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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Melhora a Recuperação Motora Funcional, Braço Afetado

29 de março de 2017 atualizado por: University of Oklahoma

A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Melhora a Recuperação Motora Funcional no Braço-Mão Afetado em Pacientes Após um AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo de Controle Randomizado

O objetivo geral deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) mais terapia ocupacional convencional melhora a recuperação motora funcional no braço-mão afetado em pacientes após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo em comparação com ETCC simulada mais terapia ocupacional convencional e obter informações para planejar um grande estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Design de estudo:

Pacientes Admissões sucessivas ao serviço de AVC do Veterans Affairs Medical Center com AVC isquêmico participarão deste estudo.

Critério de eleição:

Critério de inclusão:

  1. Unilateral, 1º evento de AVC agudo dentro de 4 semanas após a admissão em uma unidade de reabilitação para pacientes internados
  2. AVC isquêmico documentado clinicamente e por neuroimagem.
  3. Fraqueza grave dos membros superiores (grau MRC de 2 ou menos na articulação do ombro)
  4. Medicamente estáveis ​​do ponto de vista cardiorrespiratório para que possam participar das terapias diárias.
  5. Pacientes deprimidos serão incluídos no estudo (encaminhamento para psiquiatra será feito se necessário).
  6. Pacientes afásicos alertas serão incluídos no estudo, desde que sejam capazes de seguir instruções simples por meio de dicas verbais ou gestuais e tenham um consentimento informado por escrito.
  7. Consentimento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Admission Mini Mental Scale Examination [MMSE] maior ou igual a 21). Quando não for possível para o paciente fornecer consentimento informado ou o paciente estiver com comprometimento cognitivo com MMSE ≤ 20, o consentimento por procuração será obtido do parente mais próximo (representante legal autorizado) de acordo com os padrões institucionais do IRB. O consentimento informado será obtido pelos médicos que o admitiram.

Critério de exclusão:

  1. AVC hemorrágico
  2. Paciente com episódio convulsivo pós-AVC ou história de epilepsia.
  3. Pacientes clinicamente instáveis, dementes ou em estado terminal (por exemplo, pacientes com acidente vascular cerebral como complicação de um câncer terminal).
  4. Em medicamentos como botox para espasticidade ou outros medicamentos conhecidos por melhorar a recuperação motora, como d-anfetamina,
  5. Pacientes com AVC com marca-passos e desfibriladores implantados.
  6. Recusa em fornecer consentimento informado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Unilateral, 1º evento de AVC agudo dentro de 4 semanas após a admissão em uma unidade de reabilitação para pacientes internados
  2. AVC isquêmico documentado clinicamente e por neuroimagem.
  3. Fraqueza grave dos membros superiores (grau MRC de 2 ou menos na articulação do ombro)
  4. Medicamente estáveis ​​do ponto de vista cardiorrespiratório para que possam participar das terapias diárias.
  5. Pacientes deprimidos serão incluídos no estudo (encaminhamento para psiquiatra será feito se necessário).
  6. Pacientes afásicos alertas serão incluídos no estudo, desde que sejam capazes de seguir instruções simples por meio de dicas verbais ou gestuais e tenham um consentimento informado por escrito.
  7. Consentimento informado, de pacientes cognitivamente intactos (Admission Mini Mental Scale Examination [MMSE] maior ou igual a 21). Quando não for possível para o paciente fornecer consentimento informado ou o paciente estiver com comprometimento cognitivo com MMSE ≤ 20, o consentimento por procuração será obtido do parente mais próximo (representante legal autorizado) de acordo com os padrões institucionais do IRB. O consentimento informado será obtido pelos médicos que o admitiram.

Critério de exclusão:

  1. AVC hemorrágico
  2. Paciente com episódio convulsivo pós-AVC ou história de epilepsia.
  3. Pacientes clinicamente instáveis, dementes ou em estado terminal (por exemplo, pacientes com acidente vascular cerebral como complicação de um câncer terminal).
  4. Em medicamentos como botox para espasticidade ou outros medicamentos conhecidos por melhorar a recuperação motora, como d-anfetamina,
  5. Pacientes com AVC com marca-passos e desfibriladores implantados.
  6. Recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: t estimulação DC
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada tDCS induz leve formigamento de curta duração com o início da estimulação. Essas sensações geralmente desaparecem em segundos. As intervenções simuladas são essenciais para cegar o sujeito e o avaliador, a fim de obter uma avaliação imparcial dos efeitos da intervenção
Dispositivo: t estimulação DC
tDCS é uma técnica não invasiva e não dolorosa que modula a excitabilidade cortical. tDCS pode induzir fluxo de corrente intracerebral que é suficientemente grande para alcançar mudanças na excitabilidade cortical. Assim, o tDCS pode ser aplicado a humanos de forma não invasiva e indolor para induzir mudanças focais, duradouras, mas reversíveis, da excitabilidade cortical.
Outros nomes:
  • Estimulador cerebral DC transcraniano falso
Dispositivo: tDCStimulação
1 mA de tDCS será entregue através de eletrodos de superfície (25-35 cm2) ao córtex motor não afetado por 30 min antes do OT agendado do paciente. No grupo sham, o paciente receberá estimulação por apenas 30 segundos.
Outros nomes:
  • Estimulador tDC experimental
Experimental: estimulação tDC
Estimulação DC real
Dispositivo: t estimulação DC
tDCS é uma técnica não invasiva e não dolorosa que modula a excitabilidade cortical. tDCS pode induzir fluxo de corrente intracerebral que é suficientemente grande para alcançar mudanças na excitabilidade cortical. Assim, o tDCS pode ser aplicado a humanos de forma não invasiva e indolor para induzir mudanças focais, duradouras, mas reversíveis, da excitabilidade cortical.
Outros nomes:
  • Estimulador cerebral DC transcraniano falso
Dispositivo: tDCStimulação
1 mA de tDCS será entregue através de eletrodos de superfície (25-35 cm2) ao córtex motor não afetado por 30 min antes do OT agendado do paciente. No grupo sham, o paciente receberá estimulação por apenas 30 segundos.
Outros nomes:
  • Estimulador tDC experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de alteração da Medida de Independência Funcional Total (TFIM)
Prazo: desde o início até 4 semanas de terapia
A Medida de Independência Funcional (FIM™) medirá o grau de incapacidade. A escala FIM é uma medida de avaliação funcional confiável e válida amplamente utilizada em ambientes de reabilitação. A FIM tem 18 itens e cada item é pontuado em uma escala ordinal variando de 1 a 7. Uma pontuação de sete itens da FIM™ é categorizada como "independência total", enquanto uma pontuação de um é "assistência total" (o paciente realiza menos de 25% da tarefa). A pontuação total da FIM (TFIM) quantifica o nível de independência e varia de 18 (mais baixo) a 126 (mais alto) nível de independência.
desde o início até 4 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de alteração do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: linha de base para após 4 semanas de terapia
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma escala ordinal padronizada que mede a função da extremidade superior (braço e mão). Este teste avalia a capacidade de levantar objetos de vários tamanhos a uma altura de 14,75 polegadas, mover objetos de forma cilíndrica a uma distância de 14,75 polegadas, usar pinça para levantar objetos de tamanhos variados (como um rolamento de esferas e uma bola de gude) entre o polegar e a bola de gude. o terceiro dedo e execute 3 movimentos grosseiros da extremidade superior. Cada membro superior é avaliado individualmente. Pontuação 0=nenhum movimento braço-mão e 57=normal
linha de base para após 4 semanas de terapia
Disposição de alta
Prazo: após 4 semanas de intervenção
Paciente teve alta para casa ou para unidade subaguda
após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1620

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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