Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podmiotowe odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Buprenorfina jest zatwierdzonym lekiem do leczenia uzależnienia od opioidów. Zwykle podaje się go raz dziennie w postaci tabletki podjęzykowej połączonej z naloksonem (tj. Suboxone). Dowody sugerują, że buprenorfina powoduje stosunkowo niski poziom uzależnienia fizycznego. Ponadto niektóre badania sugerują, że odstawienie przewlekle podawanej buprenorfiny jest stosunkowo niewielkie. W tym badaniu zbadane zostanie spontaniczne odstawienie związane z nagłym odstawieniem buprenorfiny w porównaniu z morfiną u osób uzależnionych od opioidów. W badaniu tym zostanie oceniona charakterystyka i przebieg odstawienia opioidów przy użyciu ocenianych przez pacjentów i ocenianych przez obserwatorów miar odstawienia opioidów. Pomiary fizjologiczne i sprawność psychomotoryczna będą zbierane podczas przewlekłego podawania opioidów i podczas podawania placebo (tj. podczas spontanicznego odstawienia). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na różnice (jeśli występują) w zaburzeniach snu i hiperalgezji związanej z odstawieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dorosłymi w wieku od 21 do 55 lat.
  • Być zależnym od opioidów.
  • Bądź gotów zaakceptować lub pragnąć detoksykacji opioidowej.
  • Jest zdrowy, jak określono na podstawie badania lekarskiego, wywiadu i parametrów życiowych.
  • Być bez poważnych chorób psychicznych poza uzależnieniem od narkotyków.
  • Być bez przewlekłego bólu.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie, piśmie i czytaniu).
  • Bądź chętny i zdolny do uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowana alergia na buprenorfinę lub morfinę.
  • Są uzależnione od innych narkotyków oprócz opioidów i tytoniu.
  • Mają obecną historię znacznego używania alkoholu lub środków uspokajających/nasennych.
  • Posiadać dowody na poważną chorobę medyczną (np. cukrzyca insulinozależna) lub psychiatryczną (np. schizofrenia).
  • Są w ciąży (ochotniczki otrzymają test ciążowy przed udziałem w badaniu i rutynowo w trakcie badania).
  • mieć nieprawidłowy lub wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Szukają leczenia uzależnienia od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina, potem buprenorfina
Zdrowych, nieleczonych ochotników uzależnionych od opioidów (N=7) losowo przydzielono do grup otrzymujących morfinę (120 mg/dzień domięśniowo) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (30 mg morfiny cztery razy dziennie). Następnie uczestnicy przeszli 18-dniowy okres spontanicznego odstawienia opioidów, podczas którego czterech podwójnie ślepych i.m. zastrzyki placebo były podawane codziennie. Po okresie spontanicznego odstawienia uczestnicy otrzymywali buprenorfinę (32 mg/dzień i.m.) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (8 mg buprenorfiny cztery razy dziennie), po czym następował drugi 18-dniowy okres spontanicznego odstawienia identyczny z okres karencji opisany powyżej.
Lek: buprenorfina
pozajelitową buprenorfinę można podawać kilka razy dziennie
Lek: morfina
pozajelitową morfinę można podawać kilka razy dziennie
Eksperymentalny: Buprenorfina, potem Morfina
Zdrowych, nieleczonych ochotników uzależnionych od opioidów (N=7) losowo przydzielono do grupy otrzymującej buprenorfinę (32 mg/dzień domięśniowo) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (8 mg buprenorfiny cztery razy dziennie). Następnie uczestnicy przeszli 18-dniowy okres spontanicznego wycofania, podczas którego czterech podwójnie ślepych i.m. zastrzyki placebo były podawane codziennie. Po okresie spontanicznego odstawienia uczestnicy otrzymywali morfinę (120 mg/dobę i.m.) podawaną w czterech dawkach podzielonych każdego dnia przez 9 dni (30 mg morfiny cztery razy dziennie), po czym następował drugi 18-dniowy okres samoistnego odstawienia identyczny z okres karencji opisany powyżej.
Lek: buprenorfina
pozajelitową buprenorfinę można podawać kilka razy dziennie
Lek: morfina
pozajelitową morfinę można podawać kilka razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szczytowy poziom odstawienia opioidów oceniany za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Średni średni szczytowy okres odstawienia opioidów trzydzieści minut przed i po wstrzyknięciu oceniany do 59 dni
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to oceniane przez obserwatorów narzędzie do ilościowego określania odstawienia opioidów. Skala waha się od 0 do 48: wyniki od 5 do 12 to łagodne, od 13 do 24 umiarkowane, od 25 do 36 umiarkowanie ciężkie, a ponad 36 to ciężkie odstawienie. Wyniki tego powtarzanego pomiaru przeanalizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA dla średnich szczytowych dziennych ocen krów.
Średni średni szczytowy okres odstawienia opioidów trzydzieści minut przed i po wstrzyknięciu oceniany do 59 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Średnie średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane od dnia 0 do dnia 18 podczas 18-dniowego okresu karencji
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy subiektywne oceny bólu. Skala tego pomiaru waha się od 0 oznaczającego „brak” do 100 oznaczającego „bardzo”. Poniższe wyniki odzwierciedlają subiektywne pomiary bólu wykonane od dnia 0 do dnia 18 odstawienia zarówno morfiny, jak i buprenorfiny.
Średnie średnie dzienne szczytowe oceny bólu oceniane od dnia 0 do dnia 18 podczas 18-dniowego okresu karencji
Średni szczytowy sen oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Średni średni szczytowy sen oceniany raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (lepszy) do 21 (gorszy). Zgłoszone dane odzwierciedlają szczytowe wyniki PSQI w okresie karencji zarówno dla morfiny, jak i buprenorfiny.
Średni średni szczytowy sen oceniany raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA008045 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami