontânea associada à interrupção abrupta da buprenorfina em comparação com a morfina em indivíduos dependentes de opioides. Este estudo avaliará as características e o tempo de abstinência usando medidas de abstinência de opioides classificadas por sujeitos e por observadores. Medidas fisiológicas e desempenho psicomotor serão coletados durante a administração crônica de opioides e durante a administração de placebo (isto é, durante a abstinência espontânea). Atenção especial será dada às diferenças (se houver) nos distúrbios do sono e na hiperalgesia associada à abstinência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sejam adultos com idade entre 21 e 55 anos.
  • Ser dependente de opioides.
  • Esteja disposto a aceitar ou desejar a desintoxicação de opioides.
  • Ele é saudável conforme determinado pelo exame médico, histórico e sinais vitais.
  • Estar sem doença psiquiátrica significativa além da dependência de drogas.
  • Fique sem dor crônica.
  • Fluente em inglês (fala, escrita e leitura).
  • Esteja disposto e apto a participar.

Critério de exclusão:

  • Alergia prévia documentada à buprenorfina ou morfina.
  • São dependentes de outras drogas além de opioides e tabaco.
  • Tem histórico atual de uso significativo de álcool ou sedativos/hipnóticos.
  • Ter evidência de doença médica significativa (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina) ou psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia).
  • Estão grávidas (as voluntárias farão um teste de gravidez antes da participação no estudo e rotineiramente durante o estudo).
  • Apresentar anormalidade ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) em um eletrocardiograma (ECG) basal.
  • Estão procurando tratamento para sua dependência de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morfina, depois Buprenorfina
Voluntários residenciais dependentes de opioides saudáveis, fora do tratamento (N=7) foram randomizados para receber morfina (120 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses divididas por dia durante 9 dias (30 mg de morfina quatro vezes ao dia). Os participantes então foram submetidos a um período de 18 dias de abstinência espontânea de opioides, durante os quais quatro testes duplo-cegos i.m. injeções de placebo foram administradas diariamente. Após o período de abstinência espontânea, os participantes receberam buprenorfina (32 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas a cada dia durante 9 dias (8 mg de buprenorfina quatro vezes ao dia), seguido por um segundo período de 18 dias de abstinência espontânea idêntico ao o período de retirada descrito acima.
Medicamento: buprenorfina
A buprenorfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
Medicamento: morfina
morfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
Experimental: Buprenorfina, depois morfina
Voluntários residenciais dependentes de opioides saudáveis, fora do tratamento (N=7) foram randomizados para receber buprenorfina (32 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas todos os dias durante 9 dias (8 mg de buprenorfina quatro vezes ao dia). Os participantes então foram submetidos a um período de 18 dias de retirada espontânea, durante o qual quatro testes duplo-cegos i.m. injeções de placebo foram administradas diariamente. Após o período de abstinência espontânea, os participantes receberam morfina (120 mg/dia i.m.) administrada em quatro doses fracionadas a cada dia durante 9 dias (30 mg de morfina quatro vezes ao dia), seguido por um segundo período de 18 dias de abstinência espontânea idêntico ao o período de retirada descrito acima.
Medicamento: buprenorfina
A buprenorfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia
Medicamento: morfina
morfina parenteral pode ser administrada várias vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico médio de abstinência de opioides avaliado pela escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Média média do pico de abstinência de opioides trinta minutos antes e após a injeção avaliada até 59 dias
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é uma ferramenta avaliada por observadores para quantificar a abstinência de opiáceos. A escala varia de 0 a 48: pontuações de 5 a 12 são leves, 13 a 24 são moderadas, 25 a 36 são moderadamente graves e acima de 36 são abstinência grave. As pontuações nesta medida repetida foram analisadas por uma ANOVA de dois fatores para classificações médias de pico diário de COWS.
Média média do pico de abstinência de opioides trinta minutos antes e após a injeção avaliada até 59 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações médias diárias de pico de dor avaliadas pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Classificações médias diárias médias de pico de dor avaliadas do dia 0 ao dia 18 durante o período de abstinência de 18 dias
A Escala Visual Analógica (VAS) mede classificações subjetivas de dor. A escala nesta medição varia de 0 sendo "Nenhuma" a 100 sendo "Extremamente". Os resultados abaixo refletem as medições subjetivas de dor feitas do dia 0 ao dia 18 da retirada da morfina e da buprenorfina.
Classificações médias diárias médias de pico de dor avaliadas do dia 0 ao dia 18 durante o período de abstinência de 18 dias
Pico médio do sono avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pico de sono médio médio avaliado uma vez por semana por até 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono, os escores totais variam de 0 (melhor) a 21 (pior). Os dados relatados refletem as pontuações máximas no PSQI durante o período de abstinência tanto da morfina quanto da buprenorfina.
Pico de sono médio médio avaliado uma vez por semana por até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01DA008045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações