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Stimolazione transcranica a corrente continua, miglioramento del recupero motorio funzionale, braccio interessato

29 marzo 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

La stimolazione transcranica a corrente continua migliora il recupero motorio funzionale nel braccio-mano interessato nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più terapia occupazionale convenzionale migliora il recupero motorio funzionale nel braccio-mano interessato nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto rispetto alla finta tDCS più terapia occupazionale convenzionale e per ottenere informazioni pianificare un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Pazienti I successivi ricoveri al servizio di ictus del Veterans Affairs Medical Center con ictus ischemici parteciperanno a questo studio.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  1. Primo evento di ictus acuto unilaterale entro 4 settimane dal ricovero in una struttura di riabilitazione ospedaliera
  2. Ictus ischemico documentato clinicamente e mediante neuroimaging.
  3. Grave debolezza degli arti superiori (grado MRC di 2 o inferiore all'articolazione della spalla)
  4. Stabili dal punto di vista medico dal punto di vista cardio-respiratorio in modo che possano partecipare alle terapie quotidiane.
  5. I pazienti depressi saranno inclusi nello studio (verrà fatto riferimento allo psichiatra se ritenuto necessario).
  6. I pazienti con allerta afasica saranno inclusi nello studio a condizione che siano stati in grado di seguire semplici indicazioni tramite segnali verbali o gestuali e forniti di un consenso informato scritto.
  7. Consenso informato, da pazienti cognitivamente intatti (ammissione Mini Mental Scale Examination [MMSE] maggiore o uguale a 21). Quando non è possibile per il paziente fornire il consenso informato o il paziente è cognitivamente compromesso con MMSE ≤ 20, il consenso per delega sarà ottenuto dal parente più prossimo (rappresentante legale autorizzato) secondo gli standard istituzionali IRB. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici ricoverati.

Criteri di esclusione:

  1. Colpi emorragici
  2. Paziente con un episodio convulsivo post-ictus o storia di epilessia.
  3. Pazienti clinicamente instabili, dementi o malati terminali (ad esempio, pazienti con ictus come complicazione di un cancro terminale).
  4. Su farmaci come il botox per la spasticità o altri farmaci noti per migliorare il recupero motorio come la d-anfetamina,
  5. Pazienti colpiti da ictus con pacemaker e defibrillatori impiantati.
  6. Rifiuto di fornire il consenso informato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo evento di ictus acuto unilaterale entro 4 settimane dal ricovero in una struttura di riabilitazione ospedaliera
  2. Ictus ischemico documentato clinicamente e mediante neuroimaging.
  3. Grave debolezza degli arti superiori (grado MRC di 2 o inferiore all'articolazione della spalla)
  4. Stabili dal punto di vista medico dal punto di vista cardio-respiratorio in modo che possano partecipare alle terapie quotidiane.
  5. I pazienti depressi saranno inclusi nello studio (verrà fatto riferimento allo psichiatra se ritenuto necessario).
  6. I pazienti con allerta afasica saranno inclusi nello studio a condizione che siano stati in grado di seguire semplici indicazioni tramite segnali verbali o gestuali e forniti di un consenso informato scritto.
  7. Consenso informato, da pazienti cognitivamente intatti (ammissione Mini Mental Scale Examination [MMSE] maggiore o uguale a 21). Quando non è possibile per il paziente fornire il consenso informato o il paziente è cognitivamente compromesso con MMSE ≤ 20, il consenso per delega sarà ottenuto dal parente più prossimo (rappresentante legale autorizzato) secondo gli standard istituzionali IRB. Il consenso informato sarà ottenuto dai medici ricoverati.

Criteri di esclusione:

  1. Colpi emorragici
  2. Paziente con un episodio convulsivo post-ictus o storia di epilessia.
  3. Pazienti clinicamente instabili, dementi o malati terminali (ad esempio, pazienti con ictus come complicazione di un cancro terminale).
  4. Su farmaci come il botox per la spasticità o altri farmaci noti per migliorare il recupero motorio come la d-anfetamina,
  5. Pazienti colpiti da ictus con pacemaker e defibrillatori impiantati.
  6. Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: t Stimolazione CC
La finta stimolazione transcranica a corrente continua tDCS induce un leggero formicolio di breve durata con l'inizio della stimolazione. Queste sensazioni di solito svaniscono in pochi secondi. Gli interventi fittizi sono essenziali per accecare il soggetto e il valutatore al fine di ottenere una valutazione imparziale degli effetti dell'intervento
Dispositivo: t Stimolazione CC
tDCS è una tecnica non invasiva e non dolorosa che modula l'eccitabilità corticale. tDCS può indurre un flusso di corrente intracerebrale sufficientemente grande da ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Pertanto, la tDCS può essere applicata agli esseri umani in modo non invasivo e indolore per indurre cambiamenti focali, duraturi ma reversibili dell'eccitabilità corticale.
Altri nomi:
  • Simulato stimolatore cerebrale DC transcranico
Dispositivo: tDCStimolazione
1 mA di tDCS verrà erogato attraverso elettrodi di superficie (25-35 cm2) alla corteccia motoria non interessata per 30 minuti prima dell'OT programmato del paziente. Nel gruppo fittizio il paziente riceverà la stimolazione solo per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore sperimentale di tDC
Sperimentale: stimolazione tDC
Stimolazione CC effettiva
Dispositivo: t Stimolazione CC
tDCS è una tecnica non invasiva e non dolorosa che modula l'eccitabilità corticale. tDCS può indurre un flusso di corrente intracerebrale sufficientemente grande da ottenere cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Pertanto, la tDCS può essere applicata agli esseri umani in modo non invasivo e indolore per indurre cambiamenti focali, duraturi ma reversibili dell'eccitabilità corticale.
Altri nomi:
  • Simulato stimolatore cerebrale DC transcranico
Dispositivo: tDCStimolazione
1 mA di tDCS verrà erogato attraverso elettrodi di superficie (25-35 cm2) alla corteccia motoria non interessata per 30 minuti prima dell'OT programmato del paziente. Nel gruppo fittizio il paziente riceverà la stimolazione solo per 30 secondi.
Altri nomi:
  • Stimolatore sperimentale di tDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di modifica della misura totale dell'indipendenza funzionale (TFIM).
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane di terapia
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM™) misurerà il grado di disabilità. La scala FIM è una misura di valutazione funzionale affidabile e valida ampiamente utilizzata nei contesti riabilitativi. Il FIM ha 18 item e ogni item è valutato su una scala ordinale che va da 1 a 7. Un punteggio di item FIM™ pari a sette è classificato come "indipendenza completa", mentre un punteggio pari a uno è "assistenza totale" (il paziente esegue meno di 25% del compito). Il punteggio FIM totale (TFIM) quantifica il livello di indipendenza e varia da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza.
dal basale a 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Action Research Arm Test (ARAT) Modifica i punteggi
Lasso di tempo: dal basale a dopo 4 settimane di terapia
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una scala ordinale standardizzata che misura la funzione degli arti superiori (braccio e mano). Questo test valuta la capacità di sollevare oggetti di varie dimensioni fino a un'altezza di 14,75 pollici, spostare oggetti di forma cilindrica a una distanza di 14,75 pollici, utilizzare la presa a pizzico per sollevare oggetti di dimensioni diverse (come un cuscinetto a sfera e una biglia) tra il pollice e il 3° dito ed eseguire 3 movimenti grossolani degli arti superiori. Ogni estremità superiore viene valutata individualmente. Punteggio 0=nessun movimento braccio-mano e 57=normale
dal basale a dopo 4 settimane di terapia
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
Paziente dimesso a casa o in struttura sub-acuta
dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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