Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking binnen het onderwerp van opioïdontwenning bij opioïdafhankelijke personen

11 januari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Buprenorfine is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van opioïdenverslaving. Het wordt doorgaans eenmaal daags toegediend als een tablet voor sublinguaal gebruik in combinatie met naloxon (d.w.z. Suboxone). Er zijn aanwijzingen dat buprenorfine relatief weinig fysieke afhankelijkheid veroorzaakt. Bovendien suggereert enig onderzoek dat er relatief weinig onthouding is na stopzetting van chronisch toegediende buprenorfine. Deze studie zal de spontane ontwenning geassocieerd met abrupte stopzetting van buprenorfine in vergelijking met morfine bij opioïde-afhankelijke personen onderzoeken. Deze studie zal de kenmerken en het tijdsverloop van ontwenning beoordelen met behulp van door de proefpersoon beoordeelde en door de waarnemer beoordeelde metingen van opioïdenontwenning. Fysiologische metingen en psychomotorische prestaties zullen worden verzameld tijdens chronische opioïdentoediening en tijdens placebotoediening (d.w.z. tijdens spontane ontwenning). Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de verschillen (indien aanwezig) in slaapstoornissen en ontwenningsgerelateerde hyperalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees volwassenen in de leeftijd van 21-55 jaar oud.
  • Afhankelijk zijn van opioïden.
  • Wees bereid om opioïdontgifting te accepteren of te wensen.
  • Hij is gezond zoals bepaald door medisch onderzoek, geschiedenis en vitale functies.
  • Wees zonder significante psychiatrische ziekte naast drugsverslaving.
  • Wees zonder chronische pijn.
  • Vloeiend in Engels (spreken, schrijven en lezen).
  • Wees bereid en in staat om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde allergie voor buprenorfine of morfine.
  • Naast opioïden en tabak afhankelijk zijn van andere drugs.
  • Heb een recente geschiedenis van significant gebruik van alcohol of sedativa / hypnotica.
  • Bewijs hebben van significante medische (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus) of psychiatrische (bijv. schizofrenie) ziekte.
  • Zwanger bent (vrouwelijke vrijwilligers zullen een zwangerschapstest ondergaan vóór deelname aan het onderzoek en routinematig tijdens het onderzoek).
  • Een afwijking of verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) op een baseline-elektrocardiogram (ECG) hebben.
  • Op zoek zijn naar behandeling voor hun middelenafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Morfine, dan Buprenorfine
Gezonde, opioïde-afhankelijke residentiële vrijwilligers die niet meer in behandeling waren (N=7) werden gerandomiseerd om morfine (120 mg/dag i.m.) toegediend te krijgen in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (30 mg morfine viermaal per dag). De deelnemers ondergingen vervolgens een 18-daagse periode van spontane opioïdontwenning, gedurende welke vier dubbelblinde i.m. placebo-injecties werden dagelijks toegediend. Na de periode van spontane ontwenning kregen de deelnemers buprenorfine (32 mg/dag i.m.) toegediend in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (8 mg buprenorfine viermaal per dag), gevolgd door een tweede periode van 18 dagen van spontane ontwenning identiek aan de hierboven beschreven herroepingstermijn.
Geneesmiddel: buprenorfine
parenteraal buprenorfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
Geneesmiddel: morfine
parenterale morfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
Experimenteel: Buprenorfine, dan Morfine
Gezonde, opioïde-afhankelijke residentiële vrijwilligers die niet meer in behandeling waren (N=7) werden gerandomiseerd om gedurende 9 dagen buprenorfine (32 mg/dag i.m.) toegediend te krijgen in vier verdeelde doses per dag (8 mg buprenorfine viermaal per dag). Deelnemers ondergingen vervolgens een periode van 18 dagen van spontane ontwenning, gedurende welke vier dubbelblinde i.m. placebo-injecties werden dagelijks toegediend. Na de periode van spontane ontwenning kregen de deelnemers morfine (120 mg/dag i.m.) toegediend in vier verdeelde doses per dag gedurende 9 dagen (30 mg morfine viermaal per dag), gevolgd door een tweede periode van 18 dagen van spontane ontwenning identiek aan de hierboven beschreven herroepingstermijn.
Geneesmiddel: buprenorfine
parenteraal buprenorfine kan meerdere keren per dag worden toegediend
Geneesmiddel: morfine
parenterale morfine kan meerdere keren per dag worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekopname van opioïden beoordeeld door de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS)
Tijdsspanne: Gemiddelde gemiddelde piekonttrekking aan opioïden dertig minuten voor en na injectie beoordeeld tot 59 dagen
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een door een waarnemer beoordeeld hulpmiddel voor het kwantificeren van opioïdenontwenning. De schaal loopt van 0 tot 48: Scores 5 tot 12 zijn mild, 13 tot 24 zijn matig, 25 tot 36 zijn matig ernstig en meer dan 36 zijn ernstige onthouding. De scores op deze herhaalde meting werden geanalyseerd met een tweefactor-ANOVA voor gemiddelde piek dagelijkse COWS-scores.
Gemiddelde gemiddelde piekonttrekking aan opioïden dertig minuten voor en na injectie beoordeeld tot 59 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse piekpijnbeoordelingen beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse piekpijnscores beoordeeld van dag 0 tot dag 18 tijdens de wachttijd van 18 dagen
Visual Analog Scale (VAS) meet subjectieve beoordelingen van pijn. De schaal van deze meting loopt van 0 voor "Geen" tot 100 voor "Extreem". De onderstaande resultaten weerspiegelen de subjectieve metingen van pijn genomen van dag 0 tot dag 18 van ontwenning van zowel morfine als buprenorfine.
Gemiddelde dagelijkse piekpijnscores beoordeeld van dag 0 tot dag 18 tijdens de wachttijd van 18 dagen
Gemiddelde piekslaap beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Gemiddelde gemiddelde piekslaap beoordeeld eenmaal per week gedurende maximaal 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, totaalscores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter). De gerapporteerde gegevens weerspiegelen de piekscores op de PSQI tijdens de ontwenningsperiode van zowel morfine als buprenorfine.
Gemiddelde gemiddelde piekslaap beoordeeld eenmaal per week gedurende maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA008045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen