Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering, forbedre funksjonell motorgjenoppretting, berørt arm

29. mars 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Forbedrer transkraniell likestrømsstimulering funksjonell motorisk utvinning i den berørte arm-hånden hos pasienter etter et akutt iskemisk slag: en randomisert kontrollforsøk

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) pluss konvensjonell ergoterapi forbedrer funksjonell motorisk restitusjon i den berørte arm-hånden hos pasienter etter et akutt iskemisk slag sammenlignet med sham tDCS pluss konvensjonell ergoterapi, og å innhente informasjon å planlegge en stor randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Pasienter Suksessive innleggelser i slagtjenesten til Veterans Affairs Medical Center med iskemisk hjerneslag vil delta i denne studien.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig, 1. akutt slagtilfelle innen 4 uker etter innleggelse på en rehabiliteringsinstitusjon
  2. Iskemisk hjerneslag dokumentert klinisk og ved nevroimaging.
  3. Alvorlig svakhet i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medisinsk stabile fra et kardio-respiratorisk ståsted, slik at de kan delta i daglige terapier.
  5. Deprimerte pasienter vil bli inkludert i studien (psykiaterhenvisning vil bli gjort dersom det anses nødvendig).
  6. Pasienter med afasi vil bli inkludert i studien forutsatt at de var i stand til å følge enkle instruksjoner ved verbale eller gestiske signaler og gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Informert samtykke, fra kognitivt intakte pasienter (innleggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større enn eller lik 21). Når det ikke er mulig for pasienten å gi informert samtykke eller pasienten er kognitivt svekket med MMSE ≤ 20, vil fullmaktssamtykke innhentes fra nærmeste pårørende (juridisk autorisert representant) i henhold til institusjonelle IRB-standarder. Informert samtykke vil bli innhentet av innlagte leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragiske slag
  2. Pasienter med en episode etter slaganfall eller historie med epilepsi.
  3. Pasienter medisinsk ustabile, demente eller terminalt syke (f.eks. pasienter med hjerneslag som en komplikasjon til en terminal kreft).
  4. På medisiner som botox for spastisitet eller andre medisiner som er kjent for å forbedre motorisk restitusjon som d-amfetamin,
  5. Slagpasienter med implanterte pacemakere og defibrillatorer.
  6. Avslag på å gi informert samtykke

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig, 1. akutt slagtilfelle innen 4 uker etter innleggelse på en rehabiliteringsinstitusjon
  2. Iskemisk hjerneslag dokumentert klinisk og ved nevroimaging.
  3. Alvorlig svakhet i øvre lemmer (MRC-grad på 2 eller mindre i skulderleddet)
  4. Medisinsk stabile fra et kardio-respiratorisk ståsted, slik at de kan delta i daglige terapier.
  5. Deprimerte pasienter vil bli inkludert i studien (psykiaterhenvisning vil bli gjort dersom det anses nødvendig).
  6. Pasienter med afasi vil bli inkludert i studien forutsatt at de var i stand til å følge enkle instruksjoner ved verbale eller gestiske signaler og gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Informert samtykke, fra kognitivt intakte pasienter (innleggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større enn eller lik 21). Når det ikke er mulig for pasienten å gi informert samtykke eller pasienten er kognitivt svekket med MMSE ≤ 20, vil fullmaktssamtykke innhentes fra nærmeste pårørende (juridisk autorisert representant) i henhold til institusjonelle IRB-standarder. Informert samtykke vil bli innhentet av innlagte leger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemorragiske slag
  2. Pasienter med en episode etter slaganfall eller historie med epilepsi.
  3. Pasienter medisinsk ustabile, demente eller terminalt syke (f.eks. pasienter med hjerneslag som en komplikasjon til en terminal kreft).
  4. På medisiner som botox for spastisitet eller andre medisiner som er kjent for å forbedre motorisk restitusjon som d-amfetamin,
  5. Slagpasienter med implanterte pacemakere og defibrillatorer.
  6. Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: t DC-stimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering tDCS induserer lett kortvarig prikking når stimuleringen starter. Disse følelsene forsvinner vanligvis i løpet av sekunder. Sham-intervensjoner er avgjørende for å blinde forsøkspersonen og assessoren for å få en objektiv vurdering av intervensjonseffekter
Enhet: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefull teknikk som modulerer kortikal eksitabilitet. tDCS kan indusere intracerebral strømstrøm som er tilstrekkelig stor til å oppnå endringer i kortikal eksitabilitet. Dermed kan tDCS brukes på mennesker ikke-invasivt og smertefritt for å indusere fokale, varige men reversible skift av kortikal eksitabilitet.
Andre navn:
  • Sham transkraniell DC hjernestimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS vil bli levert gjennom overflateelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en pasients planlagte OT. I den falske gruppen vil pasienten kun motta stimulering i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Eksperimentell tDC-stimulator
Eksperimentell: tDC stimulering
Faktisk DC-stimulering
Enhet: t DC-stimulering
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefull teknikk som modulerer kortikal eksitabilitet. tDCS kan indusere intracerebral strømstrøm som er tilstrekkelig stor til å oppnå endringer i kortikal eksitabilitet. Dermed kan tDCS brukes på mennesker ikke-invasivt og smertefritt for å indusere fokale, varige men reversible skift av kortikal eksitabilitet.
Andre navn:
  • Sham transkraniell DC hjernestimulator
Enhet: tDCStimulering
1 mA tDCS vil bli levert gjennom overflateelektroder (25-35 cm2) til den upåvirkede motoriske cortex i 30 minutter før en pasients planlagte OT. I den falske gruppen vil pasienten kun motta stimulering i 30 sekunder.
Andre navn:
  • Eksperimentell tDC-stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Independence Measure (TFIM) endringsscore
Tidsramme: fra baseline til 4 ukers behandling
Functional Independence Measure (FIM™) vil måle graden av funksjonshemming. FIM-skalaen er et pålitelig og gyldig funksjonsvurderingsmål som er mye brukt i rehabiliteringsmiljøer. FIM har 18 elementer, og hvert element er skåret på en ordinær skala fra 1 til 7. En FIM™ elementscore på syv kategoriseres som "fullstendig uavhengighet", mens en poengsum på en er "total assistanse" (pasienten yter mindre enn 25 % av oppgaven). Den totale FIM-score (TFIM) kvantifiserer nivået av uavhengighet og varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) nivå av uavhengighet.
fra baseline til 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Endringsresultater
Tidsramme: baseline til etter 4 ukers behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardisert ordinalskala som måler funksjonen i øvre ekstremiteter (arm og hånd). Denne testen vurderer evnen til å løfte gjenstander i forskjellige størrelser til en høyde på 14,75 tommer, flytte sylindriske gjenstander en avstand på 14,75 tommer, bruke klypegrep for å løfte gjenstander av varierende størrelse (som et kulelager og en kule) mellom tommelen og den 3. fingeren, og utfør 3 grove overekstremitetsbevegelser. Hver øvre ekstremitet vurderes individuelt. Poeng 0=ingen arm-håndbevegelse og 57=normal
baseline til etter 4 ukers behandling
Discharge disposisjon
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
Pasienten utskrives hjem eller til subakutt avdeling
etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Oklahoma University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger