Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitropředmětové srovnání vysazení opioidů u jedinců závislých na opioidech

11. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Buprenorfin je schválený lék pro léčbu závislosti na opioidech. Obvykle se podává jednou denně jako sublingvální tableta v kombinaci s naloxonem (tj. Suboxone). Důkazy naznačují, že buprenorfin vyvolává relativně nízkou úroveň fyzické závislosti. Některé výzkumy navíc naznačují, že po ukončení chronicky podávaného buprenorfinu dochází k relativně malému vysazení. Tato studie bude zkoumat spontánní vysazení spojené s náhlým vysazením buprenorfinu ve srovnání s morfinem u jedinců závislých na opioidech. Tato studie posoudí charakteristiky a časový průběh abstinenčního syndromu pomocí měření abstinenčních příznaků hodnocených subjektem a pozorovatelem. Fyziologická měření a psychomotorická výkonnost budou shromažďovány během chronického podávání opioidů a během podávání placeba (tj. během spontánního vysazení). Zvláštní pozornost bude věnována rozdílům (pokud existují) v poruchách spánku a hyperalgezii související s vysazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte dospělí ve věku od 21 do 55 let.
  • Být závislý na opioidech.
  • Buďte ochotni přijmout nebo toužit po detoxikaci opiáty.
  • Podle lékařského vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí je zdravý.
  • Být bez významného psychiatrického onemocnění kromě drogové závislosti.
  • Být bez chronické bolesti.
  • Plynulá angličtina (mluvení, psaní a čtení).
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdokumentovaná alergie na buprenorfin nebo morfin.
  • Jsou závislí na jiných drogách kromě opioidů a tabáku.
  • Mít v současné době významné užívání alkoholu nebo sedativ/hypnotik.
  • Mít důkazy o významném zdravotním (např. inzulín dependentní diabetes mellitus) nebo psychiatrickém (např. schizofrenii) onemocnění.
  • Jsou těhotné (dobrovolnice podstoupí těhotenský test před účastí ve studii a běžně během studie).
  • Máte abnormální nebo prodloužený korigovaný QT interval (QTc) na základním elektrokardiogramu (EKG).
  • Vyhledávají léčbu své látkové závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morfin, pak buprenorfin
Zdraví, na opioidech závislí rezidenční dobrovolníci (N=7) bez léčby byli randomizováni tak, aby dostávali morfin (120 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (30 mg morfinu čtyřikrát denně). Účastníci poté podstoupili 18denní období spontánního vysazení opioidů, během kterého čtyři dvojitě zaslepené i.m. injekce placeba byly podávány denně. Po období spontánního vysazení dostávali účastníci buprenorfin (32 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (8 mg buprenorfinu čtyřikrát denně), poté následovalo druhé 18denní období spontánního vysazení identické s výše popsanou lhůtu pro odstoupení od smlouvy.
Lék: buprenorfin
parenterální buprenorfin může být podáván několikrát denně
Lék: morfium
parenterální morfin může být podáván několikrát denně
Experimentální: Buprenorfin, pak Morfin
Zdraví, na opioidech závislí rezidenční dobrovolníci (N=7) bez léčby byli randomizováni tak, aby dostávali buprenorfin (32 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (8 mg buprenorfinu čtyřikrát denně). Účastníci poté podstoupili 18denní období spontánního vysazení, během kterého čtyři dvojitě zaslepené i.m. injekce placeba byly podávány denně. Po období spontánního vysazení dostávali účastníci morfin (120 mg/den i.m.) podávaný ve čtyřech dílčích dávkách každý den po dobu 9 dnů (30 mg morfinu čtyřikrát denně), poté následovalo druhé 18denní období spontánního vysazení identické s výše popsanou lhůtu pro odstoupení od smlouvy.
Lék: buprenorfin
parenterální buprenorfin může být podáván několikrát denně
Lék: morfium
parenterální morfin může být podáván několikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný maximální odběr opioidů hodnocený klinickou škálou odnětí opiátů (COWS)
Časové okno: Průměrný průměrný maximální odběr opioidů třicet minut před a po injekci hodnocený až do 59 dnů
Klinická škála odejmutí opiátů (COWS) je pozorovatelem hodnocený nástroj pro kvantifikaci abstinenčních příznaků opioidů. Stupnice se pohybuje od 0 do 48: skóre 5 až 12 je mírné, 13 až 24 střední, 25 až 36 středně závažné a nad 36 závažné abstinenční příznaky. Skóre tohoto opakovaného měření bylo analyzováno dvoufaktorovou ANOVA pro průměrné maximální denní hodnocení COWS.
Průměrný průměrný maximální odběr opioidů třicet minut před a po injekci hodnocený až do 59 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední denní maximální hodnocení bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Průměrné průměrné denní maximální hodnocení bolesti hodnocené od dne 0 do dne 18 během 18denního období vysazení
Vizuální analogová škála (VAS) měří subjektivní hodnocení bolesti. Stupnice tohoto měření se pohybuje od 0, což je "Žádné" do 100, což je "Extrémně". Níže uvedené výsledky odrážejí subjektivní měření bolesti ode dne 0 do dne 18 po vysazení morfinu i buprenorfinu.
Průměrné průměrné denní maximální hodnocení bolesti hodnocené od dne 0 do dne 18 během 18denního období vysazení
Průměrný vrchol spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Průměrný průměrný vrchol spánku hodnocený jednou týdně po dobu až 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku, celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší). Údaje, které byly hlášeny, odrážejí maximální skóre na PSQI během období vysazení morfinu i buprenorfinu.
Průměrný průměrný vrchol spánku hodnocený jednou týdně po dobu až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA008045 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení