Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering, forbedre funktionel motorgendannelse, påvirket arm

29. marts 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Forbedrer transkraniel jævnstrømsstimulering funktionel motorisk restitution i den berørte arm-hånd hos patienter efter et akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolforsøg

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) plus konventionel ergoterapi forbedrer funktionel motorisk restitution i den berørte arm-hånd hos patienter efter et akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med sham tDCS plus konventionel ergoterapi, og at indhente information at planlægge et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Patienter Successive indlæggelser i slagtilfældetjenesten på Veterans Affairs Medical Center med iskæmisk slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse.

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral, 1. akut slagtilfælde inden for 4 uger efter indlæggelse på et indlagt rehabiliteringscenter
  2. Iskæmisk slagtilfælde dokumenteret klinisk og ved neuroimaging.
  3. Alvorlig svaghed i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medicinsk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt, så de kan deltage i daglige behandlinger.
  5. Deprimerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (psykiaterhenvisning vil blive foretaget, hvis det skønnes nødvendigt).
  6. Afasi-alarmpatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de var i stand til at følge enkle anvisninger ved hjælp af verbale eller gestusmæssige signaler og forsynet med et skriftligt informeret samtykke.
  7. Informeret samtykke fra kognitivt intakte patienter (indlæggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større end eller lig med 21). Når det ikke er muligt for patienten at give informeret samtykke, eller patienten er kognitivt svækket med MMSE ≤ 20, indhentes fuldmagtssamtykke fra de nærmeste pårørende (juridisk autoriseret repræsentant) i henhold til institutionelle IRB-standarder. Informeret samtykke vil blive indhentet af de indlagte læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragiske slagtilfælde
  2. Patient med en episode efter slagtilfælde eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinsk ustabile, demente eller uhelbredeligt syge (f.eks. patienter med slagtilfælde som en komplikation til en terminal cancer).
  4. På medicin såsom botox mod spasticitet eller anden medicin, der vides at forbedre motorisk restitution såsom d-amfetamin,
  5. Patienter med slagtilfælde med implanterede pacemakere og defibrillatorer.
  6. Afvisning af informeret samtykke

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral, 1. akut slagtilfælde inden for 4 uger efter indlæggelse på et indlagt rehabiliteringscenter
  2. Iskæmisk slagtilfælde dokumenteret klinisk og ved neuroimaging.
  3. Alvorlig svaghed i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medicinsk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt, så de kan deltage i daglige behandlinger.
  5. Deprimerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (psykiaterhenvisning vil blive foretaget, hvis det skønnes nødvendigt).
  6. Afasi-alarmpatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de var i stand til at følge enkle anvisninger ved hjælp af verbale eller gestusmæssige signaler og forsynet med et skriftligt informeret samtykke.
  7. Informeret samtykke fra kognitivt intakte patienter (indlæggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større end eller lig med 21). Når det ikke er muligt for patienten at give informeret samtykke, eller patienten er kognitivt svækket med MMSE ≤ 20, indhentes fuldmagtssamtykke fra de nærmeste pårørende (juridisk autoriseret repræsentant) i henhold til institutionelle IRB-standarder. Informeret samtykke vil blive indhentet af de indlagte læger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragiske slagtilfælde
  2. Patient med en episode efter slagtilfælde eller epilepsi i anamnesen.
  3. Patienter medicinsk ustabile, demente eller uhelbredeligt syge (f.eks. patienter med slagtilfælde som en komplikation til en terminal cancer).
  4. På medicin såsom botox mod spasticitet eller anden medicin, der vides at forbedre motorisk restitution såsom d-amfetamin,
  5. Patienter med slagtilfælde med implanterede pacemakere og defibrillatorer.
  6. Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: t DC-stimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS inducerer let kortvarig snurren med start af stimulationen. Disse fornemmelser forsvinder normalt på få sekunder. Sham-interventioner er afgørende for at blinde forsøgspersonen og bedømmeren for at opnå en objektiv vurdering af interventionseffekter
Enhed: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld teknik, der modulerer kortikal excitabilitet. tDCS kan inducere intracerebral strømstrøm, der er tilstrækkelig stor til at opnå ændringer i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS anvendes på mennesker non-invasivt og smertefrit for at inducere fokale, varige men reversible skift af kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • Sham transkraniel DC hjernestimulator
Enhed: tDCStimulation
1 mA tDCS vil blive leveret gennem overfladeelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en patients planlagte OT. I den falske gruppe vil patienten kun modtage stimulation i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Eksperimentel tDC-stimulator
Eksperimentel: tDC-stimulering
Faktisk DC-stimulering
Enhed: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld teknik, der modulerer kortikal excitabilitet. tDCS kan inducere intracerebral strømstrøm, der er tilstrækkelig stor til at opnå ændringer i kortikal excitabilitet. Således kan tDCS anvendes på mennesker non-invasivt og smertefrit for at inducere fokale, varige men reversible skift af kortikal excitabilitet.
Andre navne:
  • Sham transkraniel DC hjernestimulator
Enhed: tDCStimulation
1 mA tDCS vil blive leveret gennem overfladeelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en patients planlagte OT. I den falske gruppe vil patienten kun modtage stimulation i 30 sekunder.
Andre navne:
  • Eksperimentel tDC-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Independence Measure (TFIM) Change Scores
Tidsramme: fra baseline til 4 ugers behandling
Functional Independence Measure (FIM™) vil måle graden af ​​invaliditet. FIM-skalaen er en pålidelig og valid funktionel vurderingsmål, der er meget udbredt i rehabiliteringsmiljøer. FIM har 18 genstande, og hvert emne bedømmes på en ordinær skala fra 1 til 7. En FIM™-elementscore på syv kategoriseres som "fuldstændig uafhængighed", mens en score på én er "total assist" (patienten yder mindre end 25 % af opgaven). Den samlede FIM-score (TFIM) kvantificerer niveauet af uafhængighed og spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed.
fra baseline til 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Change Scores
Tidsramme: baseline til efter 4 ugers behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardiseret ordensskala, der måler overekstremitetsfunktion (arm og hånd). Denne test vurderer evnen til at løfte genstande i forskellige størrelser til en højde på 14,75 tommer, flytte cylindrisk formede genstande en afstand på 14,75 tommer, bruge klemmegreb til at løfte genstande af varierende størrelse (såsom et kugleleje og en marmor) mellem tommelfingeren og den 3. finger, og udfør 3 grove overekstremitetsbevægelser. Hver overekstremitet vurderes individuelt. Score 0=ingen arm-håndbevægelse og 57=normal
baseline til efter 4 ugers behandling
Udledning Disposition
Tidsramme: efter 4 ugers intervention
Patient udskrevet til hjem eller til subakut facilitet
efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med t DC-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger