Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona (V211-029)

15 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'une dose de rappel de ZOSTAVAX™ administrée ≥ 10 ans après une première dose par rapport à une première dose de ZOSTAVAX™

Cette étude a été menée pour obtenir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité après une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona administré ≥ 10 ans après une dose initiale. Ces informations ont été comparées à des informations similaires obtenues après l'administration du vaccin vivant contre le zona à des participants du même âge et plus jeunes qui ont reçu leur première dose de vaccin vivant contre le zona. L'étude a été conçue pour déterminer : 1) si une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona chez les participants âgés de ≥ 70 ans induit une réponse en anticorps non inférieure à celle d'une première dose de vaccin vivant contre le zona chez les participants appariés pour l'âge ; 2) si une dose de rappel du vaccin vivant contre le zona induit une augmentation acceptable du taux d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants ont été suivis pendant un an après la fin de la période post-vaccinale de 42 jours, tandis que les groupes 1 et 2 ont été suivis pendant un total de trois ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les groupes :

    • Ne pas avoir de fièvre ≥100,4° F le jour de la vaccination
    • Toute maladie chronique sous-jacente doit être dans un état stable
    • Antécédents de varicelle ou résidence dans une zone d'endémie VZV depuis ≥ 30 ans

  • Groupe 1:

    • 70 ans ou plus
    • A participé à l'étude sur la prévention du zona (SPS) (V211-004, NCT00007501) et a reçu une dose unique de vaccin contre le zona, vivant ≥ 10 ans avant l'inscription à cette étude

  • Groupe 2 :

    • 70 ans ou plus

  • Groupe 3 :

    • 60 à 69 ans

  • Groupe 4 :

    • 50 à 59 ans

Critère d'exclusion:

  • Tous les groupes :

    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine
    • Antécédents de zona
    • Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée de l'étude
    • A été traité avec de l'immunoglobuline ou tout autre produit sanguin, autre qu'une transfusion de sang autologue (auto-don), dans les 5 mois précédant la vaccination
    • A reçu tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination
    • Sous traitement immunosuppresseur
    • A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
    • prend un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir et le ganciclovir.

  • Groupes 2, 3 et 4 :

    • A déjà reçu un vaccin contre la varicelle ou le zona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Participants à la dose de rappel âgés de ≥ 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 70 ans qui ont reçu le vaccin contre le zona, vivant environ 10 ans auparavant dans le cadre de l'étude sur la prévention du zona V211-004 NCT00007501)
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 2 : Participants à la première dose âgés de ≥ 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 70 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin contre le zona, vivent et sont appariés aux participants du groupe 1 par âge
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 3 : Participants à la première dose âgés de ≥ 60 et < 70 ans
Participants sans antécédents de zona âgés de ≥ 60 et < 70 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin vivant contre le zona
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC
Expérimental: Groupe 4 : Participants à la première dose âgés de ≥ 50 et < 60 ans
Participants sans antécédents de zona ≥50 et <60 ans qui n'ont jamais reçu le vaccin vivant contre le zona
Biologique: Vaccin contre le zona, vivant
Injection sous-cutanée unique d'environ 0,65 ml de vaccin contre le zona, vivant le jour 1 de l'étude
Autres noms:
  • V211
  • ZOSTAVAXMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des réponses d'anticorps au virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Les titres d'anticorps contre le VZV ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine (gpELISA)
Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) du jour 1 (ligne de base) à la semaine 6 après la vaccination dans les titres d'anticorps contre le VZV
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination
Les titres d'anticorps VZV ont été déterminés par gpELISA. Le GMFR mesure l'augmentation des anticorps anti-VZV du jour 1 (référence) à la semaine 6 après la vaccination.
Jour 1 (référence) et semaine 6 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant une ou plusieurs expériences indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également une expérience indésirable. Une expérience indésirable grave est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est une surdose ou est une autre événement médical important pouvant mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Les EI liés au vaccin étaient ceux évalués par l'investigateur comme définitivement, probablement ou possiblement liés à l'administration du vaccin. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux EI recueillis après la vaccination dans la partie 1 de l'étude actuelle.
Jusqu'à 42 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V211-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres