Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation transcrânienne à courant continu, améliore la récupération fonctionnelle du moteur, bras affecté

29 mars 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

La stimulation transcrânienne à courant continu améliore-t-elle la récupération motrice fonctionnelle dans le bras-main affecté chez les patients après un AVC ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé

L'objectif global de cette étude est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) plus l'ergothérapie conventionnelle améliorent la récupération motrice fonctionnelle dans le bras-main affecté chez les patients après un AVC ischémique aigu par rapport à la tDCS simulée plus l'ergothérapie conventionnelle, et d'obtenir des informations pour planifier un grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier le design:

Patients Admissions successives au service AVC du Centre Médical des Anciens Combattants avec AVC ischémiques participeront à cette étude.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

  1. Unilatéral, 1er accident vasculaire cérébral aigu dans les 4 semaines suivant l'admission dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés
  2. AVC ischémique documenté cliniquement et par neuroimagerie.
  3. Faiblesse sévère des membres supérieurs (grade MRC de 2 ou moins à l'articulation de l'épaule)
  4. Médicalement stables d'un point de vue cardio-respiratoire afin de pouvoir participer aux thérapies quotidiennes.
  5. Les patients déprimés seront inclus dans l'étude (une référence psychiatrique sera faite si cela est jugé nécessaire).
  6. Les patients aphasiques alertes seront inclus dans l'étude à condition qu'ils aient été en mesure de suivre des instructions simples par des signaux verbaux ou gestuels et qu'ils aient reçu un consentement éclairé écrit.
  7. Consentement éclairé, des patients cognitivement intacts (Mini Mental Scale Examination [MMSE] à l'admission supérieur ou égal à 21). Lorsqu'il n'est pas possible pour le patient de fournir un consentement éclairé ou que le patient présente des troubles cognitifs avec MMSE ≤ 20, le consentement par procuration sera obtenu auprès du plus proche parent (représentant légal autorisé) conformément aux normes institutionnelles de l'IRB. Le consentement éclairé sera obtenu par les médecins traitants.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragiques
  2. Patient présentant un épisode convulsif post-AVC ou des antécédents d'épilepsie.
  3. Patients médicalement instables, déments ou en phase terminale (par exemple, les patients ayant subi un AVC comme complication d'un cancer en phase terminale).
  4. Sur des médicaments tels que le botox pour la spasticité ou d'autres médicaments connus pour améliorer la récupération motrice tels que la d-amphétamine,
  5. Patients victimes d'AVC avec stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés.
  6. Refus de donner un consentement éclairé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Unilatéral, 1er accident vasculaire cérébral aigu dans les 4 semaines suivant l'admission dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés
  2. AVC ischémique documenté cliniquement et par neuroimagerie.
  3. Faiblesse sévère des membres supérieurs (grade MRC de 2 ou moins à l'articulation de l'épaule)
  4. Médicalement stables d'un point de vue cardio-respiratoire afin de pouvoir participer aux thérapies quotidiennes.
  5. Les patients déprimés seront inclus dans l'étude (une référence psychiatrique sera faite si cela est jugé nécessaire).
  6. Les patients aphasiques alertes seront inclus dans l'étude à condition qu'ils aient été en mesure de suivre des instructions simples par des signaux verbaux ou gestuels et qu'ils aient reçu un consentement éclairé écrit.
  7. Consentement éclairé, des patients cognitivement intacts (Mini Mental Scale Examination [MMSE] à l'admission supérieur ou égal à 21). Lorsqu'il n'est pas possible pour le patient de fournir un consentement éclairé ou que le patient présente des troubles cognitifs avec MMSE ≤ 20, le consentement par procuration sera obtenu auprès du plus proche parent (représentant légal autorisé) conformément aux normes institutionnelles de l'IRB. Le consentement éclairé sera obtenu par les médecins traitants.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragiques
  2. Patient présentant un épisode convulsif post-AVC ou des antécédents d'épilepsie.
  3. Patients médicalement instables, déments ou en phase terminale (par exemple, les patients ayant subi un AVC comme complication d'un cancer en phase terminale).
  4. Sur des médicaments tels que le botox pour la spasticité ou d'autres médicaments connus pour améliorer la récupération motrice tels que la d-amphétamine,
  5. Patients victimes d'AVC avec stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantés.
  6. Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: t Stimulation CC
La stimulation transcrânienne à courant continu factice tDCS induit de légers picotements de courte durée avec le début de la stimulation. Ces sensations disparaissent généralement en quelques secondes. Les interventions factices sont essentielles pour aveugler le sujet et l'évaluateur afin d'obtenir une évaluation impartiale des effets de l'intervention
Dispositif: t Stimulation CC
La tDCS est une technique non invasive et non douloureuse qui module l'excitabilité corticale. Le tDCS peut induire un flux de courant intracérébral suffisamment important pour modifier l'excitabilité corticale. Ainsi, la tDCS peut être appliquée aux humains de manière non invasive et sans douleur pour induire des déplacements focaux, durables mais réversibles de l'excitabilité corticale.
Autres noms:
  • Stimulateur cérébral DC transcrânien factice
Dispositif: tDCStimulation
1 mA de tDCS sera délivré par des électrodes de surface (25-35 cm2) au cortex moteur non affecté pendant 30 min avant l'OT programmée d'un patient. Dans le groupe fictif, le patient recevra une stimulation pendant 30 secondes seulement.
Autres noms:
  • Stimulateur tDC expérimental
Expérimental: stimulation tDC
Stimulation CC réelle
Dispositif: t Stimulation CC
La tDCS est une technique non invasive et non douloureuse qui module l'excitabilité corticale. Le tDCS peut induire un flux de courant intracérébral suffisamment important pour modifier l'excitabilité corticale. Ainsi, la tDCS peut être appliquée aux humains de manière non invasive et sans douleur pour induire des déplacements focaux, durables mais réversibles de l'excitabilité corticale.
Autres noms:
  • Stimulateur cérébral DC transcrânien factice
Dispositif: tDCStimulation
1 mA de tDCS sera délivré par des électrodes de surface (25-35 cm2) au cortex moteur non affecté pendant 30 min avant l'OT programmée d'un patient. Dans le groupe fictif, le patient recevra une stimulation pendant 30 secondes seulement.
Autres noms:
  • Stimulateur tDC expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement de la mesure totale de l'indépendance fonctionnelle (TFIM)
Délai: de la ligne de base à 4 semaines de traitement
La Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM™) mesurera le degré d'invalidité. L'échelle FIM est une mesure d'évaluation fonctionnelle fiable et valide largement utilisée dans les contextes de réadaptation. Le FIM comporte 18 items et chaque item est noté sur une échelle ordinale allant de 1 à 7. Un score FIM™ de sept items est classé comme « indépendance complète », tandis qu'un score de un est « assistance totale » (le patient effectue moins de 25 % de la tâche). Le score FIM total (TFIM) quantifie le niveau d'indépendance et varie de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance.
de la ligne de base à 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: de base à après 4 semaines de traitement
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une échelle ordinale standardisée qui mesure la fonction des membres supérieurs (bras et main). Ce test évalue la capacité à soulever des objets de différentes tailles à une hauteur de 14,75 pouces, à déplacer des objets de forme cylindrique sur une distance de 14,75 pouces, à utiliser une prise par pincement pour soulever des objets de différentes tailles (tels qu'un roulement à billes et une bille) entre le pouce et le 3e doigt et effectuer 3 mouvements bruts du membre supérieur. Chaque membre supérieur est évalué individuellement. Score 0 = pas de mouvement bras-main et 57 = normal
de base à après 4 semaines de traitement
Disposition de décharge
Délai: après 4 semaines d'intervention
Patient renvoyé à domicile ou dans un établissement de soins subaigus
après 4 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1620

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres