Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innen emnesammenligning av opioidabstinens hos opioidavhengige individer

11. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Buprenorfin er et godkjent legemiddel for behandling av opioidavhengighet. Det administreres vanligvis en gang daglig som en sublingual tablett kombinert med nalokson (dvs. Suboxone). Bevis tyder på at buprenorfin produserer relativt lave nivåer av fysisk avhengighet. I tillegg tyder noe forskning på at det er relativt lite abstinenser etter seponering av kronisk administrert buprenorfin. Denne studien vil undersøke den spontane abstinensen forbundet med brå seponering av buprenorfin sammenlignet med morfin hos opioidavhengige individer. Denne studien vil vurdere karakteristikkene og tidsforløpet til abstinens ved å bruke forsøks- og observatørvurderte mål på opioidabstinens. Fysiologiske mål og psykomotorisk ytelse vil bli samlet under kronisk opioidadministrasjon og under placeboadministrasjon (dvs. under spontan abstinens). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forskjellene (hvis noen) i søvnforstyrrelser og abstinensassosiert hyperalgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær voksne i alderen 21-55 år.
  • Vær avhengig av opioider.
  • Vær villig til å akseptere eller ønske om opioidavrusning.
  • Han er frisk som bestemt av medisinsk skjerm, historie og livsnødvendigheter.
  • Være uten betydelig psykiatrisk sykdom i tillegg til rusavhengighet.
  • Være uten kroniske smerter.
  • Flytende i engelsk (snakke, skrive og lese).
  • Være villig og i stand til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert allergi mot buprenorfin eller morfin.
  • Er avhengig av andre rusmidler enn opioider og tobakk.
  • Har nåværende historie med betydelig bruk av alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Har bevis på betydelig medisinsk (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni) sykdom.
  • Er gravide (kvinnelige frivillige vil motta en graviditetstest før deltakelse i studien og rutinemessig under studien).
  • Har en unormal eller forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) på et baseline-elektrokardiogram (EKG).
  • Søker behandling for sin rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Morfin, deretter buprenorfin
Friske, opioidavhengige frivillige i hjemmet utenfor behandling (N=7) ble randomisert til å motta morfin (120 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (30 mg morfin fire ganger per dag). Deltakerne gjennomgikk deretter en 18-dagers periode med spontan opioidabstinens, hvor fire dobbeltblinde i.m. placebo-injeksjoner ble administrert daglig. Etter perioden med spontan abstinens, fikk deltakerne buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (8 mg buprenorfin fire ganger daglig) etterfulgt av en andre 18-dagers periode med spontan abstinens identisk med angrefristen beskrevet ovenfor.
Legemiddel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreres flere ganger hver dag
Legemiddel: morfin
parenteralt morfin kan administreres flere ganger hver dag
Eksperimentell: Buprenorfin, deretter morfin
Friske, opioidavhengige frivillige frivillige i hjemmet utenfor behandling (N=7) ble randomisert til å motta buprenorfin (32 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (8 mg buprenorfin fire ganger per dag). Deltakerne gjennomgikk deretter en 18-dagers periode med spontan abstinens, hvor fire doble blinde i.m. placebo-injeksjoner ble administrert daglig. Etter perioden med spontan abstinens, fikk deltakerne morfin (120 mg/dag i.m.) administrert i fire oppdelte doser hver dag i 9 dager (30 mg morfin fire ganger daglig) etterfulgt av en andre 18-dagers periode med spontan abstinens identisk med angrefristen beskrevet ovenfor.
Legemiddel: buprenorfin
parenteralt buprenorfin kan administreres flere ganger hver dag
Legemiddel: morfin
parenteralt morfin kan administreres flere ganger hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal opioiduttak vurdert av Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig maksimal opioidabstinens tretti minutter før og etter injeksjon vurdert opp til 59 dager
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et observatørvurdert verktøy for å kvantifisere opioidabstinens. Skalaen går fra 0 til 48: Poeng 5 til 12 er milde, 13 til 24 er moderate, 25 til 36 er moderat alvorlige, og over 36 er alvorlige abstinenser. Poengsummene på dette gjentatte målet ble analysert med en to-faktor ANOVA for gjennomsnittlig topp daglige COWS-vurderinger.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig maksimal opioidabstinens tretti minutter før og etter injeksjon vurdert opp til 59 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglige toppsmertevurderinger vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig maksimal smertevurdering vurdert fra dag 0 til dag 18 i løpet av den 18 dager lange tilbaketrekningsperioden
Visual Analog Scale (VAS) måler subjektive vurderinger av smerte. Skalaen på denne målingen varierer fra 0 er "Ingen" til 100 er "Ekstremt". Resultatene nedenfor gjenspeiler de subjektive målingene av smerte tatt fra dag 0 til dag 18 av seponering fra både morfin og buprenorfin.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig maksimal smertevurdering vurdert fra dag 0 til dag 18 i løpet av den 18 dager lange tilbaketrekningsperioden
Gjennomsnittlig toppsøvn vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomsnittlig toppsøvn vurdert en gang i uken i opptil 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, totalscore varierer fra 0 (bedre) til 21 (verre). Dataene som er rapportert gjenspeiler toppskårene på PSQI i løpet av abstinensperioden fra både morfin og buprenorfin.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig toppsøvn vurdert en gang i uken i opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger