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Transkranielle Gleichstromstimulation, Verbesserung der funktionellen motorischen Erholung, betroffener Arm

29. März 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Verbessert die transkranielle Gleichstromstimulation die funktionelle motorische Erholung in der betroffenen Arm-Hand bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) plus konventionelle Ergotherapie die funktionelle motorische Erholung in der betroffenen Arm-Hand bei Patienten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Schein-tDCS plus konventioneller Ergotherapie verbessert, und Informationen zu erhalten eine große randomisierte kontrollierte Studie zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Patienten, die nacheinander in den Schlaganfalldienst des Veterans Affairs Medical Center mit ischämischen Schlaganfällen aufgenommen werden, werden an dieser Studie teilnehmen.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges, 1. akutes Schlaganfallereignis innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung
  2. Ischämischer Schlaganfall klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  3. Schwere Schwäche der oberen Gliedmaßen (MRC-Grad 2 oder weniger am Schultergelenk)
  4. Aus kardiorespiratorischer Sicht medizinisch stabil, sodass sie an den täglichen Therapien teilnehmen können.
  5. Depressive Patienten werden in die Studie einbezogen (bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an einen Psychiater).
  6. Patienten mit aphasischer Alarmbereitschaft werden in die Studie einbezogen, sofern sie einfachen Anweisungen durch verbale oder gestische Hinweise folgen konnten und über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügten.
  7. Einverständniserklärung von kognitiv intakten Patienten (Aufnahme Mini Mental Scale Examination [MMSE] größer oder gleich 21). Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung mit MMSE ≤ 20 aufweist, wird die stellvertretende Einwilligung des nächsten Angehörigen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gemäß den institutionellen IRB-Standards eingeholt. Die Einverständniserklärung wird von den aufnehmenden Ärzten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Schlaganfälle
  2. Patienten mit einer Episode nach einem Schlaganfall oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die medizinisch instabil, dement oder unheilbar krank sind (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
  4. Auf Medikamente wie Botox gegen Spastik oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Erholung fördern, wie z. B. D-Amphetamin,
  5. Schlaganfallpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren.
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges, 1. akutes Schlaganfallereignis innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung
  2. Ischämischer Schlaganfall klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  3. Schwere Schwäche der oberen Gliedmaßen (MRC-Grad 2 oder weniger am Schultergelenk)
  4. Aus kardiorespiratorischer Sicht medizinisch stabil, sodass sie an den täglichen Therapien teilnehmen können.
  5. Depressive Patienten werden in die Studie einbezogen (bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an einen Psychiater).
  6. Patienten mit aphasischer Alarmbereitschaft werden in die Studie einbezogen, sofern sie einfachen Anweisungen durch verbale oder gestische Hinweise folgen konnten und über eine schriftliche Einverständniserklärung verfügten.
  7. Einverständniserklärung von kognitiv intakten Patienten (Aufnahme Mini Mental Scale Examination [MMSE] größer oder gleich 21). Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung mit MMSE ≤ 20 aufweist, wird die stellvertretende Einwilligung des nächsten Angehörigen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gemäß den institutionellen IRB-Standards eingeholt. Die Einverständniserklärung wird von den aufnehmenden Ärzten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Schlaganfälle
  2. Patienten mit einer Episode nach einem Schlaganfall oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die medizinisch instabil, dement oder unheilbar krank sind (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
  4. Auf Medikamente wie Botox gegen Spastik oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Erholung fördern, wie z. B. D-Amphetamin,
  5. Schlaganfallpatienten mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren.
  6. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: t DC-Stimulation
Die scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) löst mit Beginn der Stimulation ein leichtes, kurz anhaltendes Kribbeln aus. Diese Empfindungen verschwinden normalerweise innerhalb von Sekunden. Scheininterventionen sind wichtig, um den Probanden und den Prüfer zu blenden und so eine unvoreingenommene Beurteilung der Interventionseffekte zu erhalten
Gerät: t DC-Stimulation
tDCS ist eine nicht-invasive, nicht schmerzhafte Technik, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. tDCS kann einen ausreichend großen intrazerebralen Stromfluss induzieren, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu bewirken. Somit kann tDCS beim Menschen nicht-invasiv und schmerzlos angewendet werden, um fokale, dauerhafte, aber reversible Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren.
Andere Namen:
  • Scheintranskranieller DC-Hirnstimulator
Gerät: tDCStimulation
1 mA tDCS wird 30 Minuten vor der geplanten OP des Patienten über Oberflächenelektroden (25–35 cm2) an den nicht betroffenen motorischen Kortex abgegeben. In der Scheingruppe erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Andere Namen:
  • Experimenteller tDC-Stimulator
Experimental: tDC-Stimulation
Tatsächliche DC-Stimulation
Gerät: t DC-Stimulation
tDCS ist eine nicht-invasive, nicht schmerzhafte Technik, die die kortikale Erregbarkeit moduliert. tDCS kann einen ausreichend großen intrazerebralen Stromfluss induzieren, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit zu bewirken. Somit kann tDCS beim Menschen nicht-invasiv und schmerzlos angewendet werden, um fokale, dauerhafte, aber reversible Verschiebungen der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren.
Andere Namen:
  • Scheintranskranieller DC-Hirnstimulator
Gerät: tDCStimulation
1 mA tDCS wird 30 Minuten vor der geplanten OP des Patienten über Oberflächenelektroden (25–35 cm2) an den nicht betroffenen motorischen Kortex abgegeben. In der Scheingruppe erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Andere Namen:
  • Experimenteller tDC-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Functional Independence Measure (TFIM)-Änderungswerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Therapie
Mit dem Functional Independence Measure (FIM™) wird der Grad der Behinderung gemessen. Die FIM-Skala ist ein zuverlässiges und valides Funktionsbewertungsmaß, das häufig in Rehabilitationseinrichtungen eingesetzt wird. Das FIM besteht aus 18 Items und jedes Item wird auf einer Ordinalskala von 1 bis 7 bewertet. Ein FIM™-Item-Score von sieben wird als „vollständige Unabhängigkeit“ kategorisiert, während ein Score von eins „völlige Unterstützung“ bedeutet (der Patient leistet weniger als). 25 % der Aufgabe). Der Gesamt-FIM-Score (TFIM) quantifiziert den Grad der Unabhängigkeit und reicht von 18 (niedrigster) bis 126 (höchster) Unabhängigkeitsgrad.
vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswerte des Action Research Arm Test (ARAT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Therapie
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine standardisierte Ordnungsskala, die die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand) misst. Bei diesem Test wird die Fähigkeit beurteilt, Gegenstände unterschiedlicher Größe auf eine Höhe von 14,75 Zoll anzuheben, zylindrisch geformte Gegenstände über eine Distanz von 14,75 Zoll zu bewegen und Gegenstände unterschiedlicher Größe (z. B. ein Kugellager und eine Murmel) mit einem Klemmgriff zwischen dem Daumen und anzuheben den 3. Finger und führen Sie 3 grobe Bewegungen der oberen Extremitäten aus. Jede obere Extremität wird einzeln beurteilt. Punktzahl 0 = keine Arm-Hand-Bewegung und 57 = normal
Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Therapie
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: nach 4 Wochen Intervention
Der Patient wird nach Hause oder in eine subakute Einrichtung entlassen
nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie des Gehirns

Klinische Studien zur t DC-Stimulation

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