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Una comparación intrasujeto de abstinencia de opiáceos en individuos dependientes de opiáceos

11 de enero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
La buprenorfina es un medicamento aprobado para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Por lo general, se administra una vez al día como una tableta sublingual combinada con naloxona (es decir, Suboxone). La evidencia sugiere que la buprenorfina produce niveles relativamente bajos de dependencia física. Además, algunas investigaciones sugieren que hay relativamente poca abstinencia después de suspender la buprenorfina administrada crónicamente. Este estudio examinará la abstinencia espontánea asociada con el cese abrupto de la buprenorfina en comparación con la morfina en individuos dependientes de opiáceos. Este estudio evaluará las características y el curso temporal de la abstinencia utilizando medidas de abstinencia de opiáceos calificadas por el sujeto y por el observador. Las medidas fisiológicas y el rendimiento psicomotor se recopilarán durante la administración crónica de opioides y durante la administración de placebo (es decir, durante la abstinencia espontánea). Se prestará especial atención a las diferencias (si las hay) en los trastornos del sueño y la hiperalgesia asociada a la abstinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser adultos con edades comprendidas entre los 21 y los 55 años.
  • Ser dependiente de los opioides.
  • Estar dispuesto a aceptar o desear la desintoxicación de opioides.
  • Está sano según lo determinado por el examen médico, el historial y los signos vitales.
  • Estar sin enfermedad psiquiátrica significativa además de la drogodependencia.
  • Estar sin dolor crónico.
  • Inglés fluido (hablado, escrito y leído).
  • Estar dispuesto y ser capaz de participar.

Criterio de exclusión:

  • Alergia previa documentada a la buprenorfina o la morfina.
  • Son dependientes de otras drogas además de los opiáceos y el tabaco.
  • Tener antecedentes actuales de uso significativo de alcohol o sedantes/hipnóticos.
  • Tener evidencia de enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia).
  • Están embarazadas (las mujeres voluntarias recibirán una prueba de embarazo antes de participar en el estudio y de forma rutinaria durante el estudio).
  • Tener un intervalo QT corregido (QTc) anormal o prolongado en un electrocardiograma (ECG) de referencia.
  • Están buscando tratamiento para su dependencia de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Morfina, luego buprenorfina
Se asignó al azar a voluntarios residenciales sanos, dependientes de opioides y fuera de tratamiento (N = 7) para recibir morfina (120 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (30 mg de morfina cuatro veces al día). Luego, los participantes se sometieron a un período de 18 días de abstinencia espontánea de opiáceos, durante el cual cuatro pacientes doble ciego i.m. las inyecciones de placebo se administraron diariamente. Después del período de abstinencia espontánea, los participantes recibieron buprenorfina (32 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (8 mg de buprenorfina cuatro veces al día) seguido de un segundo período de 18 días de abstinencia espontánea idéntico al el plazo de desistimiento descrito anteriormente.
Droga: buprenorfina
la buprenorfina parenteral se puede administrar varias veces al día
Droga: morfina
la morfina parenteral se puede administrar varias veces al día
Experimental: Buprenorfina, luego morfina
Se asignó al azar a voluntarios residenciales sanos, dependientes de opioides y fuera de tratamiento (N = 7) para recibir buprenorfina (32 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (8 mg de buprenorfina cuatro veces al día). Luego, los participantes se sometieron a un período de retiro espontáneo de 18 días, durante el cual se realizaron cuatro estudios doble ciego i.m. las inyecciones de placebo se administraron diariamente. Después del período de abstinencia espontánea, los participantes recibieron morfina (120 mg/día i.m.) administrada en cuatro dosis divididas cada día durante 9 días (30 mg de morfina cuatro veces al día) seguida de un segundo período de 18 días de abstinencia espontánea idéntico al el plazo de desistimiento descrito anteriormente.
Droga: buprenorfina
la buprenorfina parenteral se puede administrar varias veces al día
Droga: morfina
la morfina parenteral se puede administrar varias veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio pico de abstinencia de opiáceos evaluado por la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Promedio de abstinencia máxima media de opioides treinta minutos antes y después de la inyección evaluada hasta 59 días
La escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es una herramienta calificada por un observador para cuantificar la abstinencia de opioides. La escala va de 0 a 48: las puntuaciones de 5 a 12 son leves, de 13 a 24 son moderadas, de 25 a 36 son moderadamente severas y más de 36 son abstinencia severa. Las puntuaciones en esta medida repetida se analizaron mediante un ANOVA de dos factores para las puntuaciones máximas diarias medias de las VACAS.
Promedio de abstinencia máxima media de opioides treinta minutos antes y después de la inyección evaluada hasta 59 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones máximas diarias medias del dolor evaluadas por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Calificaciones medias medias diarias de dolor máximo evaluadas desde el día 0 hasta el día 18 durante el período de retiro de 18 días
La escala analógica visual (VAS) mide las calificaciones subjetivas del dolor. La escala de esta medida varía de 0 que es "Ninguno" a 100 que es "Extremadamente". Los resultados a continuación reflejan las medidas subjetivas del dolor tomadas desde el día 0 hasta el día 18 de abstinencia tanto de morfina como de buprenorfina.
Calificaciones medias medias diarias de dolor máximo evaluadas desde el día 0 hasta el día 18 durante el período de retiro de 18 días
Sueño pico medio evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Sueño medio máximo evaluado una vez a la semana durante un máximo de 8 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño, las puntuaciones totales varían de 0 (mejor) a 21 (peor). Los datos que se informaron reflejan las puntuaciones máximas en el PSQI durante el período de retiro tanto de la morfina como de la buprenorfina.
Sueño medio máximo evaluado una vez a la semana durante un máximo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA008045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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