Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисубъектное сравнение синдрома отмены опиоидов у лиц, зависимых от опиоидов

11 января 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Бупренорфин является одобренным препаратом для лечения опиоидной зависимости. Обычно его вводят один раз в день в виде подъязычной таблетки в сочетании с налоксоном (например, субоксоном). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что бупренорфин вызывает относительно низкий уровень физической зависимости. Кроме того, некоторые исследования показывают, что после прекращения длительного приема бупренорфина наблюдается относительно небольшая абстиненция. В этом исследовании будет изучена спонтанная абстиненция, связанная с резким прекращением приема бупренорфина, по сравнению с морфином у лиц с опиоидной зависимостью. В этом исследовании будут оцениваться характеристики и временной ход абстиненции с использованием показателей опиоидной абстиненции, оцененных субъектами и наблюдателями. Во время длительного введения опиоидов и во время введения плацебо (т. е. во время спонтанной отмены) будут собираться физиологические показатели и психомоторные показатели. Особое внимание будет уделено различиям (если таковые имеются) в нарушениях сна и гипералгезии, связанной с отменой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть взрослыми в возрасте от 21 до 55 лет.
  • Быть зависимым от опиоидов.
  • Будьте готовы принять или желать опиоидной детоксикации.
  • Он здоров, судя по медицинскому осмотру, анамнезу и жизненно важным показателям.
  • Не иметь серьезных психических заболеваний, кроме наркотической зависимости.
  • Быть без хронической боли.
  • Свободно владеет английским языком (разговорный, письменный и чтение).
  • Будьте готовы и способны участвовать.

Критерий исключения:

  • Ранее подтвержденная аллергия на бупренорфин или морфин.
  • Зависимость от других наркотиков, помимо опиоидов и табака.
  • Имейте текущую историю значительного употребления алкоголя или седативных / снотворных средств.
  • Наличие серьезных медицинских (например, инсулинозависимый сахарный диабет) или психических (например, шизофрения) заболеваний.
  • Беременность (женщины-добровольцы проходят тест на беременность до участия в исследовании и регулярно во время исследования).
  • Иметь аномальное или удлинение скорректированного интервала QT (QTc) на исходной электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Ищу лечение от зависимости от психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Морфин, затем бупренорфин
Здоровые, не получавшие лечения опиоидозависимые добровольцы-резиденты (N=7) были рандомизированы для получения морфина (120 мг/день в/м), вводимого в четыре приема каждый день в течение 9 дней (30 мг морфина четыре раза в день). Затем участники прошли 18-дневный период спонтанной отмены опиоидов, в течение которого четыре двойных слепых внутримышечных введения инъекции плацебо вводили ежедневно. После периода спонтанной отмены участники получали бупренорфин (32 мг/день внутримышечно), вводимый в виде четырех разделенных доз каждый день в течение 9 дней (8 мг бупренорфина четыре раза в день), после чего следовал второй 18-дневный период спонтанной отмены, идентичный период вывода, описанный выше.
Лекарство: бупренорфин
парентеральный бупренорфин можно вводить несколько раз в день
Лекарство: морфий
парентерально морфин можно вводить несколько раз в день
Экспериментальный: Бупренорфин, затем морфин
Здоровые добровольцы с опиоидной зависимостью (N = 7), не получавшие лечения, были рандомизированы для получения бупренорфина (32 мг/день в/м), вводимого в четыре приема каждый день в течение 9 дней (8 мг бупренорфина четыре раза в день). Затем участники прошли 18-дневный период спонтанной отмены, в течение которого четыре двойных слепых i.m. инъекции плацебо вводили ежедневно. После периода спонтанной абстиненции участники получали морфин (120 мг/день внутримышечно), вводимый в четыре приема каждый день в течение 9 дней (по 30 мг морфина четыре раза в день), после чего следовал второй 18-дневный период спонтанной абстиненции, идентичный период вывода, описанный выше.
Лекарство: бупренорфин
парентеральный бупренорфин можно вводить несколько раз в день
Лекарство: морфий
парентерально морфин можно вводить несколько раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний пик отмены опиоидов, оцененный по клинической шкале отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Среднее пиковое значение отмены опиоидов за 30 минут до и после инъекции оценивается до 59 дней.
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) — это оцениваемый наблюдателями инструмент для количественной оценки отмены опиоидов. Шкала колеблется от 0 до 48: от 5 до 12 баллов — легкая абстиненция, от 13 до 24 — умеренная, от 25 до 36 — умеренно тяжелая и более 36 — тяжелая абстиненция. Баллы по этому повторному показателю были проанализированы с помощью двухфакторного дисперсионного анализа для средних пиковых ежедневных рейтингов COWS.
Среднее пиковое значение отмены опиоидов за 30 минут до и после инъекции оценивается до 59 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточные показатели пиковой боли, оцененные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Средние среднесуточные оценки пиковой боли, оцениваемые с 0 по 18 день в течение 18-дневного периода отмены.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет субъективную оценку боли. Шкала этого измерения колеблется от 0 — «Нет» до 100 — «Чрезвычайно». Приведенные ниже результаты отражают субъективные измерения боли, проведенные с 0-го по 18-й день отмены как морфина, так и бупренорфина.
Средние среднесуточные оценки пиковой боли, оцениваемые с 0 по 18 день в течение 18-дневного периода отмены.
Средняя пиковая продолжительность сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Среднее значение пикового сна оценивается один раз в неделю на срок до 8 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна, общий балл варьируется от 0 (лучше) до 21 (хуже). Представленные данные отражают пиковые значения PSQI в период отмены как морфина, так и бупренорфина.
Среднее значение пикового сна оценивается один раз в неделю на срок до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Strain, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIDA-08045-9
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA008045 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками