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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina Zoster, ao vivo (V211-029)

15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de ZOSTAVAX™ administrada ≥10 anos após uma primeira dose em comparação com uma primeira dose de ZOSTAVAX™

Este estudo foi conduzido para obter dados de segurança e imunogenicidade após uma dose de reforço da Vacina Zoster, Live administrada ≥10 anos após uma dose inicial. Essas informações foram comparadas com informações semelhantes obtidas após a administração da Vacina Zoster, Live a participantes mais jovens e da mesma idade que receberam sua primeira dose da Vacina Zoster, Live. O estudo foi desenhado para determinar: 1) se uma dose de reforço de Zoster Vaccine, Live em participantes ≥70 anos de idade induz uma resposta de anticorpos não inferior àquela de uma primeira dose de Zoster Vaccine, Live em participantes pareados por idade; 2) se uma dose de reforço da Vacina Zoster, Live induz um aumento aceitável no nível de anticorpos do vírus varicela-zoster (VZV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes foram acompanhados por um ano após a conclusão do período pós-vacinação de 42 dias, enquanto os Grupos 1 e 2 foram acompanhados por um total de três anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os grupos:

    • Não deve ter febre ≥100,4° F no dia da vacinação
    • Qualquer doença crônica subjacente deve estar em condição estável
    • História de varicela ou residência em área endêmica de VZV por ≥30 anos

  • Grupo 1:

    • 70 anos de idade ou mais
    • Participou do Estudo de Prevenção de Shingles (SPS) (V211-004, NCT00007501) e recebeu uma dose única da Vacina Zoster, Viva ≥10 anos antes da inscrição neste estudo

  • Grupo 2:

    • 70 anos de idade ou mais

  • Grupo 3:

    • 60 a 69 anos de idade

  • Grupo 4:

    • 50 a 59 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Todos os grupos:

    • História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina
    • História prévia de herpes zoster
    • Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo
    • Foi tratado com imunoglobulina ou quaisquer derivados de sangue, exceto transfusão de sangue autólogo (autodoação), nos 5 meses anteriores à vacinação
    • Recebeu qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação
    • Em terapia imunossupressora
    • Tem disfunção imunológica conhecida ou suspeita
    • Está tomando qualquer terapia antiviral não tópica com atividade contra herpesvírus, incluindo, entre outros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir.

  • Grupos 2, 3 e 4:

    • Recebeu anteriormente alguma vacina contra varicela ou zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Dose de Reforço Participantes ≥70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥70 anos de idade que receberam a vacina Zoster, vivem aproximadamente 10 anos antes no Estudo de prevenção de herpes V211-004 NCT00007501)
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 2: Participantes da Primeira Dose ≥70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥70 anos de idade que nunca receberam a vacina Zoster, ao vivo e são pareados aos participantes do Grupo 1 por idade
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 3: Participantes da Primeira Dose ≥60 e <70 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥60 e <70 anos de idade que nunca receberam vacina Zoster, ao vivo
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Grupo 4: Participantes da Primeira Dose ≥50 e <60 anos de idade
Participantes com histórico negativo de herpes zoster ≥50 e <60 anos de idade que nunca receberam vacina Zoster, ao vivo
Biológico: Vacina Zoster, Ao Vivo
Injeção subcutânea única de aproximadamente 0,65 mL de vacina Zoster, ao vivo no dia 1 do estudo
Outros nomes:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título Médio Geométrico (GMT) das Respostas de Anticorpos ao Vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)
Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do dia 1 (linha de base) à semana 6 pós-vacinação em títulos de anticorpos VZV
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação
Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por gpELISA. O GMFR mede o aumento de anticorpos VZV desde o Dia 1 (linha de base) até a Semana 6 pós-vacinação.
Dia 1 (linha de base) e Semana 6 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram uma ou mais experiências adversas
Prazo: Até 42 dias pós-vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é uma experiência adversa. Uma experiência adversa grave é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, resulta em ou prolonga internação hospitalar existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou é outro evento médico importante que pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica. EAs relacionados à vacina foram aqueles avaliados pelo investigador como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados à administração da vacina. Esta medida de resultado aplica-se apenas a EAs coletados após a vacinação na Parte 1 do estudo atual.
Até 42 dias pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V211-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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