Транскраниальная стимуляция постоянным током, улучшение функционального восстановления двигателя, пораженная рука
29 марта 2017 г. обновлено: University of Oklahoma
Улучшает ли транскраниальная стимуляция постоянным током функциональное восстановление моторики в пораженной руке у пациентов после острого ишемического инсульта: рандомизированное контрольное исследование
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с традиционной эрготерапией функциональное восстановление моторики в пораженной руке у пациентов после острого ишемического инсульта по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с традиционной эрготерапией, а также получить информацию. планировать большое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Пациенты. В исследовании будут участвовать последовательные поступления в инсультную службу Медицинского центра по делам ветеранов с ишемическими инсультами.
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Односторонний, 1-й острый инсульт в течение 4 недель после поступления в реабилитационный стационар
- Ишемический инсульт документирован клинически и с помощью нейровизуализации.
- Сильная слабость в верхних конечностях (2 балла по шкале MRC или ниже в плечевом суставе)
- Стабильные с медицинской точки зрения с точки зрения сердечно-легочной системы, поэтому они могут участвовать в ежедневной терапии.
- В исследование будут включены пациенты с депрессией (при необходимости будет направлено к психиатру).
- Пациенты с афазией будут включены в исследование при условии, что они смогут следовать простым указаниям с помощью вербальных или жестовых сигналов и получат письменное информированное согласие.
- Информированное согласие от когнитивно сохранных пациентов (при поступлении по мини-психологической шкале [MMSE] больше или равно 21). Если пациент не может дать информированное согласие или пациент имеет когнитивные нарушения с MMSE ≤ 20, согласие по доверенности будет получено от ближайшего родственника (законного уполномоченного представителя) в соответствии со стандартами учреждения IRB. Информированное согласие будет получено лечащими врачами.
Критерий исключения:
- Геморрагические инсульты
- Пациент с эпизодом постинсультного припадка или эпилепсией в анамнезе.
- Нестабильные с медицинской точки зрения пациенты, страдающие деменцией или неизлечимо больные (например, пациенты с инсультом как осложнением неизлечимой стадии рака).
- Прием таких лекарств, как ботокс от спастичности, или других лекарств, улучшающих двигательное восстановление, таких как d-амфетамин,
- Пациенты с инсультом с имплантированными кардиостимуляторами и дефибрилляторами.
- Отказ в предоставлении информированного согласия
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
16
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний, 1-й острый инсульт в течение 4 недель после поступления в реабилитационный стационар
- Ишемический инсульт документирован клинически и с помощью нейровизуализации.
- Сильная слабость в верхних конечностях (2 балла по шкале MRC или ниже в плечевом суставе)
- Стабильные с медицинской точки зрения с точки зрения сердечно-легочной системы, поэтому они могут участвовать в ежедневной терапии.
- В исследование будут включены пациенты с депрессией (при необходимости будет направлено к психиатру).
- Пациенты с афазией будут включены в исследование при условии, что они смогут следовать простым указаниям с помощью вербальных или жестовых сигналов и получат письменное информированное согласие.
- Информированное согласие от когнитивно сохранных пациентов (при поступлении по мини-психологической шкале [MMSE] больше или равно 21). Если пациент не может дать информированное согласие или пациент имеет когнитивные нарушения с MMSE ≤ 20, согласие по доверенности будет получено от ближайшего родственника (законного уполномоченного представителя) в соответствии со стандартами учреждения IRB. Информированное согласие будет получено лечащими врачами.
Критерий исключения:
- Геморрагические инсульты
- Пациент с эпизодом постинсультного припадка или эпилепсией в анамнезе.
- Нестабильные с медицинской точки зрения пациенты, страдающие деменцией или неизлечимо больные (например, пациенты с инсультом как осложнением неизлечимой стадии рака).
- Прием таких лекарств, как ботокс от спастичности, или других лекарств, улучшающих двигательное восстановление, таких как d-амфетамин,
- Пациенты с инсультом с имплантированными кардиостимуляторами и дефибрилляторами.
- Отказ в предоставлении информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: стимуляция постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током tDCS вызывает легкое кратковременное покалывание в начале стимуляции.
Эти ощущения обычно исчезают в считанные секунды.
Имитация вмешательства необходима для того, чтобы ослепить субъекта и оценщика, чтобы получить непредвзятую оценку эффектов вмешательства.
|
tDCS — это неинвазивный, безболезненный метод, который модулирует корковую возбудимость.
tDCS может индуцировать внутримозговой ток, который достаточно велик, чтобы добиться изменений возбудимости коры.
Таким образом, tDCS можно применять к людям неинвазивно и безболезненно, чтобы вызвать фокальные, длительные, но обратимые сдвиги возбудимости коры головного мозга.
Другие имена:
1 мА tDCS будет доставлен через поверхностные электроды (25-35 см2) в незатронутую моторную кору за 30 минут до запланированного OT пациента.
В фиктивной группе пациент будет получать стимуляцию только в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стимуляция tDC
Фактическая стимуляция постоянного тока
|
tDCS — это неинвазивный, безболезненный метод, который модулирует корковую возбудимость.
tDCS может индуцировать внутримозговой ток, который достаточно велик, чтобы добиться изменений возбудимости коры.
Таким образом, tDCS можно применять к людям неинвазивно и безболезненно, чтобы вызвать фокальные, длительные, но обратимые сдвиги возбудимости коры головного мозга.
Другие имена:
1 мА tDCS будет доставлен через поверхностные электроды (25-35 см2) в незатронутую моторную кору за 30 минут до запланированного OT пациента.
В фиктивной группе пациент будет получать стимуляцию только в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели изменения показателя общей функциональной независимости (TFIM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель терапии
|
Функциональная мера независимости (FIM™) измеряет степень инвалидности.
Шкала FIM является надежной и достоверной мерой функциональной оценки, широко используемой в условиях реабилитации.
FIM состоит из 18 пунктов, и каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 1 до 7. Семь баллов по пункту FIM™ относятся к категории «полная независимость», а один балл соответствует «полной помощи» (пациент выполняет менее 25% задания).
Общий балл FIM (TFIM) количественно определяет уровень независимости и колеблется от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий) уровень независимости.
|
от исходного уровня до 4 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в тесте Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: от исходного уровня до после 4 недель терапии
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой стандартизированную порядковую шкалу, которая измеряет функцию верхних конечностей (рук и кистей).
Этот тест оценивает способность поднимать предметы разного размера на высоту 14,75 дюйма, перемещать предметы цилиндрической формы на расстояние 14,75 дюйма, использовать щипковый захват для подъема предметов разного размера (например, шарикоподшипника или мрамора) между большим пальцем и 3-й палец и выполните 3 грубых движения верхней конечностью.
Каждая верхняя конечность оценивается индивидуально.
0 баллов = рука не двигается и 57 = нормально.
|
от исходного уровня до после 4 недель терапии
|
|
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: после 4 недель вмешательства
|
Пациент выписан домой или в отделение неотложной помощи
|
после 4 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
16 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .