Transkraniell likströmsstimulering, förbättra funktionell motoråterställning, påverkad arm
Förbättrar transkraniell likströmsstimulering funktionell motorisk återhämtning i den drabbade arm-handen hos patienter efter en akut ischemisk stroke: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Patienter Successiva antagningar till stroketjänsten vid Veterans Affairs Medical Center med ischemiska stroke kommer att delta i denna studie.
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ensidig, första akut strokehändelse inom 4 veckor efter inläggning på en sluten rehabiliteringsinrättning
- Ischemisk stroke dokumenterad kliniskt och genom neuroimaging.
- Allvarlig svaghet i övre extremiteterna (MRC grad 2 eller lägre i axelleden)
- Medicinskt stabila ur en kardio-respiratorisk synpunkt så att de kan delta i dagliga terapier.
- Deprimerade patienter kommer att inkluderas i studien (psykiaterremiss kommer att göras om det anses nödvändigt).
- Patienter med afasi varna kommer att inkluderas i studien förutsatt att de kunde följa enkla anvisningar genom verbala eller gestala ledtrådar och försedda med ett skriftligt informerat samtycke.
- Informerat samtycke, från kognitivt intakta patienter (intagning Mini Mental Scale Examination [MMSE] större än eller lika med 21). När det inte är möjligt för patienten att ge informerat samtycke eller patienten är kognitivt nedsatt med MMSE ≤ 20, erhålls fullmaktssamtycke från närmaste anhöriga (juridisk auktoriserad representant) enligt institutionella IRB-standarder. Informerat samtycke kommer att erhållas av de antagande läkarna.
Exklusions kriterier:
- Hemorragiska stroke
- Patienter med en episod efter slaganfall eller epilepsi i anamnesen.
- Patienter medicinskt instabila, dementa eller terminalt sjuka (t.ex. patienter med stroke som en komplikation till en terminal cancer).
- På mediciner som botox för spasticitet eller andra mediciner som är kända för att förbättra motorisk återhämtning som d-amfetamin,
- Strokepatienter med implanterade pacemakers och defibrillatorer.
- Vägra att ge informerat samtycke
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig, första akut strokehändelse inom 4 veckor efter inläggning på en sluten rehabiliteringsinrättning
- Ischemisk stroke dokumenterad kliniskt och genom neuroimaging.
- Allvarlig svaghet i övre extremiteterna (MRC grad 2 eller lägre i axelleden)
- Medicinskt stabila ur en kardio-respiratorisk synpunkt så att de kan delta i dagliga terapier.
- Deprimerade patienter kommer att inkluderas i studien (psykiaterremiss kommer att göras om det anses nödvändigt).
- Patienter med afasi varna kommer att inkluderas i studien förutsatt att de kunde följa enkla anvisningar genom verbala eller gestala ledtrådar och försedda med ett skriftligt informerat samtycke.
- Informerat samtycke, från kognitivt intakta patienter (intagning Mini Mental Scale Examination [MMSE] större än eller lika med 21). När det inte är möjligt för patienten att ge informerat samtycke eller patienten är kognitivt nedsatt med MMSE ≤ 20, erhålls fullmaktssamtycke från närmaste anhöriga (juridisk auktoriserad representant) enligt institutionella IRB-standarder. Informerat samtycke kommer att erhållas av de antagande läkarna.
Exklusions kriterier:
- Hemorragiska stroke
- Patienter med en episod efter slaganfall eller epilepsi i anamnesen.
- Patienter medicinskt instabila, dementa eller terminalt sjuka (t.ex. patienter med stroke som en komplikation till en terminal cancer).
- På mediciner som botox för spasticitet eller andra mediciner som är kända för att förbättra motorisk återhämtning som d-amfetamin,
- Strokepatienter med implanterade pacemakers och defibrillatorer.
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: t DC-stimulering
Sham transkraniell likströmsstimulering tDCS inducerar lätt kortvarig stickning med början av stimuleringen.
Dessa förnimmelser försvinner vanligtvis på några sekunder.
Skyddsinterventioner är väsentliga för att blinda försökspersonen och bedömaren för att få en opartisk bedömning av interventionseffekter
|
tDCS är en icke-invasiv, icke-smärtsam teknik som modulerar kortikal excitabilitet.
tDCS kan inducera intracerebralt strömflöde som är tillräckligt stort för att uppnå förändringar i kortikal excitabilitet.
Således kan tDCS appliceras på människor icke-invasivt och smärtfritt för att inducera fokala, varaktiga men reversibla förändringar av kortikal excitabilitet.
Andra namn:
1 mA tDCS kommer att levereras genom ytelektroder (25-35 cm2) till den opåverkade motoriska cortexen i 30 minuter före en patients schemalagda OT.
I skengruppen kommer patienten att få stimulering i endast 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: tDC-stimulering
Faktisk DC-stimulering
|
tDCS är en icke-invasiv, icke-smärtsam teknik som modulerar kortikal excitabilitet.
tDCS kan inducera intracerebralt strömflöde som är tillräckligt stort för att uppnå förändringar i kortikal excitabilitet.
Således kan tDCS appliceras på människor icke-invasivt och smärtfritt för att inducera fokala, varaktiga men reversibla förändringar av kortikal excitabilitet.
Andra namn:
1 mA tDCS kommer att levereras genom ytelektroder (25-35 cm2) till den opåverkade motoriska cortexen i 30 minuter före en patients schemalagda OT.
I skengruppen kommer patienten att få stimulering i endast 30 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Functional Independence Measure (TFIM) förändringsresultat
Tidsram: från baslinjen till 4 veckors behandling
|
Funktionell oberoende mätning (FIM™) kommer att mäta graden av funktionshinder.
FIM-skalan är ett tillförlitligt och giltigt funktionsutvärderingsmått som ofta används i rehabiliteringsmiljöer.
FIM har 18 objekt och varje objekt poängsätts på en ordningsskala som sträcker sig från 1 till 7. Ett FIM™-objektpoäng på sju kategoriseras som "fullständigt oberoende", medan ett poäng på ett är "total assistans" (patienten presterar mindre än 25 % av uppgiften).
Den totala FIM-poängen (TFIM) kvantifierar graden av oberoende och varierar från 18 (lägsta) till 126 (högsta) nivån av oberoende.
|
från baslinjen till 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Change Scores
Tidsram: baseline till efter 4 veckors behandling
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en standardiserad ordinalskala som mäter funktion av övre extremiteter (arm och hand).
Detta test bedömer förmågan att lyfta föremål i olika storlekar till en höjd av 14,75 tum, flytta cylindriskt formade föremål ett avstånd på 14,75 tum, använda ett klämgrepp för att lyfta föremål av varierande storlek (som ett kullager och en kula) mellan tummen och det 3:e fingret, och utför 3 grova övre extremitetsrörelser.
Varje övre extremitet utvärderas individuellt.
Poäng 0=ingen arm-handrörelse och 57=normal
|
baseline till efter 4 veckors behandling
|
|
Discharge Disposition
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
Patienten skrivs ut hem eller till subakut inrättning
|
efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1620
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .