Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse inom ämnet av opioidabstinens hos opioidberoende individer

11 januari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Buprenorfin är ett godkänt läkemedel för behandling av opioidberoende. Det administreras vanligtvis en gång dagligen som en sublingual tablett i kombination med naloxon (d.v.s. Suboxone). Bevis tyder på att buprenorfin ger relativt låga nivåer av fysiskt beroende. Dessutom tyder viss forskning på att det är relativt lite abstinens efter att kroniskt administrerat buprenorfin upphört. Denna studie kommer att undersöka det spontana abstinensen i samband med abrupt slutande av buprenorfin jämfört med morfin hos opioidberoende individer. Denna studie kommer att bedöma egenskaperna och tidsförloppet för abstinens med hjälp av försökspersoner och observatörsklassade mått på opioidabstinens. Fysiologiska mått och psykomotoriska prestanda kommer att samlas in under kronisk opioidadministrering och under placeboadministrering (d.v.s. under spontant abstinens). Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt skillnaderna (om några) i sömnstörningar och abstinensassocierad hyperalgesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara vuxna i åldern 21-55 år.
  • Var beroende av opioider.
  • Var villig att acceptera eller önska av opioidavgiftning.
  • Han är frisk enligt medicinsk undersökning, historia och livsviktigheter.
  • Vara utan betydande psykiatrisk sjukdom förutom drogberoende.
  • Vara utan kronisk smärta.
  • Flytande engelska (tala, skriva och läsa).
  • Var villig och kunna delta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumenterad allergi mot buprenorfin eller morfin.
  • Är beroende av andra droger förutom opioider och tobak.
  • Har aktuell historia av betydande användning av alkohol eller lugnande medel/sömnmedel.
  • Har bevis på betydande medicinsk (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus) eller psykiatrisk (t.ex. schizofreni) sjukdom.
  • Är gravida (kvinnliga frivilliga kommer att få ett graviditetstest innan de deltar i studien och rutinmässigt under studien).
  • Har en onormal eller förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) på ett baslinjeelektrokardiogram (EKG).
  • Söker behandling för sitt substansberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Morfin, sedan buprenorfin
Friska, opioidberoende frivilliga frivilliga i boendet utanför behandling (N=7) randomiserades till att få morfin (120 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (30 mg morfin fyra gånger per dag). Deltagarna genomgick sedan en 18-dagars period av spontant opioidabstinens, under vilken fyra dubbelblinda i.m. placebo-injektioner administrerades dagligen. Efter den spontana abstinensperioden fick deltagarna buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (8 mg buprenorfin fyra gånger per dag) följt av en andra 18-dagarsperiod av spontant abstinens identisk med ångerfristen som beskrivs ovan.
Läkemedel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreras vid flera tillfällen varje dag
Läkemedel: morfin
parenteralt morfin kan administreras flera gånger varje dag
Experimentell: Buprenorfin, sedan morfin
Friska, opioidberoende frivilliga frivilliga på boende utanför behandling (N=7) randomiserades till att få buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (8 mg buprenorfin fyra gånger per dag). Deltagarna genomgick sedan en 18-dagars period av spontant tillbakadragande, under vilken fyra dubbelblinda i.m. placebo-injektioner administrerades dagligen. Efter den spontana abstinensperioden fick deltagarna morfin (120 mg/dag i.m.) administrerat i fyra uppdelade doser varje dag i 9 dagar (30 mg morfin fyra gånger per dag) följt av en andra 18-dagarsperiod av spontant abstinens identisk med ångerfristen som beskrivs ovan.
Läkemedel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreras vid flera tillfällen varje dag
Läkemedel: morfin
parenteralt morfin kan administreras flera gånger varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Peak Opioid Abstinens bedömd av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Genomsnittligt maximalt opioidabstinensuttag trettio minuter före och efter injektion bedömd upp till 59 dagar
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är ett observatörsklassat verktyg för att kvantifiera abstinens av opioid. Skalan sträcker sig från 0 till 48: Poäng 5 till 12 är milda, 13 till 24 är måttliga, 25 till 36 är måttligt svåra och över 36 är svåra abstinenser. Poängen på detta upprepade mått analyserades med en tvåfaktors ANOVA för genomsnittliga högsta dagliga COWS-betyg.
Genomsnittligt maximalt opioidabstinensuttag trettio minuter före och efter injektion bedömd upp till 59 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för dagliga toppsmärtor bedömda av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Genomsnittligt genomsnittligt dagligt högsta smärtvärde bedömt från dag 0 till dag 18 under 18 dagars karensperiod
Visual Analog Scale (VAS) mäter subjektiva betyg på smärta. Skalan på denna mätning sträcker sig från 0 som "Ingen" till att 100 är "Extremt". Resultaten nedan återspeglar de subjektiva mätningarna av smärta tagna från dag 0 till dag 18 av abstinens från både morfin och buprenorfin.
Genomsnittligt genomsnittligt dagligt högsta smärtvärde bedömt från dag 0 till dag 18 under 18 dagars karensperiod
Mean Peak Sleep Assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Genomsnittlig genomsnittlig toppsömn bedömd en gång i veckan i upp till 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, totalpoäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre). Data som har rapporterats återspeglar topppoängen på PSQI under karensperioden från både morfin och buprenorfin.
Genomsnittlig genomsnittlig toppsömn bedömd en gång i veckan i upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01DA008045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar