Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En inden for emnet sammenligning af opioidabstinenser hos opioidafhængige individer

11. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Buprenorphin er et godkendt lægemiddel til behandling af opioidafhængighed. Det indgives typisk én gang dagligt som en sublingual tablet kombineret med naloxon (dvs. Suboxone). Beviser tyder på, at buprenorphin producerer relativt lave niveauer af fysisk afhængighed. Derudover tyder noget forskning på, at der er relativt lidt abstinenser efter ophør med kronisk administreret buprenorphin. Denne undersøgelse vil undersøge den spontane abstinens forbundet med pludseligt ophør med buprenorphin sammenlignet med morfin hos opioidafhængige personer. Denne undersøgelse vil vurdere karakteristikaene og tidsforløbet for abstinenser ved at anvende forsøgsbedømte og observatørbedømte mål for opioidabstinenser. Fysiologiske mål og psykomotorisk ydeevne vil blive indsamlet under kronisk opioidadministration og under placeboadministration (dvs. under spontan abstinens). Der vil blive lagt særlig vægt på forskellene (hvis nogen) i søvnforstyrrelser og abstinensassocieret hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksne i alderen 21-55 år.
  • Vær afhængig af opioider.
  • Vær villig til at acceptere eller ønske om opioidafgiftning.
  • Han er sund som bestemt af medicinsk skærm, historie og livsnødvendigheder.
  • Være uden væsentlig psykiatrisk sygdom udover stofafhængighed.
  • Være uden kroniske smerter.
  • Flydende engelsk (tale, skrive og læse).
  • Vær villig og i stand til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret allergi over for buprenorphin eller morfin.
  • Er afhængige af andre stoffer udover opioider og tobak.
  • Har aktuel historie med betydelig brug af alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Har tegn på betydelig medicinsk (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni) sygdom.
  • Er gravide (kvindelige frivillige vil modtage en graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen og rutinemæssigt under undersøgelsen).
  • Har en unormal eller forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc) på et baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Søger behandling for deres stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morfin, derefter buprenorphin
Raske, opioidafhængige frivillige frivillige i hjemmet uden for behandling (N=7) blev randomiseret til at modtage morfin (120 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (30 mg morfin fire gange dagligt). Deltagerne gennemgik derefter en 18-dages periode med spontan opioidabstinens, hvor fire dobbeltblindede i.m. placebo-injektioner blev administreret dagligt. Efter perioden med spontan abstinens fik deltagerne buprenorphin (32 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (8 mg buprenorphin fire gange dagligt) efterfulgt af en anden 18-dages periode med spontan abstinens identisk med fortrydelsesfristen beskrevet ovenfor.
Medicin: buprenorphin
parenteral buprenorphin kan indgives flere gange hver dag
Medicin: morfin
parenteral morfin kan administreres flere gange hver dag
Eksperimentel: Buprenorphin, derefter morfin
Raske, opioidafhængige frivillige frivillige i hjemmet uden for behandling (N=7) blev randomiseret til at modtage buprenorphin (32 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (8 mg buprenorphin fire gange dagligt). Deltagerne gennemgik derefter en 18-dages periode med spontan abstinens, hvor fire dobbeltblindede i.m. placebo-injektioner blev administreret dagligt. Efter perioden med spontan abstinens modtog deltagerne morfin (120 mg/dag i.m.) indgivet i fire opdelte doser hver dag i 9 dage (30 mg morfin fire gange dagligt) efterfulgt af en anden 18-dages periode med spontan abstinens identisk med fortrydelsesfristen beskrevet ovenfor.
Medicin: buprenorphin
parenteral buprenorphin kan indgives flere gange hver dag
Medicin: morfin
parenteral morfin kan administreres flere gange hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal opioidtilbagetrækning vurderet af den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal opioidabstinens 30 minutter før og efter injektion vurderet op til 59 dage
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et observatørvurderet værktøj til at kvantificere opioidabstinenser. Skalaen går fra 0 til 48: Score 5 til 12 er milde, 13 til 24 er moderate, 25 til 36 er moderate og over 36 er svære abstinenser. Scoringerne på denne gentagne måling blev analyseret med en to-faktor ANOVA for gennemsnitlige peak daglige COWS ratings.
Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal opioidabstinens 30 minutter før og efter injektion vurderet op til 59 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Gennemsnitlige gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet fra dag 0 til dag 18 i løbet af 18 dages tilbageholdelsesperiode
Visual Analog Scale (VAS) måler subjektive vurderinger af smerte. Skalaen på denne måling går fra 0 er "Ingen" til 100 er "Ekstremt". Resultaterne nedenfor afspejler de subjektive målinger af smerte taget fra dag 0 til dag 18 for abstinenser fra både morfin og buprenorphin.
Gennemsnitlige gennemsnitlige daglige maksimale smertevurderinger vurderet fra dag 0 til dag 18 i løbet af 18 dages tilbageholdelsesperiode
Gennemsnitlig maksimal søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal søvn vurderet en gang om ugen i op til 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, samlede score spænder fra 0 (bedre) til 21 (værre). Dataene, der er blevet rapporteret, afspejler topscorerne på PSQI i tilbagetrækningsperioden fra både morfin og buprenorphin.
Gennemsnitlig gennemsnitlig maksimal søvn vurderet en gang om ugen i op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger