Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie, verbetering van functioneel motorisch herstel, aangedane arm

29 maart 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Verbetert transcraniële gelijkstroomstimulatie het functionele motorische herstel in de aangedane arm-hand bij patiënten na een acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde controleproef

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus conventionele ergotherapie het functionele motorische herstel in de aangedane arm-hand verbetert bij patiënten na een acute ischemische beroerte in vergelijking met schijn-tDCS plus conventionele ergotherapie, en om informatie te verkrijgen om een ​​grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Patiënten Opeenvolgende opnames op de beroertedienst van het Veterans Affairs Medical Center met ischemische beroertes zullen deelnemen aan deze studie.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige, 1e acute beroerte binnen 4 weken na opname in een intramurale revalidatiefaciliteit
  2. Ischemische beroerte klinisch gedocumenteerd en door neuroimaging.
  3. Ernstige zwakte van de bovenste ledematen (MRC-graad 2 of minder bij het schoudergewricht)
  4. Medisch stabiel vanuit een cardio-respiratoir standpunt, zodat ze kunnen deelnemen aan dagelijkse therapieën.
  5. Depressieve patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen (indien nodig wordt doorverwezen naar een psychiater).
  6. Afasie-alarmpatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze eenvoudige aanwijzingen konden volgen door middel van verbale of gebarensignalen en dat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming kregen.
  7. Geïnformeerde toestemming, van cognitief intacte patiënten (opname Mini Mental Scale Examination [MMSE] groter dan of gelijk aan 21). Als het voor de patiënt niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of als de patiënt cognitief gehandicapt is met MMSE ≤ 20, zal volmacht worden verkregen van de nabestaanden (wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger) volgens de institutionele IRB-normen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroertes
  2. Patiënt met een episode na een beroerte of een voorgeschiedenis van epilepsie.
  3. Patiënten die medisch onstabiel, dementerend of terminaal ziek zijn (bijvoorbeeld patiënten met een beroerte als complicatie van terminale kanker).
  4. Op medicijnen zoals botox voor spasticiteit of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze motorisch herstel bevorderen, zoals d-amfetamine,
  5. Beroerte patiënten met geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren.
  6. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige, 1e acute beroerte binnen 4 weken na opname in een intramurale revalidatiefaciliteit
  2. Ischemische beroerte klinisch gedocumenteerd en door neuroimaging.
  3. Ernstige zwakte van de bovenste ledematen (MRC-graad 2 of minder bij het schoudergewricht)
  4. Medisch stabiel vanuit een cardio-respiratoir standpunt, zodat ze kunnen deelnemen aan dagelijkse therapieën.
  5. Depressieve patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen (indien nodig wordt doorverwezen naar een psychiater).
  6. Afasie-alarmpatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat ze eenvoudige aanwijzingen konden volgen door middel van verbale of gebarensignalen en dat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming kregen.
  7. Geïnformeerde toestemming, van cognitief intacte patiënten (opname Mini Mental Scale Examination [MMSE] groter dan of gelijk aan 21). Als het voor de patiënt niet mogelijk is om geïnformeerde toestemming te geven of als de patiënt cognitief gehandicapt is met MMSE ≤ 20, zal volmacht worden verkregen van de nabestaanden (wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger) volgens de institutionele IRB-normen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische beroertes
  2. Patiënt met een episode na een beroerte of een voorgeschiedenis van epilepsie.
  3. Patiënten die medisch onstabiel, dementerend of terminaal ziek zijn (bijvoorbeeld patiënten met een beroerte als complicatie van terminale kanker).
  4. Op medicijnen zoals botox voor spasticiteit of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze motorisch herstel bevorderen, zoals d-amfetamine,
  5. Beroerte patiënten met geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren.
  6. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: t DC-stimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie tDCS veroorzaakt een lichte, kortdurende tinteling bij het begin van de stimulatie. Deze gewaarwordingen vervagen meestal binnen enkele seconden. Sham-interventies zijn essentieel om de proefpersoon en de beoordelaar te verblinden om een ​​onbevooroordeelde beoordeling van interventie-effecten te verkrijgen
Apparaat: t DC-stimulatie
tDCS is een niet-invasieve, niet-pijnlijke techniek die de corticale prikkelbaarheid moduleert. tDCS kan intracerebrale stroom opwekken die voldoende groot is om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te bereiken. TDCS kan dus niet-invasief en pijnloos op mensen worden toegepast om focale, blijvende maar omkeerbare verschuivingen van corticale prikkelbaarheid te induceren.
Andere namen:
  • Sham transcraniële DC-hersenstimulator
Apparaat: tDCStimulatie
1 mA tDCS wordt via oppervlakte-elektroden (25-35 cm2) toegediend aan de onaangetaste motorcortex gedurende 30 minuten voorafgaand aan de geplande OT van een patiënt. In de sham-groep krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Andere namen:
  • Experimentele tDC-stimulator
Experimenteel: tDC-stimulatie
Daadwerkelijke DC-stimulatie
Apparaat: t DC-stimulatie
tDCS is een niet-invasieve, niet-pijnlijke techniek die de corticale prikkelbaarheid moduleert. tDCS kan intracerebrale stroom opwekken die voldoende groot is om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te bereiken. TDCS kan dus niet-invasief en pijnloos op mensen worden toegepast om focale, blijvende maar omkeerbare verschuivingen van corticale prikkelbaarheid te induceren.
Andere namen:
  • Sham transcraniële DC-hersenstimulator
Apparaat: tDCStimulatie
1 mA tDCS wordt via oppervlakte-elektroden (25-35 cm2) toegediend aan de onaangetaste motorcortex gedurende 30 minuten voorafgaand aan de geplande OT van een patiënt. In de sham-groep krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Andere namen:
  • Experimentele tDC-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale functionele onafhankelijkheidsmeting (TFIM) Veranderingsscores
Tijdsspanne: van baseline tot 4 weken therapie
De Functional Independence Measure (FIM™) meet de mate van invaliditeit. De FIM-schaal is een betrouwbare en valide functionele beoordelingsmaatstaf die veel wordt gebruikt in revalidatieomgevingen. De FIM heeft 18 items en elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 1 tot 7. Een FIM™-itemscore van zeven wordt gecategoriseerd als "volledige onafhankelijkheid", terwijl een score van één "totale hulp" is (patiënt presteert minder dan 25% van de taak). De totale FIM-score (TFIM) kwantificeert het niveau van onafhankelijkheid en varieert van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid.
van baseline tot 4 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm Test (ARAT) Wijzigingsscores
Tijdsspanne: baseline tot na 4 weken therapie
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerde ordinale schaal die de functie van de bovenste ledematen (arm en hand) meet. Deze test beoordeelt het vermogen om objecten van verschillende grootte op te tillen tot een hoogte van 14,75 inch, cilindrische objecten te verplaatsen over een afstand van 14,75 inch, knijpgreep te gebruiken om objecten van verschillende grootte (zoals een kogellager en een knikker) op te tillen tussen de duim en de 3e vinger en voer 3 grove bewegingen van de bovenste extremiteit uit. Elke bovenste extremiteit wordt afzonderlijk beoordeeld. Score 0=geen arm-handbeweging en 57=normaal
baseline tot na 4 weken therapie
Ontslagregeling
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
Patiënt ontslagen naar huis of naar subacute faciliteit
na 4 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen