Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, poprawa funkcjonalnej regeneracji silnika, dotknięte ramię

29 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym poprawia funkcjonalną regenerację motoryczną dotkniętej ręki u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowana próba kontrolna

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z konwencjonalną terapią zajęciową poprawia funkcjonalną regenerację ruchową dotkniętej chorobą ręki u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym w porównaniu z pozorowaną tDCS i konwencjonalną terapią zajęciową, oraz uzyskanie informacji zaplanować dużą randomizowaną próbę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Pacjenci W badaniu biorą udział kolejne przyjęcia na oddział udarowy Centrum Medycznego ds. Weteranów z udarami niedokrwiennymi.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny, pierwszy ostry udar w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
  2. Udar niedokrwienny udokumentowany klinicznie i za pomocą neuroobrazowania.
  3. Ciężkie osłabienie kończyny górnej (stopień MRC 2 lub niższy w stawie barkowym)
  4. Stabilne medycznie z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby mogły uczestniczyć w codziennych terapiach.
  5. Pacjenci z depresją zostaną włączeni do badania (w razie potrzeby zostanie wystosowane skierowanie do psychiatry).
  6. Pacjenci z afazją zostaną włączeni do badania pod warunkiem, że będą w stanie wykonywać proste polecenia słowne lub gestykulacyjne i otrzymają pisemną świadomą zgodę.
  7. Świadoma zgoda pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (przyjęcie w Mini Mental Scale Examination [MMSE] większe lub równe 21). Jeśli wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta nie jest możliwe lub pacjent ma zaburzenia poznawcze z MMSE ≤ 20, zgoda pełnomocnika zostanie uzyskana od najbliższego krewnego (upoważnionego przedstawiciela prawnego) zgodnie z instytucjonalnymi standardami IRB. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy przyjmujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udary krwotoczne
  2. Pacjent z epizodem napadu poudarowego lub padaczką w wywiadzie.
  3. Pacjenci niestabilni medycznie, z demencją lub śmiertelnie chorzy (np. pacjenci z udarem jako powikłanie śmiertelnego raka).
  4. Na lekach, takich jak botoks na spastyczność lub innych lekach, o których wiadomo, że poprawiają regenerację motoryczną, takich jak d-amfetamina,
  5. Pacjenci po udarze z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami.
  6. Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny, pierwszy ostry udar w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej
  2. Udar niedokrwienny udokumentowany klinicznie i za pomocą neuroobrazowania.
  3. Ciężkie osłabienie kończyny górnej (stopień MRC 2 lub niższy w stawie barkowym)
  4. Stabilne medycznie z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby mogły uczestniczyć w codziennych terapiach.
  5. Pacjenci z depresją zostaną włączeni do badania (w razie potrzeby zostanie wystosowane skierowanie do psychiatry).
  6. Pacjenci z afazją zostaną włączeni do badania pod warunkiem, że będą w stanie wykonywać proste polecenia słowne lub gestykulacyjne i otrzymają pisemną świadomą zgodę.
  7. Świadoma zgoda pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (przyjęcie w Mini Mental Scale Examination [MMSE] większe lub równe 21). Jeśli wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta nie jest możliwe lub pacjent ma zaburzenia poznawcze z MMSE ≤ 20, zgoda pełnomocnika zostanie uzyskana od najbliższego krewnego (upoważnionego przedstawiciela prawnego) zgodnie z instytucjonalnymi standardami IRB. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy przyjmujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udary krwotoczne
  2. Pacjent z epizodem napadu poudarowego lub padaczką w wywiadzie.
  3. Pacjenci niestabilni medycznie, z demencją lub śmiertelnie chorzy (np. pacjenci z udarem jako powikłanie śmiertelnego raka).
  4. Na lekach, takich jak botoks na spastyczność lub innych lekach, o których wiadomo, że poprawiają regenerację motoryczną, takich jak d-amfetamina,
  5. Pacjenci po udarze z wszczepionymi rozrusznikami serca i defibrylatorami.
  6. Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS wywołuje lekkie, krótkotrwałe mrowienie na początku stymulacji. Te odczucia zwykle zanikają w ciągu kilku sekund. Pozorowane interwencje są niezbędne do zaślepienia podmiotu i oceniającego w celu uzyskania bezstronnej oceny efektów interwencji
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
tDCS jest nieinwazyjną, bezbolesną techniką, która moduluje pobudliwość korową. tDCS może indukować przepływ prądu wewnątrzmózgowego, który jest wystarczająco duży, aby osiągnąć zmiany w pobudliwości korowej. Zatem tDCS można zastosować u ludzi w sposób nieinwazyjny i bezbolesny, aby wywołać ogniskowe, trwałe, ale odwracalne przesunięcia pobudliwości korowej.
Inne nazwy:
  • Pozorowany przezczaszkowy stymulator mózgu DC
Urządzenie: Stymulacja tDC
1 mA tDCS zostanie dostarczone przez elektrody powierzchniowe (25-35 cm2) do nienaruszonej kory ruchowej na 30 minut przed zaplanowanym OT pacjenta. W grupie pozorowanej pacjent będzie otrzymywał stymulację tylko przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny stymulator tDC
Eksperymentalny: Stymulacja tDC
Rzeczywista stymulacja DC
Urządzenie: Stymulacja prądem stałym
tDCS jest nieinwazyjną, bezbolesną techniką, która moduluje pobudliwość korową. tDCS może indukować przepływ prądu wewnątrzmózgowego, który jest wystarczająco duży, aby osiągnąć zmiany w pobudliwości korowej. Zatem tDCS można zastosować u ludzi w sposób nieinwazyjny i bezbolesny, aby wywołać ogniskowe, trwałe, ale odwracalne przesunięcia pobudliwości korowej.
Inne nazwy:
  • Pozorowany przezczaszkowy stymulator mózgu DC
Urządzenie: Stymulacja tDC
1 mA tDCS zostanie dostarczone przez elektrody powierzchniowe (25-35 cm2) do nienaruszonej kory ruchowej na 30 minut przed zaplanowanym OT pacjenta. W grupie pozorowanej pacjent będzie otrzymywał stymulację tylko przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny stymulator tDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pomiar niezależności funkcjonalnej (TFIM) Zmiany wyników
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 4-tygodniowej terapii
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM™) zmierzy stopień niepełnosprawności. Skala FIM jest wiarygodną i ważną miarą oceny funkcjonalnej, szeroko stosowaną w warunkach rehabilitacji. FIM składa się z 18 pozycji, a każda z nich jest oceniana w skali porządkowej od 1 do 7. Wynik w pozycji FIM™ wynoszący siedem jest klasyfikowany jako „całkowita niezależność”, podczas gdy wynik jeden oznacza „całkowitą pomoc” (pacjent wykonuje mniej niż 25% zadania). Całkowity wynik FIM (TFIM) określa ilościowo poziom niezależności i waha się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy) poziom niezależności.
od wizyty początkowej do 4-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Action Research Arm Test (ARAT) Zmień wyniki
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 4 tygodni terapii
Action Research Arm Test (ARAT) to znormalizowana skala porządkowa, która mierzy funkcję kończyny górnej (ramię i dłoń). Ten test ocenia zdolność podnoszenia przedmiotów o różnej wielkości na wysokość 14,75 cala, przemieszczania przedmiotów o kształcie cylindrycznym na odległość 14,75 cala, używania chwytu szczypcowego do podnoszenia przedmiotów o różnej wielkości (takich jak łożysko kulkowe i kulka) między kciukiem a trzeciego palca i wykonaj 3 duże ruchy kończyny górnej. Każda kończyna górna oceniana jest indywidualnie. Wynik 0 = brak ruchu ręki i ręki i 57 = normalny
wartości wyjściowej do 4 tygodni terapii
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
Pacjent wypisany do domu lub do ośrodka podostrego
po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami