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Ein subjektinterner Vergleich des Opioidentzugs bei opioidabhängigen Personen

11. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Buprenorphin ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Es wird typischerweise einmal täglich als Sublingualtablette in Kombination mit Naloxon (d. h. Suboxone) verabreicht. Es gibt Hinweise darauf, dass Buprenorphin eine relativ geringe körperliche Abhängigkeit hervorruft. Darüber hinaus deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass es nach Absetzen einer chronisch verabreichten Buprenorphin-Therapie relativ wenig Entzugserscheinungen gibt. In dieser Studie wird der spontane Entzug untersucht, der mit einem plötzlichen Absetzen von Buprenorphin im Vergleich zu Morphin bei opioidabhängigen Personen verbunden ist. In dieser Studie werden die Merkmale und der zeitliche Verlauf des Entzugs anhand von Probanden- und Beobachterbewerteten Maßnahmen zum Opioidentzug bewertet. Physiologische Messungen und psychomotorische Leistung werden während der chronischen Opioidverabreichung und während der Placeboverabreichung (d. h. während des spontanen Entzugs) erfasst. Besonderes Augenmerk wird auf die Unterschiede (falls vorhanden) bei Schlafstörungen und entzugsbedingter Hyperalgesie gelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Erwachsene im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Seien Sie abhängig von Opioiden.
  • Seien Sie bereit, eine Opioid-Entgiftung zu akzeptieren oder zu wünschen.
  • Er ist gesund, wie aus der medizinischen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Vitalwerten hervorgeht.
  • Abgesehen von der Drogenabhängigkeit keine schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen aufweisen.
  • Seien Sie ohne chronische Schmerzen.
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen, Schreiben und Lesen).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Allergie gegen Buprenorphin oder Morphin.
  • Sind neben Opioiden und Tabak auch von anderen Drogen abhängig.
  • Sie haben in der Vergangenheit einen erheblichen Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika.
  • Sie müssen Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus) oder psychiatrische (z. B. Schizophrenie) Erkrankung haben.
  • schwanger sind (weibliche Freiwillige erhalten vor der Teilnahme an der Studie und routinemäßig während der Studie einen Schwangerschaftstest).
  • Sie haben eine Abweichung oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) im Basis-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Suchen eine Behandlung wegen ihrer Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morphium, dann Buprenorphin
Gesunde, nicht in Behandlung befindliche Opioid-abhängige Freiwillige (N=7) wurden randomisiert und erhielten 9 Tage lang Morphin (120 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (30 mg Morphin viermal täglich). Anschließend durchliefen die Teilnehmer eine 18-tägige Phase des spontanen Opioidentzugs, in der vier doppelblinde i.m. verabreicht wurden. Placebo-Injektionen wurden täglich verabreicht. Nach der Spontanentzugsperiode erhielten die Teilnehmer 9 Tage lang Buprenorphin (32 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (8 mg Buprenorphin viermal täglich), gefolgt von einer zweiten 18-tägigen Spontanentzugsperiode, identisch mit die oben beschriebene Widerrufsfrist.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin kann mehrmals täglich parenteral verabreicht werden
Arzneimittel: Morphium
Parenterales Morphin kann mehrmals täglich verabreicht werden
Experimental: Buprenorphin, dann Morphin
Gesunde, nicht mehr behandlungsbedürftige, stationäre Freiwillige (N=7) erhielten randomisiert Buprenorphin (32 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen jeden Tag über 9 Tage (8 mg Buprenorphin viermal täglich). Anschließend durchliefen die Teilnehmer einen 18-tägigen Spontanentzug, in dem vier doppelblinde i.m. verabreicht wurden. Placebo-Injektionen wurden täglich verabreicht. Nach der Spontanentzugsperiode erhielten die Teilnehmer 9 Tage lang Morphin (120 mg/Tag i.m.), verabreicht in vier Einzeldosen pro Tag (30 mg Morphin viermal täglich), gefolgt von einer zweiten 18-tägigen Spontanentzugsperiode, identisch mit die oben beschriebene Widerrufsfrist.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin kann mehrmals täglich parenteral verabreicht werden
Arzneimittel: Morphium
Parenterales Morphin kann mehrmals täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Spitzenwert des Opioidentzugs, bewertet anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Durchschnittlicher mittlerer maximaler Opioidentzug 30 Minuten vor und nach der Injektion, bewertet bis zu 59 Tage
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist ein von Beobachtern bewertetes Instrument zur Quantifizierung des Opioidentzugs. Die Skala reicht von 0 bis 48: Die Werte 5 bis 12 bedeuten einen leichten Entzug, 13 bis 24 einen mäßigen Entzug, 25 bis 36 einen mäßig schweren Entzug und über 36 einen schweren Entzug. Die Ergebnisse dieser wiederholten Messung wurden durch eine Zwei-Faktor-ANOVA für die durchschnittlichen täglichen COWS-Höchstbewertungen analysiert.
Durchschnittlicher mittlerer maximaler Opioidentzug 30 Minuten vor und nach der Injektion, bewertet bis zu 59 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durchschnittliche mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet von Tag 0 bis Tag 18 während der 18-tägigen Entzugsperiode
Die visuelle Analogskala (VAS) misst subjektive Schmerzbewertungen. Die Skala dieser Messung reicht von 0 für „Keine“ bis 100 für „Extrem“. Die folgenden Ergebnisse spiegeln die subjektiven Schmerzmessungen wider, die vom Tag 0 bis zum Tag 18 des Entzugs von Morphin und Buprenorphin durchgeführt wurden.
Durchschnittliche mittlere tägliche Spitzenschmerzwerte, bewertet von Tag 0 bis Tag 18 während der 18-tägigen Entzugsperiode
Durchschnittlicher Spitzenschlaf, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der durchschnittliche Spitzenschlaf wird bis zu 8 Wochen lang einmal pro Woche ermittelt
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter). Die gemeldeten Daten spiegeln die Spitzenwerte des PSQI während der Entzugsphase sowohl von Morphin als auch von Buprenorphin wider.
Der durchschnittliche Spitzenschlaf wird bis zu 8 Wochen lang einmal pro Woche ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA008045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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