Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een boosterdosis Zoster-vaccin, live (V211-029)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een boosterdosis ZOSTAVAX™ toegediend ≥10 jaar na een eerste dosis in vergelijking met een eerste dosis ZOSTAVAX™

Deze studie werd uitgevoerd om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verkrijgen na een boosterdosis van Zoster Vaccine, Live toegediend ≥10 jaar na een initiële dosis. Deze informatie werd vergeleken met vergelijkbare informatie die werd verkregen na toediening van Zoster Vaccine, Live aan leeftijdsgenoten en jongere deelnemers die hun eerste dosis Zoster Vaccine, Live kregen. De studie was opgezet om te bepalen: 1) of een herhalingsdosis Zoster Vaccine, Live bij deelnemers van ≥70 jaar een antilichaamrespons opwekt die niet inferieur is aan die van een eerste dosis Zoster Vaccine, Live bij deelnemers van dezelfde leeftijd; 2) of een herhalingsdosis van Zoster Vaccine, Live een aanvaardbare stijging van het niveau van antilichamen tegen het varicella-zoster-virus (VZV) induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers werden gevolgd gedurende één jaar na voltooiing van de periode van 42 dagen na vaccinatie, terwijl groepen 1 en 2 in totaal drie jaar werden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle groepen:

    • Mag geen koorts hebben van ≥100,4° F op de dag van vaccinatie
    • Elke onderliggende chronische ziekte moet in een stabiele toestand verkeren
    • Geschiedenis van waterpokken of verblijf in een VZV-endemisch gebied gedurende ≥30 jaar

  • Groep 1:

    • 70 jaar of ouder
    • Nam deel aan de Shingles Prevention Study (SPS) (V211-004, NCT00007501) en ontving een enkele dosis Zoster Vaccine, Live ≥10 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie

  • Groep 2:

    • 70 jaar of ouder

  • Groep 3:

    • 60 tot 69 jaar

  • Groep 4:

    • 50 tot 59 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alle groepen:

    • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent of een anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine
    • Voorgeschiedenis van herpes zoster
    • Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
    • Is behandeld met immunoglobuline of andere bloedproducten dan autologe (zelf gedoneerde) bloedtransfusie, in de 5 maanden voorafgaand aan vaccinatie
    • Kreeg een ander vaccin binnen 4 weken voor vaccinatie
    • Over immunosuppressieve therapie
    • Heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie
    • Neemt een niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen, waaronder, maar niet beperkt tot, aciclovir, famciclovir, valaciclovir en ganciclovir.

  • Groepen 2, 3 en 4:

    • Heeft eerder een varicella- of zoster-vaccin gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Boosterdosis Deelnemers ≥70 jaar
Herpes zoster-geschiedenis-negatieve deelnemers ≥70 jaar die Zoster-vaccin kregen, ongeveer 10 jaar eerder leefden in de gordelroospreventiestudie V211-004 NCT00007501)
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 2: Deelnemers aan de eerste dosis ≥70 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥70 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen en die qua leeftijd zijn gekoppeld aan groep 1-deelnemers
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 3: Deelnemers aan de eerste dosis ≥60 en <70 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥60 en <70 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimenteel: Groep 4: Deelnemers aan de eerste dosis ≥50 en <60 jaar
Herpes zoster geschiedenis-negatieve deelnemers ≥50 en <60 jaar die nog nooit Zoster Vaccine, Live hebben gekregen
Biologisch: Zoster-vaccin, live
Eenmalige subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml Zoster-vaccin, live op dag 1 van het onderzoek
Andere namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van de antilichaamresponsen op het Varicella-Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
VZV-antilichaamtiters werden bepaald door glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA)
Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van dag 1 (basislijn) tot week 6 na vaccinatie in VZV-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie
VZV-antilichaamtiters werden bepaald met gpELISA. De GMFR meet de stijging van VZV-antilichamen vanaf dag 1 (baseline) tot week 6 na vaccinatie.
Dag 1 (basislijn) en week 6 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste ervaringen meldt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een nadelige ervaring. Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis is of een andere belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen. Vaccingerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de toediening van het vaccin. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op bijwerkingen die zijn verzameld na vaccinatie in deel 1 van de huidige studie.
Tot 42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V211-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen