Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, parantaa toiminnallista moottorin palautumista, kärsinyt käsivarsi
Parantaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toiminnallista motorista palautumista sairastuneessa käsivarressa potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Potilaat Veteraaniasiain Lääkärikeskuksen aivohalvauspalveluun peräkkäin tulleet iskeemisen aivohalvauksen potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen.
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, ensimmäinen akuutti aivohalvaustapahtuma 4 viikon sisällä laitoskuntoutuskeskukseen saapumisesta
- Iskeeminen aivohalvaus dokumentoitu kliinisesti ja neurokuvannuksella.
- Vaikea yläraajojen heikkous (MRC-aste 2 tai vähemmän olkanivelessä)
- Lääketieteellisesti vakaa sydän-hengityksen näkökulmasta, jotta he voivat osallistua päivittäisiin hoitoihin.
- Masennuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen (psykiatrin lähete lähetetään tarvittaessa).
- Afaasiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he pystyivät noudattamaan yksinkertaisia ohjeita sanallisten tai eleisten vihjeiden avulla ja heillä on kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tietoinen suostumus kognitiivisesti ehjiltä potilailta (pääsy Mini Mental Scale Examination [MMSE] suurempi tai yhtä suuri kuin 21). Jos potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai potilaalla on kognitiivinen vamma, jonka MMSE on ≤ 20, edustajan suostumus hankitaan lähiomaiselta (laillinen valtuutettu edustaja) laitoksen IRB-standardien mukaisesti. Mukaan hakevat lääkärit saavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorragiset aivohalvaukset
- Potilaalla on aivohalvauksen jälkeinen kohtaus tai epilepsia.
- Lääketieteellisesti epävakaat, dementoituneet tai parantumattomasti sairaat potilaat (esim. potilaat, joilla on aivohalvaus terminaalisen syövän komplikaationa).
- lääkitys, kuten botox spastisuuden hoitoon tai muut lääkkeet, joiden tiedetään tehostavan motorista palautumista, kuten d-amfetamiini,
- Aivohalvauspotilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja defibrillaattori.
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, ensimmäinen akuutti aivohalvaustapahtuma 4 viikon sisällä laitoskuntoutuskeskukseen saapumisesta
- Iskeeminen aivohalvaus dokumentoitu kliinisesti ja neurokuvannuksella.
- Vaikea yläraajojen heikkous (MRC-aste 2 tai vähemmän olkanivelessä)
- Lääketieteellisesti vakaa sydän-hengityksen näkökulmasta, jotta he voivat osallistua päivittäisiin hoitoihin.
- Masennuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen (psykiatrin lähete lähetetään tarvittaessa).
- Afaasiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että he pystyivät noudattamaan yksinkertaisia ohjeita sanallisten tai eleisten vihjeiden avulla ja heillä on kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tietoinen suostumus kognitiivisesti ehjiltä potilailta (pääsy Mini Mental Scale Examination [MMSE] suurempi tai yhtä suuri kuin 21). Jos potilas ei voi antaa tietoista suostumusta tai potilaalla on kognitiivinen vamma, jonka MMSE on ≤ 20, edustajan suostumus hankitaan lähiomaiselta (laillinen valtuutettu edustaja) laitoksen IRB-standardien mukaisesti. Mukaan hakevat lääkärit saavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorragiset aivohalvaukset
- Potilaalla on aivohalvauksen jälkeinen kohtaus tai epilepsia.
- Lääketieteellisesti epävakaat, dementoituneet tai parantumattomasti sairaat potilaat (esim. potilaat, joilla on aivohalvaus terminaalisen syövän komplikaationa).
- lääkitys, kuten botox spastisuuden hoitoon tai muut lääkkeet, joiden tiedetään tehostavan motorista palautumista, kuten d-amfetamiini,
- Aivohalvauspotilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja defibrillaattori.
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: t DC-stimulaatio
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS aiheuttaa lievää lyhytkestoista pistelyä stimulaation alkaessa.
Nämä tuntemukset häviävät yleensä sekunneissa.
Valeinterventiot ovat välttämättömiä potilaan ja arvioijan sokeudelle, jotta interventiovaikutuksista saadaan puolueeton arvio
|
tDCS on ei-invasiivinen, kivuton tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyneisyyttä.
tDCS voi indusoida aivojen sisäisen virran, joka on riittävän suuri saavuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä.
Siten tDCS:ää voidaan soveltaa ihmisiin ei-invasiivisesti ja kivuttomasti indusoimaan fokaalisia, kestäviä mutta palautuvia aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
Muut nimet:
1 mA tDCS:tä toimitetaan pintaelektrodien (25-35 cm2) kautta vahingoittumattomaan motoriseen aivokuoreen 30 minuutin ajan ennen potilaan suunniteltua OT-hoitoa.
Huijausryhmässä potilas saa stimulaatiota vain 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tDC-stimulaatio
Todellinen DC-stimulaatio
|
tDCS on ei-invasiivinen, kivuton tekniikka, joka moduloi aivokuoren kiihtyneisyyttä.
tDCS voi indusoida aivojen sisäisen virran, joka on riittävän suuri saavuttamaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä.
Siten tDCS:ää voidaan soveltaa ihmisiin ei-invasiivisesti ja kivuttomasti indusoimaan fokaalisia, kestäviä mutta palautuvia aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
Muut nimet:
1 mA tDCS:tä toimitetaan pintaelektrodien (25-35 cm2) kautta vahingoittumattomaan motoriseen aivokuoreen 30 minuutin ajan ennen potilaan suunniteltua OT-hoitoa.
Huijausryhmässä potilas saa stimulaatiota vain 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Functional Independence Measure (TFIM) -muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon hoitoon
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM™) mittaa vammaisuuden astetta.
FIM-asteikko on luotettava ja pätevä toiminnan arvioinnin mitta, jota käytetään laajasti kuntoutusympäristöissä.
FIM:ssä on 18 kohtaa ja jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 1–7. FIM™-pistemäärä seitsemän luokitellaan "täydelliseksi riippumattomuudeksi", kun taas pistemäärä yksi on "kokonaisavustus" (potilas suoriutuu vähemmän kuin 25 % tehtävästä).
FIM-pistemäärä (TFIM) ilmaisee riippumattomuuden tason ja vaihtelee välillä 18 (alin) - 126 (korkein) riippumattomuus.
|
lähtötasosta 4 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
|
Action Research Arm Test (ARAT) on standardoitu järjestysasteikko, joka mittaa yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toimintaa.
Tämä testi arvioi kykyä nostaa erikokoisia esineitä 14,75 tuuman korkeuteen, siirtää lieriömäisiä esineitä 14,75 tuuman etäisyydelle, käyttää puristuskahvaa erikokoisten esineiden (kuten kuulalaakerin ja marmorin) nostamiseen peukalon ja peukalon välistä. 3. sormi ja suorita 3 karkeaa yläraajan liikettä.
Jokainen yläraaja arvioidaan erikseen.
Pisteet 0 = ei käsivarren liikettä ja 57 = normaali
|
lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Potilas kotiutettuna kotiin tai subakuuttihoitoon
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .