Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino contro lo zoster, vivo (V211-029)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una dose di richiamo di ZOSTAVAX™ somministrata ≥10 anni dopo una prima dose rispetto a una prima dose di ZOSTAVAX™

Questo studio è stato condotto per ottenere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità dopo una dose di richiamo del vaccino Zoster, Live somministrato ≥10 anni dopo una dose iniziale. Queste informazioni sono state confrontate con informazioni simili ottenute dopo la somministrazione di Zoster Vaccine, Live a partecipanti della stessa età e più giovani che hanno ricevuto la loro prima dose di Zoster Vaccine, Live. Lo studio è stato progettato per determinare: 1) se una dose di richiamo di Zoster Vaccine, Live in partecipanti di età ≥70 anni induce una risposta anticorpale non inferiore a quella di una prima dose di Zoster Vaccine, Live in partecipanti abbinati per età; 2) se una dose di richiamo di Zoster Vaccine, Live induce un aumento accettabile del livello di anticorpi contro il virus varicella-zoster (VZV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati seguiti per un anno dopo il completamento del periodo post-vaccinazione di 42 giorni, mentre i gruppi 1 e 2 sono stati seguiti per un totale di tre anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi:

    • Non deve avere febbre ≥100,4° F il giorno della vaccinazione
    • Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere in condizioni stabili
    • Storia di varicella o residenza in un'area endemica di VZV per ≥30 anni

  • Gruppo 1:

    • 70 anni o più
    • Ha preso parte allo studio sulla prevenzione dell'herpes zoster (SPS) (V211-004, NCT00007501) e ha ricevuto una singola dose di vaccino contro lo zoster, vivo ≥10 anni prima dell'arruolamento in questo studio

  • Gruppo 2:

    • 70 anni o più

  • Gruppo 3:

    • dai 60 ai 69 anni

  • Gruppo 4:

    • dai 50 ai 59 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti i gruppi:

    • Anamnesi di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina
    • Storia precedente di herpes zoster
    • Gravidanza o allattamento o in attesa di concepire entro la durata dello studio
    • È stato trattato con immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, diversi dalla trasfusione di sangue autologo (autodonato), nei 5 mesi precedenti la vaccinazione
    • Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane dalla prevaccinazione
    • In terapia immunosoppressiva
    • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
    • Sta assumendo qualsiasi terapia antivirale non topica con attività contro gli herpesvirus, inclusi, ma non limitati a, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir.

  • Gruppi 2, 3 e 4:

    • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: partecipanti alla dose di richiamo di età ≥70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥70 anni che hanno ricevuto il vaccino contro lo zoster, vissuto circa 10 anni prima nello studio sulla prevenzione dell'herpes zoster V211-004 NCT00007501)
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 2: partecipanti alla prima dose di età ≥70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥70 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta e sono abbinati ai partecipanti del gruppo 1 per età
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti alla prima dose di età ≥60 e <70 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥60 e <70 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti alla prima dose di età ≥50 e <60 anni
Partecipanti con anamnesi negativa per herpes zoster di età ≥50 e <60 anni che non hanno mai ricevuto il vaccino contro lo zoster, in diretta
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Singola iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml di vaccino contro lo Zoster, in diretta il giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali al virus varicella-zoster (VZV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante saggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina (gpELISA)
Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione nei titoli anticorpali VZV
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante gpELISA. Il GMFR misura l'aumento degli anticorpi VZV dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione.
Giorno 1 (basale) e settimana 6 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano una o più esperienze avverse
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un'esperienza avversa. Un'esperienza avversa grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca invalidità/incapacità persistente, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro evento medico importante che può mettere in pericolo il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Gli eventi avversi correlati al vaccino erano quelli valutati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati alla somministrazione del vaccino. Questa misura di esito si applica solo agli eventi avversi raccolti dopo la vaccinazione nella Parte 1 del presente studio.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V211-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su Vaccino contro lo zoster, in diretta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni