Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Zoster, živá (V211-029)

15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita posilovací dávky ZOSTAVAX™ podané ≥ 10 let po první dávce ve srovnání s první dávkou ZOSTAVAX™

Tato studie byla provedena za účelem získání údajů o bezpečnosti a imunogenicitě po přeočkování živé vakcíny Zoster Vaccine podané ≥10 let po úvodní dávce. Tyto informace byly porovnány s podobnými informacemi získanými po podání živé vakcíny Zoster Vaccine u věkově odpovídajících a mladších účastníků, kteří dostali svou první dávku vakcíny Zoster, Live. Studie byla navržena tak, aby určila: 1) zda posilovací dávka vakcíny Zoster Vaccine, Live u účastníků ve věku ≥ 70 let indukuje protilátkovou odpověď, která není horší než u první dávky vakcíny Zoster Vaccine, Live u účastníků odpovídajících věku; 2) zda posilovací dávka vakcíny Zoster Vaccine, Live indukuje přijatelné zvýšení hladiny protilátek proti viru varicella-zoster (VZV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku po dokončení 42denního postvakcinačního období, zatímco skupiny 1 a 2 byly sledovány celkem tři roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny skupiny:

    • Nesmí mít horečku ≥100,4° F v den očkování
    • Jakékoli základní chronické onemocnění musí být ve stabilním stavu
    • Anamnéza planých neštovic nebo pobyt v endemické oblasti VZV po dobu ≥ 30 let

  • Skupina 1:

    • 70 let nebo starší
    • Účastnil se studie prevence pásového oparu (SPS) (V211-004, NCT00007501) a dostal jednu dávku vakcíny Zoster, živou ≥10 let před zařazením do této studie

  • Skupina 2:

    • 70 let nebo starší

  • Skupina 3:

    • 60 až 69 let

  • Skupina 4:

    • 50 až 59 let

Kritéria vyloučení:

  • Všechny skupiny:

    • Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin
    • Herpes zoster v anamnéze
    • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během trvání studie
    • Během 5 měsíců před očkováním byl léčen imunoglobulinem nebo jinými krevními produkty, jinými než autologní (samodárcovskou) krevní transfuzí.
    • Do 4 týdnů před vakcinací jste obdrželi jakoukoli jinou vakcínu
    • Na imunosupresivní terapii
    • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
    • Užívá jakoukoli netopickou antivirovou terapii s aktivitou proti herpesvirům, včetně, ale bez omezení, acykloviru, famcikloviru, valacikloviru a gancikloviru.

  • Skupiny 2, 3 a 4:

    • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo zoster

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Účastníci posilovací dávky ve věku ≥ 70 let
Účastníci s negativní anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 70 let, kteří dostali vakcínu Zoster Vaccine, žijí přibližně před 10 lety ve studii prevence pásového oparu V211-004 NCT00007501)
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 2: Účastníci první dávky ve věku ≥ 70 let
Účastníci s negativní anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 70 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě a jsou přiřazeni k účastníkům skupiny 1 podle věku
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 3: Účastníci první dávky ve věku ≥ 60 a < 70 let
Účastníci s anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 60 a < 70 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimentální: Skupina 4: Účastníci první dávky ve věku ≥ 50 a < 60 let
Účastníci s anamnézou herpes zoster ve věku ≥ 50 a < 60 let, kteří nikdy nedostali vakcínu Zoster, živě
Biologický: Zoster Vaccine, Live
Jedna přibližně 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny Zoster Vaccine, živá v den 1 studie
Ostatní jména:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátkových odpovědí na virus varicella-zoster (VZV)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny glykoproteinovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (gpELISA)
Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od 1. dne (základní hodnota) do 6. týdne po vakcinaci v titrech protilátek proti VZV
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny pomocí gpELISA. GMFR měří vzestup protilátek proti VZV od 1. dne (základní hodnota) do 6. týdne po vakcinaci.
Den 1 (základní hodnota) a týden 6 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích zkušeností
Časové okno: Až 42 dní po vakcinaci
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nepříznivým zážitkem. Závažná nežádoucí zkušenost je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalou invaliditu/neschopnost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkováním nebo je jiná. důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Nežádoucí účinky související s vakcínou byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s podáním vakcíny. Toto výsledné měření se vztahuje pouze na nežádoucí účinky shromážděné po očkování v části 1 této studie.
Až 42 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V211-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoster Vaccine, Live

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení