Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu opioidiriippuvaisten henkilöiden opioidivieroituksesta aiheen sisällä

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Buprenorfiini on hyväksytty lääke opioidiriippuvuuden hoitoon. Se annetaan tyypillisesti kerran vuorokaudessa kielenalaiseen tablettiin yhdistettynä naloksoniin (eli Suboxone). Todisteet viittaavat siihen, että buprenorfiini aiheuttaa suhteellisen vähän fyysistä riippuvuutta. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kroonisesti annetun buprenorfiinin lopettamisen jälkeen on suhteellisen vähän vieroitusoireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan opioidiriippuvaisten henkilöiden spontaania vieroitusoireita, jotka liittyvät buprenorfiinin äkilliseen lopettamiseen verrattuna morfiiniin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vieroitusoireiden ominaisuuksia ja kestoa käyttämällä opioidivieroitusmittauksia sekä tutkijoiden että tarkkailijoiden arvioimia. Fysiologisia mittareita ja psykomotorista suorituskykyä kerätään kroonisen opioidien annon ja lumelääkkeen annon aikana (eli spontaanin vieroituksen aikana). Erityistä huomiota kiinnitetään eroihin (jos sellaisia ​​on) unihäiriöissä ja vieroitusoireisiin liittyvässä hyperalgesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 21-55-vuotiaat aikuiset.
  • Ole riippuvainen opioideista.
  • Ole valmis hyväksymään tai haluamaan opioidivieroitusta.
  • Hän on terve lääketieteellisen näytön, historian ja elintapojen perusteella.
  • Ole ilman merkittäviä psykiatrisia sairauksia huumeriippuvuuden lisäksi.
  • Ole ilman kroonista kipua.
  • Sujuva englanti (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
  • Ole halukas ja pysty osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin dokumentoitu allergia buprenorfiinille tai morfiinille.
  • Ovat riippuvaisia ​​muista huumeista opioidien ja tupakan lisäksi.
  • Sinulla on tällä hetkellä merkittävä alkoholin tai rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö.
  • Sinulla on näyttöä merkittävästä lääketieteellisestä (esim. insuliiniriippuvaisesta diabetes mellitus) tai psykiatrisesta (esim. skitsofrenia) sairaudesta.
  • Ovatko raskaana (naiset vapaaehtoiset saavat raskaustestin ennen tutkimukseen osallistumista ja rutiininomaisesti tutkimuksen aikana).
  • Sinulla on epänormaali tai pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) perussähkökardiogrammissa (EKG).
  • He hakeutuvat hoitoon päihderiippuvuuteensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Morfiini, sitten buprenorfiini
Terveet, hoidosta poistuneet opioidiriippuvaiset vapaaehtoiset (N = 7) satunnaistettiin saamaan morfiinia (120 mg/vrk i.m.) annettuna neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (30 mg morfiinia neljä kertaa päivässä). Osallistujat kokivat sitten 18 päivän spontaanin opioidivieroitusjakson, jonka aikana neljä kaksoissokkoutettua i.m. lumelääkettä annettiin päivittäin. Spontaanien vieroitusjakson jälkeen osallistujat saivat buprenorfiinia (32 mg/vrk i.m.) neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (8 mg buprenorfiinia neljä kertaa päivässä), mitä seurasi toinen 18 päivän spontaanin vieroitusjakso, joka oli identtinen edellä kuvatun peruuttamisajan.
Lääke: buprenorfiini
parenteraalista buprenorfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
Lääke: morfiini
parenteraalista morfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
Kokeellinen: Buprenorfiini, sitten morfiini
Terveet, hoidosta poistuneet opioidiriippuvaiset vapaaehtoiset (N=7) satunnaistettiin saamaan buprenorfiinia (32 mg/vrk i.m.) annettuna neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (8 mg buprenorfiinia neljä kertaa päivässä). Osallistujat kokivat sitten 18 päivän spontaanin vetäytymisjakson, jonka aikana neljä kaksoissokkoutettua i.m. lumelääkettä annettiin päivittäin. Spontaanien vieroitusjakson jälkeen osallistujat saivat morfiinia (120 mg/vrk i.m.) neljänä jaettuna annoksena joka päivä 9 päivän ajan (30 mg morfiinia neljä kertaa päivässä), mitä seurasi toinen 18 päivän spontaani vieroitusjakso, joka oli identtinen edellä kuvatun peruuttamisajan.
Lääke: buprenorfiini
parenteraalista buprenorfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä
Lääke: morfiini
parenteraalista morfiinia voidaan antaa useita kertoja joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien keskimääräinen vieroitushuippu kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen opioidivieroitushuippu 30 minuuttia ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin 59 päivään asti
Clinical Opiate Drawal Scale (COWS) on tarkkailijan arvioima työkalu opioidien vieroitusoireiden määrittämiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0–48: pisteet 5–12 ovat lieviä, 13–24 kohtalaisia, 25–36 ovat kohtalaisen vaikeita ja yli 36 ovat vakavaa vieroitusoireita. Tämän toistetun mittauksen pisteet analysoitiin kahden tekijän ANOVA:lla keskimääräisten päivittäisten COWS-arvojen huippuarvojen osalta.
Keskimääräinen opioidivieroitushuippu 30 minuuttia ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin 59 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarviot visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarvot mitattuna päivästä 0 päivään 18 18 päivän varoajan aikana
Visual Analog Scale (VAS) mittaa kivun subjektiivisia arvioita. Tämän mittauksen asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 100:aan "erittäin". Alla olevat tulokset heijastavat subjektiivisia kivun mittauksia, jotka on otettu sekä morfiinin että buprenorfiinin vieroituspäivästä päivästä 0 päivään 18.
Keskimääräiset päivittäiset huippukipuarvot mitattuna päivästä 0 päivään 18 18 päivän varoajan aikana
Keskimääräinen huippuuni Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen keskimääräinen huippuuni arvioituna kerran viikossa enintään 8 viikon ajan
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi). Raportoidut tiedot heijastavat PSQI:n huippupisteitä sekä morfiinin että buprenorfiinin vieroitusajan aikana.
Keskimääräinen keskimääräinen huippuuni arvioituna kerran viikossa enintään 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA008045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia